Étude d'histoire naturelle de la neuropathie périphérique induite par la chimiothérapie (EPIPHANY) (EPIPHANY)
29 février 2024 mis à jour par: Disarm Therapeutics
Il s'agit d'une étude prospective d'histoire naturelle du CIPN chez environ 200 participantes recevant des taxanes (paclitaxel, docétaxel) pour le cancer du sein, du bortézomib pour le myélome multiple, des schémas thérapeutiques à base d'oxaliplatine pour le cancer colorectal ou de la vincristine pour le lymphome. Données démographiques, antécédents médicaux, données électroniques Les biomarqueurs sanguins PRO, ClinRO, y compris les analyses d'ADN NF-L, PGx et Bedside-QST seront évalués au départ.
La période d'observation commencera avec la première dose de chimiothérapie et se terminera avec la dernière dose de chimiothérapie.
Au cours de la période d'observation, les participants seront évalués pour le développement du CIPN à l'aide des PRO et des ClinRO.
Les biomarqueurs sanguins et le Bedside-QST seront mesurés à différents moments correspondant aux schémas thérapeutiques tout au long de la période d'observation.
La période de suivi post-chimiothérapie commencera avec la première visite après la dernière dose de chimiothérapie et se terminera 6 mois après la dernière dose de chimiothérapie.
Au cours de la période de suivi post-chimiothérapie, les participants seront évalués pour le CIPN à l'aide des PRO et des ClinRO.
Les biomarqueurs sanguins et le Bedside-QST seront également mesurés au début et à la fin de la période de suivi post-chimiothérapie.
Les PRO seront évalués électroniquement sur une base mensuelle.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Estimé)
200
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: There may be multiple sites in this clinical trial. 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or
- Numéro de téléphone: 1-317-615-4559
- E-mail: ClinicalTrials.gov@lilly.com
Lieux d'étude
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Florida
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DeBary, Florida, États-Unis, 32713
- Complété
- Alpha Oncology Research LLC
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Maryland
-
Baltimore, Maryland, États-Unis, 21287
- Pas encore de recrutement
- Johns Hopkins University School Of Medicine
-
Contact:
- Numéro de téléphone: 410-955-8893
-
Chercheur principal:
- Nina Wagner- Johnston
-
Baltimore, Maryland, États-Unis, 21201-1544
- Recrutement
- University of Maryland School of Medicine
-
Chercheur principal:
- Susan Dorsey, Ph.D, RN, FAAN
-
Contact:
- Numéro de téléphone: 410-706-7250
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48109-0400
- Recrutement
- University of Michigan
-
Chercheur principal:
- Ellen Smith, PhD, APRN, AOCN, FAAN
-
Contact:
- Numéro de téléphone: 734-936-1267
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, États-Unis, 55905-0002
- Complété
- Mayo Clinic
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63110
- Complété
- Washington University Medical School
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, États-Unis, 43212
- Complété
- Ohio State University
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
- Recrutement
- University of Pensylvania Hospital
-
Contact:
- Numéro de téléphone: 215-615-3820
-
Chercheur principal:
- Chafic Karam
-
-
Vermont
-
Burlington, Vermont, États-Unis, 05401
- Recrutement
- University of Vermont Medical Center
-
Chercheur principal:
- Noah Kolb, MD
-
Contact:
- Numéro de téléphone: 802-847-4589
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, États-Unis, 23298
- Recrutement
- VCU Medical Center
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Chercheur principal:
- Gordon Smith, MD
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
L'étude recrutera environ 200 participants provenant d'un total d'environ 10 sites aux États-Unis.
Chaque participant participera pour une durée allant jusqu'à 1 an après la première dose de chimiothérapie.
La description
Critère d'intégration:
Tous les critères suivants doivent être remplis pour être inscrit à l'étude :
- Âge ≥18 ans
- Espérance de vie ≥6 mois
- Participants avec CTCAE (Common Terminology Criteria for Adverse Events) Grade 0 CIPN (exception, patients atteints de myélome multiple traités par bortezomib, CTCAE Grade <=1)
- Statut de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0-2
Cancer du sein uniquement :
- Cancer du sein commençant un traitement par paclitaxel ou docétaxel à visée curative (c'est-à-dire, pas de maladie métastatique au-delà des ganglions lymphatiques régionaux)
- Minimum prévu de 6 cycles de chimiothérapie
Lymphome uniquement :
- Lymphome incident en début de traitement par la vincristine
- Minimum prévu de 4 cycles de chimiothérapie
- Régimes à base d'oxaliplatine, cancer colorectal de stade III : 6 mois au total (minimum prévu de 12 cycles). Peut envisager le stade IV avec un minimum de métastases confirmé par le sponsor avant l'inscription
- Utilisation du bortézomib dans le myélome multiple non traité : 4 mois au total (minimum prévu de 9 cycles)
- Consentement éclairé donné par écrit
- L'inscription doit être terminée avant de recevoir la première dose de chimiothérapie
Critère d'exclusion:
Les patients répondant à N'IMPORTE QUEL des critères suivants ne sont pas éligibles pour participer :
- Preuve de métastases du système nerveux central
- Preuve de neuropathie périphérique cliniquement significative (CTCAE> 2) telle que définie par le rapport du patient d'engourdissements ou de picotements fréquents dans les mains ou les pieds
- Toute maladie grave ou condition médicale non contrôlée qui aurait un impact sur la conduite de l'étude en cours
- Exposition antérieure à des médicaments de chimiothérapie neurotoxiques
- Maladie neurodégénérative préexistante (Parkinson, Alzheimer, Huntington, etc.), trouble neuromusculaire (sclérose en plaques, SLA, poliomyélite, maladie neuromusculaire héréditaire) ou antécédent d'accident vasculaire cérébral ou antécédent de traumatisme crânien
- Anesthésie générale moins d'un mois avant la première dose de chimiothérapie neurotoxique
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
|---|
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Patientes atteintes d'un cancer du sein sous traitement hebdomadaire/bihebdomadaire au paclitaxel
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Patientes atteintes d'un cancer du sein recevant un régime de docétaxel
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Patients atteints de lymphome recevant un régime de vincristine
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Patients atteints de myélome multiple recevant un régime de bortézomib
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Patients atteints d'un cancer colorectal recevant des régimes à base d'oxaliplatine
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Variations en pourcentage des taux de NF-L entre le départ et jusqu'à 6 mois après la dernière dose de chimiothérapie
Délai: Jusqu'à la fin des études, 2 ans
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Variations en pourcentage des taux de NF-L entre le départ et jusqu'à 6 mois après la dernière dose de chimiothérapie
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Jusqu'à la fin des études, 2 ans
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
3 juillet 2019
Achèvement primaire (Estimé)
31 mars 2024
Achèvement de l'étude (Estimé)
9 avril 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
12 juin 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
24 juin 2019
Première publication (Réel)
25 juin 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
1 mars 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
29 février 2024
Dernière vérification
1 février 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 18232
- 10001 (Disarm Therapeutics)
- H7I-MC-S028 (Autre identifiant: Eli Lilly and Company)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .