A kemoterápia által kiváltott perifériás neuropátia természetrajzi tanulmánya (EPIPHANY) (EPIPHANY)
2024. február 29. frissítette: Disarm Therapeutics
Ez a CIPN prospektív természetrajzi vizsgálata körülbelül 200 résztvevővel, akik taxánt (paclitaxel, docetaxel) kaptak emlőrák kezelésére, bortezomibot myeloma multiplexre, oxaliplatin-alapú kezelést vastag- és végbélrák kezelésére, vagy vinkrisztint limfómára. Demográfiai adatok, kórtörténet, elektronikus A PRO-kat, a ClinRO-k vérbiomarkereit, beleértve az NF-L-t, a PGx DNS-elemzéseket és a Bedside-QST-t, az alaphelyzetben értékelik.
A megfigyelési időszak a kemoterápia első adagjával kezdődik, és az utolsó kemoterápia adagjával zárul.
A megfigyelési időszak alatt a résztvevőket PRO- és ClinRO-k segítségével értékelik a CIPN fejlesztése szempontjából.
A vér biomarkereit és a Bedside-QST-t a megfigyelési időszak során a kezelési rendnek megfelelő különböző időpontokban mérik.
A kemoterápia utáni követési időszak az utolsó kemoterápia adagját követő első látogatással kezdődik, és 6 hónappal az utolsó kemoterápia adag után ér véget.
A kemoterápia utáni nyomon követési időszak alatt a résztvevőket PRO-k és ClinRO-k segítségével értékelik a CIPN szempontjából.
A vér biomarkereit és a Bedside-QST-t is megmérik a kemoterápia utáni követési időszak elején és végén.
A PRO-kat havonta elektronikusan értékelik.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Becsült)
200
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: There may be multiple sites in this clinical trial. 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or
- Telefonszám: 1-317-615-4559
- E-mail: ClinicalTrials.gov@Lilly.com
Tanulmányi helyek
-
-
Florida
-
DeBary, Florida, Egyesült Államok, 32713
- Befejezve
- Alpha Oncology Research LLC
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21287
- Még nincs toborzás
- Johns Hopkins University School of Medicine
-
Kapcsolatba lépni:
- Telefonszám: 410-955-8893
-
Kutatásvezető:
- Nina Wagner- Johnston
-
Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21201-1544
- Toborzás
- University of Maryland School of Medicine
-
Kutatásvezető:
- Susan Dorsey, Ph.D, RN, FAAN
-
Kapcsolatba lépni:
- Telefonszám: 410-706-7250
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Egyesült Államok, 48109-0400
- Toborzás
- University of Michigan
-
Kutatásvezető:
- Ellen Smith, PhD, APRN, AOCN, FAAN
-
Kapcsolatba lépni:
- Telefonszám: 734-936-1267
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Egyesült Államok, 55905-0002
- Befejezve
- Mayo Clinic
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63110
- Befejezve
- Washington University Medical School
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43212
- Befejezve
- Ohio State University
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19104
- Toborzás
- University of Pensylvania Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Telefonszám: 215-615-3820
-
Kutatásvezető:
- Chafic Karam
-
-
Vermont
-
Burlington, Vermont, Egyesült Államok, 05401
- Toborzás
- University of Vermont Medical Center
-
Kutatásvezető:
- Noah Kolb, MD
-
Kapcsolatba lépni:
- Telefonszám: 802-847-4589
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Egyesült Államok, 23298
- Toborzás
- VCU Medical Center
-
Kutatásvezető:
- Gordon Smith, MD
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
A tanulmányba körülbelül 200 résztvevőt vonnak be, összesen körülbelül 10 egyesült államokbeli helyszínről.
Minden résztvevő a kemoterápia első adagja után legfeljebb 1 évig részt vesz.
Leírás
Bevételi kritériumok:
Az alábbi kritériumok mindegyikének teljesülnie kell ahhoz, hogy részt vehessen a vizsgálatban:
- Életkor ≥18 év
- Várható élettartam ≥6 hónap
- A nemkívánatos események közös terminológiai kritériumaival (CTCAE) rendelkező résztvevők 0. fokozatú CIPN (kivétel, bortezomibbal kezelt mielóma multiplexben szenvedő betegek, CTCAE fokozat <=1)
- Keleti Szövetkezeti Onkológiai Csoport (ECOG) teljesítménye 0-2
Csak mellrák:
- Az emlőrák paklitaxellel vagy docetaxellel történő kezelésének megkezdése gyógyító szándékkal (azaz nem metasztatikus betegség a regionális nyirokcsomókon túl)
- Tervezett minimum 6 kemoterápiás ciklus
Csak limfóma:
- Incidens limfóma, amely vinkrisztinnel kezdi a kezelést
- Tervezett minimum 4 kemoterápiás ciklus
- Oxaliplatin alapú kezelések, III. stádiumú vastagbélrák: összesen 6 hónap (a tervezett minimum 12 ciklus). Megfontolható a IV. stádium minimális áttéttel a szponzorral a beiratkozás előtt
- Bortezomib alkalmazása kezeletlen myeloma multiplexben: összesen 4 hónap (a tervezett minimum 9 ciklus)
- Írásbeli, tájékozott hozzájárulás megadása
- A beiratkozást az első adag kemoterápia megkezdése előtt be kell fejezni
Kizárási kritériumok:
Azok a betegek, akik az alábbi kritériumok BÁRMELYIKÉRE megfelelnek, nem vehetnek részt:
- Központi idegrendszeri metasztázisok bizonyítékai
- Klinikailag szignifikáns perifériás neuropátia (CTCAE >2) bizonyítéka a betegek gyakori zsibbadásáról vagy bizsergéséről szóló jelentése szerint a kézben vagy a lábban
- Bármilyen ellenőrizetlen súlyos betegség vagy egészségügyi állapot, amely hatással lehet a jelenlegi vizsgálat lefolytatására
- Korábbi expozíció neurotoxikus kemoterápiás gyógyszerekkel
- Korábban fennálló neurodegeneratív betegség (Parkinson-kór, Alzheimer-kór, Huntington-kór stb.), neuromuszkuláris rendellenesség (sclerosis multiplex, ALS, gyermekbénulás, örökletes neuromuszkuláris betegség) vagy a kórelőzményben szereplő sztoke vagy traumás agysérülés.
- Általános érzéstelenítés kevesebb mint egy hónappal a neurotoxikus kemoterápia első adagja előtt
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
|---|
|
Emlőrákos betegek heti/kétheti paklitaxel kezeléssel
|
|
Docetaxel kezelésben részesülő emlőrákos betegek
|
|
Vinkrisztin kezelésben részesülő limfómás betegek
|
|
Myeloma multiplexben szenvedő betegek, akik bortezomib-kezelést kapnak
|
|
Oxaliplatin-alapú kezelésben részesülő vastag- és végbélrákos betegek
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az NF-L szintek százalékos változása a kiindulási értéktől az utolsó kemoterápia adagját követő 6 hónapig
Időkeret: Tanulmányok befejezéséig, 2 év
|
Az NF-L szintek százalékos változása a kiindulási értéktől az utolsó kemoterápia adagját követő 6 hónapig
|
Tanulmányok befejezéséig, 2 év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2019. július 3.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2024. március 31.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2024. április 9.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2019. június 12.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. június 24.
Első közzététel (Tényleges)
2019. június 25.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
2024. március 1.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. február 29.
Utolsó ellenőrzés
2024. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 18232
- 10001 (Disarm Therapeutics)
- H7I-MC-S028 (Egyéb azonosító: Eli Lilly and Company)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .