Estudio de Historia Natural de la Neuropatía Periférica Inducida por Quimioterapia (EPIPHANY) (EPIPHANY)
29 de febrero de 2024 actualizado por: Disarm Therapeutics
Este es un estudio prospectivo de historia natural de la CIPN en aproximadamente 200 participantes que recibieron taxanos (paclitaxel, docetaxel) para el cáncer de mama, bortezomib para el mieloma múltiple, regímenes basados en oxaliplatino para el cáncer colorrectal o vincristina para el linfoma. Datos demográficos, historial médico, datos electrónicos Los biomarcadores sanguíneos PRO, ClinRO, incluidos los análisis de ADN NF-L, PGx y Bedside-QST, se evaluarán en Baseline.
El Período de Observación comenzará con la primera dosis de quimioterapia y concluirá con la última dosis de quimioterapia.
Durante el Período de Observación, los participantes serán evaluados para el desarrollo de CIPN usando PROs y ClinROs.
Los biomarcadores sanguíneos y Bedside-QST se medirán en varios puntos de tiempo correspondientes a los programas del régimen de tratamiento a lo largo del período de observación.
El Período de seguimiento posterior a la quimioterapia comenzará con la primera visita después de la última dosis de quimioterapia y concluirá 6 meses después de la última dosis de quimioterapia.
Durante el Período de seguimiento posterior a la quimioterapia, los participantes serán evaluados para CIPN utilizando PRO y ClinRO.
Los biomarcadores sanguíneos y Bedside-QST también se medirán al principio y al final del período de seguimiento posterior a la quimioterapia.
Los PRO se evaluarán electrónicamente mensualmente.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
200
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: There may be multiple sites in this clinical trial. 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or
- Número de teléfono: 1-317-615-4559
- Correo electrónico: ClinicalTrials.gov@lilly.com
Ubicaciones de estudio
-
-
Florida
-
DeBary, Florida, Estados Unidos, 32713
- Terminado
- Alpha Oncology Research LLC
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
- Aún no reclutando
- Johns Hopkins University School of Medicine
-
Contacto:
- Número de teléfono: 410-955-8893
-
Investigador principal:
- Nina Wagner- Johnston
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201-1544
- Reclutamiento
- University of Maryland School of Medicine
-
Investigador principal:
- Susan Dorsey, Ph.D, RN, FAAN
-
Contacto:
- Número de teléfono: 410-706-7250
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109-0400
- Reclutamiento
- University of Michigan
-
Investigador principal:
- Ellen Smith, PhD, APRN, AOCN, FAAN
-
Contacto:
- Número de teléfono: 734-936-1267
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905-0002
- Terminado
- Mayo Clinic
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- Terminado
- Washington University Medical School
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43212
- Terminado
- Ohio State University
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- Reclutamiento
- University of Pensylvania Hospital
-
Contacto:
- Número de teléfono: 215-615-3820
-
Investigador principal:
- Chafic Karam
-
-
Vermont
-
Burlington, Vermont, Estados Unidos, 05401
- Reclutamiento
- University of Vermont Medical Center
-
Investigador principal:
- Noah Kolb, MD
-
Contacto:
- Número de teléfono: 802-847-4589
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23298
- Reclutamiento
- VCU Medical Center
-
Investigador principal:
- Gordon Smith, MD
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
El estudio inscribirá a aproximadamente 200 participantes de un total de aproximadamente 10 sitios en los Estados Unidos.
Cada participante participará por una duración de hasta 1 año después de la primera dosis de quimioterapia.
Descripción
Criterios de inclusión:
Todos los siguientes criterios deben cumplirse para poder inscribirse en el estudio:
- Edad ≥18 años
- Esperanza de vida ≥6 meses
- Participantes con Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) Grado 0 CIPN (excepción, pacientes con mieloma múltiple tratados con bortezomib, CTCAE Grado <=1)
- Estado funcional del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) de 0-2
Solo cáncer de mama:
- Cáncer de mama que comienza tratamiento con paclitaxel o docetaxel con intención curativa (es decir, enfermedad no metastásica más allá de los ganglios linfáticos regionales)
- Mínimo planificado de 6 ciclos de quimioterapia
Solo linfoma:
- Linfoma incidente iniciando tratamiento con vincristina
- Mínimo planificado de 4 ciclos de quimioterapia
- Regímenes basados en oxaliplatino, cáncer colorrectal en estadio III: total de 6 meses (mínimo planificado de 12 ciclos). Puede considerar la Etapa IV con metástasis mínima confirmada con el Patrocinador antes de la inscripción
- Uso de bortezomib en mieloma múltiple no tratado: total de 4 meses (mínimo planificado de 9 ciclos)
- Consentimiento informado por escrito dado
- La inscripción debe completarse antes de recibir la primera dosis de quimioterapia.
Criterio de exclusión:
Los pacientes que cumplan CUALQUIERA de los siguientes criterios no son elegibles para participar:
- Evidencia de metástasis en el sistema nervioso central
- Evidencia de neuropatía periférica clínicamente significativa (CTCAE >2) definida por el informe del paciente de entumecimiento u hormigueo frecuentes en las manos o los pies
- Cualquier enfermedad grave o condición médica no controlada que afectaría la realización del estudio actual.
- Exposición previa a fármacos de quimioterapia neurotóxicos
- Enfermedad neurodegenerativa preexistente (Parkinson, Alzheimer, Huntington, etc.), trastorno neuromuscular (esclerosis múltiple, ELA, poliomielitis, enfermedad neuromuscular hereditaria) o antecedentes de apoplejía o antecedentes de lesión cerebral traumática
- Anestesia general menos de un mes antes de la primera dosis de quimioterapia neurotóxica
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
|---|
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Pacientes con cáncer de mama con régimen semanal/quincenal de paclitaxel
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Pacientes con cáncer de mama que reciben régimen de docetaxel
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Pacientes con linfoma que reciben régimen de vincristina
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Pacientes con mieloma múltiple que reciben régimen de bortezomib
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Pacientes con cáncer colorrectal que reciben regímenes basados en oxaliplatino
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambios porcentuales en los niveles de NF-L desde el inicio hasta 6 meses después de la última dosis de quimioterapia
Periodo de tiempo: Hasta la finalización de los estudios, 2 años.
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Cambios porcentuales en los niveles de NF-L desde el inicio hasta 6 meses después de la última dosis de quimioterapia
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Hasta la finalización de los estudios, 2 años.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
3 de julio de 2019
Finalización primaria (Estimado)
31 de marzo de 2024
Finalización del estudio (Estimado)
9 de abril de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de junio de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de junio de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
25 de junio de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
1 de marzo de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de febrero de 2024
Última verificación
1 de febrero de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 18232
- 10001 (Disarm Therapeutics)
- H7I-MC-S028 (Otro identificador: Eli Lilly and Company)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .