Kemoterapiinducerad perifer neuropati Naturhistorisk studie (EPIPHANY) (EPIPHANY)
29 februari 2024 uppdaterad av: Disarm Therapeutics
Detta är en prospektiv naturhistorisk studie av CIPN på cirka 200 deltagare som får taxaner (paklitaxel, docetaxel) för bröstcancer, bortezomib för multipelt myelom, oxaliplatinbaserade regimer för kolorektal cancer eller vinkristin för lymfom.. Demografiska data, medicinsk historia, elektronisk PROs, ClinROs blodbiomarkörer inklusive NF-L, PGx DNA-analyser och Bedside-QST kommer att bedömas vid baslinjen.
Observationsperioden inleds med den första dosen kemoterapi och avslutas med den sista dosen kemoterapi.
Under observationsperioden kommer deltagarna att utvärderas för utveckling av CIPN med hjälp av PRO och ClinRO.
Blodbiomarkörer och Bedside-QST kommer att mätas vid olika tidpunkter som motsvarar behandlingsscheman under hela observationsperioden.
Uppföljningsperioden efter kemoterapi börjar med det första besöket efter den sista dosen av kemoterapi och avslutas 6 månader efter den sista dosen av kemoterapi.
Under uppföljningsperioden efter kemoterapi kommer deltagarna att utvärderas för CIPN med hjälp av PRO och ClinRO.
Blodbiomarkörer och Bedside-QST kommer också att mätas i början och i slutet av uppföljningsperioden efter kemoterapi.
PROs kommer att bedömas elektroniskt på månadsbasis.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Beräknad)
200
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: There may be multiple sites in this clinical trial. 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or
- Telefonnummer: 1-317-615-4559
- E-post: ClinicalTrials.gov@lilly.com
Studieorter
-
-
Florida
-
DeBary, Florida, Förenta staterna, 32713
- Avslutad
- Alpha Oncology Research LLC
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21287
- Har inte rekryterat ännu
- Johns Hopkins University School of Medicine
-
Kontakt:
- Telefonnummer: 410-955-8893
-
Huvudutredare:
- Nina Wagner- Johnston
-
Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21201-1544
- Rekrytering
- University of Maryland School of Medicine
-
Huvudutredare:
- Susan Dorsey, Ph.D, RN, FAAN
-
Kontakt:
- Telefonnummer: 410-706-7250
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Förenta staterna, 48109-0400
- Rekrytering
- University of Michigan
-
Huvudutredare:
- Ellen Smith, PhD, APRN, AOCN, FAAN
-
Kontakt:
- Telefonnummer: 734-936-1267
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Förenta staterna, 55905-0002
- Avslutad
- Mayo Clinic
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63110
- Avslutad
- Washington University Medical School
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43212
- Avslutad
- Ohio State University
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19104
- Rekrytering
- University of Pensylvania Hospital
-
Kontakt:
- Telefonnummer: 215-615-3820
-
Huvudutredare:
- Chafic Karam
-
-
Vermont
-
Burlington, Vermont, Förenta staterna, 05401
- Rekrytering
- University of Vermont Medical Center
-
Huvudutredare:
- Noah Kolb, MD
-
Kontakt:
- Telefonnummer: 802-847-4589
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Förenta staterna, 23298
- Rekrytering
- VCU Medical Center
-
Huvudutredare:
- Gordon Smith, MD
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Studien kommer att registrera cirka 200 deltagare från totalt cirka 10 platser i USA.
Varje deltagare kommer att delta i upp till 1 år efter den första dosen av kemoterapi.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Alla följande kriterier måste vara uppfyllda för att bli registrerad i studien:
- Ålder ≥18 år
- Förväntad livslängd ≥6 månader
- Deltagare med Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) Grad 0 CIPN (undantag, patienter med multipelt myelom behandlade med bortezomib, CTCAE Grad <=1)
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestandastatus på 0-2
Endast bröstcancer:
- Bröstcancer som börjar behandling med paklitaxel eller docetaxel med kurativ avsikt (d.v.s. inte metastaserande sjukdom bortom regionala lymfkörtlar)
- Planerad minst 6 cykler av kemoterapi
Endast lymfom:
- Incident lymfom som initierar behandling med vinkristin
- Planerad minst 4 cykler av kemoterapi
- Oxaliplatinbaserade regimer, kolorektal cancer i steg III: Totalt 6 månader (planerat minst 12 cykler). Kan överväga steg IV med minimal metastasering bekräftad med sponsor innan registrering
- Användning av Bortezomib vid obehandlat multipelt myelom: Totalt 4 månader (planerat minst 9 cykler)
- Skriftligt informerat samtycke ges
- Inskrivningen måste slutföras innan den första dosen kemoterapi tas emot
Exklusions kriterier:
Patienter som uppfyller NÅGOT av följande kriterier är inte kvalificerade för deltagande:
- Bevis på metastaser i centrala nervsystemet
- Bevis på kliniskt signifikant perifer neuropati (CTCAE >2) enligt patientrapport om frekvent domningar eller stickningar i händer eller fötter
- Alla okontrollerade allvarliga sjukdomar eller medicinska tillstånd som skulle påverka genomförandet av den aktuella studien
- Tidigare exponering för neurotoxiska kemoterapiläkemedel
- Redan existerande neurodegenerativ sjukdom (Parkinsons, Alzheimers, Huntingtons, etc.), neuromuskulär störning (multipel skleros, ALS, polio, ärftlig neuromuskulär sjukdom) eller anamnes på slag eller historia av traumatisk hjärnskada
- Generell anestesi mindre än en månad före den första dosen av neurotoxisk kemoterapi
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
|---|
|
Bröstcancerpatienter med paklitaxelbehandling veckovis/varannan vecka
|
|
Bröstcancerpatienter som får docetaxelbehandling
|
|
Lymfompatienter som får vinkristinbehandling
|
|
Patienter med multipelt myelom som får bortezomibbehandling
|
|
Kolorektalcancerpatienter som får oxaliplatinbaserade regimer
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Procentuella förändringar i NF-L-nivåer från Baseline till upp till 6 månader efter den sista dosen av kemoterapi
Tidsram: Genom avslutad studie, 2 år
|
Procentuella förändringar i NF-L-nivåer från Baseline till upp till 6 månader efter den sista dosen av kemoterapi
|
Genom avslutad studie, 2 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Studierektor: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
3 juli 2019
Primärt slutförande (Beräknad)
31 mars 2024
Avslutad studie (Beräknad)
9 april 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
12 juni 2019
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
24 juni 2019
Första postat (Faktisk)
25 juni 2019
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
1 mars 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
29 februari 2024
Senast verifierad
1 februari 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 18232
- 10001 (Disarm Therapeutics)
- H7I-MC-S028 (Annan identifierare: Eli Lilly and Company)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .