Исследование естественного течения периферической нейропатии, индуцированной химиотерапией (EPIPHANY) (EPIPHANY)
29 февраля 2024 г. обновлено: Disarm Therapeutics
Это проспективное исследование естественного течения CIPN примерно у 200 участников, получавших таксаны (паклитаксел, доцетаксел) при раке молочной железы, бортезомиб при множественной миеломе, схемы на основе оксалиплатина при колоректальном раке или винкристин при лимфоме. Демографические данные, история болезни, электронная PROs, биомаркеры крови ClinROs, включая анализ ДНК NF-L, PGx и Bedside-QST, будут оцениваться на исходном уровне.
Период наблюдения начинается с первой дозы химиотерапии и заканчивается последней дозой химиотерапии.
В течение периода наблюдения участники будут оцениваться на предмет развития CIPN с использованием PRO и ClinRO.
Биомаркеры крови и прикроватный QST будут измеряться в различные моменты времени, соответствующие схемам лечения в течение всего периода наблюдения.
Последующий период после химиотерапии начинается с первого визита после последней дозы химиотерапии и заканчивается через 6 месяцев после последней дозы химиотерапии.
В течение периода последующего наблюдения после химиотерапии участники будут оцениваться на CIPN с использованием PRO и ClinRO.
Биомаркеры крови и прикроватный QST также будут измеряться в начале и в конце периода наблюдения после химиотерапии.
PRO будут оцениваться в электронном виде ежемесячно.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Оцененный)
200
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: There may be multiple sites in this clinical trial. 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or
- Номер телефона: 1-317-615-4559
- Электронная почта: ClinicalTrials.gov@lilly.com
Места учебы
-
-
Florida
-
DeBary, Florida, Соединенные Штаты, 32713
- Завершенный
- Alpha Oncology Research LLC
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21287
- Еще не набирают
- Johns Hopkins University School of Medicine
-
Контакт:
- Номер телефона: 410-955-8893
-
Главный следователь:
- Nina Wagner- Johnston
-
Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21201-1544
- Рекрутинг
- University of Maryland School of Medicine
-
Главный следователь:
- Susan Dorsey, Ph.D, RN, FAAN
-
Контакт:
- Номер телефона: 410-706-7250
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48109-0400
- Рекрутинг
- University of Michigan
-
Главный следователь:
- Ellen Smith, PhD, APRN, AOCN, FAAN
-
Контакт:
- Номер телефона: 734-936-1267
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Соединенные Штаты, 55905-0002
- Завершенный
- Mayo Clinic
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110
- Завершенный
- Washington University Medical School
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43212
- Завершенный
- Ohio State University
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
- Рекрутинг
- University of Pensylvania Hospital
-
Контакт:
- Номер телефона: 215-615-3820
-
Главный следователь:
- Chafic Karam
-
-
Vermont
-
Burlington, Vermont, Соединенные Штаты, 05401
- Рекрутинг
- University of Vermont Medical Center
-
Главный следователь:
- Noah Kolb, MD
-
Контакт:
- Номер телефона: 802-847-4589
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Соединенные Штаты, 23298
- Рекрутинг
- VCU Medical Center
-
Главный следователь:
- Gordon Smith, MD
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
В исследовании примут участие около 200 участников из примерно 10 центров в США.
Каждый участник будет участвовать в течение 1 года после первой дозы химиотерапии.
Описание
Критерии включения:
Для того, чтобы быть зачисленным в исследование, должны быть соблюдены все следующие критерии:
- Возраст ≥18 лет
- Ожидаемая продолжительность жизни ≥6 месяцев
- Участники с общими терминологическими критериями нежелательных явлений (CTCAE) степени 0 CIPN (за исключением пациентов с множественной миеломой, получавших бортезомиб, степень CTCAE <=1)
- Восточная кооперативная онкологическая группа (ECOG), статус эффективности 0-2
Только рак молочной железы:
- Рак молочной железы, начавший лечение паклитакселом или доцетакселом с лечебной целью (т. е. не метастатическое заболевание за пределами регионарных лимфатических узлов)
- Запланировано минимум 6 циклов химиотерапии
Только лимфома:
- Инцидентная лимфома, начавшая лечение винкристином
- Запланировано минимум 4 цикла химиотерапии
- Схемы на основе оксалиплатина, колоректальный рак III стадии: всего 6 месяцев (запланировано минимум 12 циклов). Можно рассмотреть Стадию IV с минимальными метастазами, подтвержденными Спонсором до регистрации
- Использование бортезомиба при нелеченой множественной миеломе: всего 4 месяца (запланировано минимум 9 циклов)
- Дано письменное информированное согласие
- Регистрация должна быть завершена до получения первой дозы химиотерапии.
Критерий исключения:
Пациенты, отвечающие ЛЮБЫМ из следующих критериев, не имеют права на участие:
- Признаки метастазов в центральную нервную систему
- Признаки клинически значимой периферической невропатии (CTCAE > 2), определяемые жалобами пациентов на частое онемение или покалывание в руках или ногах.
- Любое неконтролируемое серьезное заболевание или заболевание, которое может повлиять на проведение текущего исследования.
- Предшествующее воздействие нейротоксичных химиотерапевтических препаратов
- Ранее существовавшие нейродегенеративные заболевания (болезнь Паркинсона, Альцгеймера, Хантингтона и т. д.), нервно-мышечные расстройства (рассеянный склероз, БАС, полиомиелит, наследственные нервно-мышечные заболевания) или инсульт в анамнезе или черепно-мозговая травма в анамнезе
- Общая анестезия менее чем за месяц до первой дозы нейротоксической химиотерапии
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
Пациенты с раком молочной железы, получающие паклитаксел еженедельно или раз в две недели
|
|
Пациенты с раком молочной железы, получающие лечение доцетакселом
|
|
Пациенты с лимфомой, получающие винкристин.
|
|
Пациенты с множественной миеломой, получающие лечение бортезомибом
|
|
Пациенты с колоректальным раком, получающие схемы на основе оксалиплатина
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процентные изменения уровней NF-L от исходного уровня до 6 месяцев после последней дозы химиотерапии
Временное ограничение: По окончании учебы, 2 года
|
Процентные изменения уровней NF-L от исходного уровня до 6 месяцев после последней дозы химиотерапии
|
По окончании учебы, 2 года
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Директор по исследованиям: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
3 июля 2019 г.
Первичное завершение (Оцененный)
31 марта 2024 г.
Завершение исследования (Оцененный)
9 апреля 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
12 июня 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
24 июня 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
25 июня 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
1 марта 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
29 февраля 2024 г.
Последняя проверка
1 февраля 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 18232
- 10001 (Disarm Therapeutics)
- H7I-MC-S028 (Другой идентификатор: Eli Lilly and Company)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .