Badanie historii naturalnej neuropatii obwodowej wywołanej chemioterapią (EPIPHANIA) (EPIPHANY)
29 lutego 2024 zaktualizowane przez: Disarm Therapeutics
Jest to prospektywne badanie historii naturalnej CIPN u około 200 uczestników otrzymujących taksany (paklitaksel, docetaksel) z powodu raka piersi, bortezomib z powodu szpiczaka mnogiego, schematy oparte na oksaliplatynie z powodu raka jelita grubego lub winkrystynę z powodu chłoniaka. Dane demograficzne, historia medyczna, elektroniczne Biomarkery krwi PRO, ClinROs, w tym analizy DNA NF-L, PGx i Bedside-QST, zostaną ocenione na początku badania.
Okres obserwacji rozpocznie się wraz z podaniem pierwszej dawki chemioterapii i zakończy się podaniem ostatniej dawki chemioterapii.
W okresie obserwacji uczestnicy będą oceniani pod kątem rozwoju CIPN przy użyciu programów PRO i ClinRO.
Biomarkery krwi i Bedside-QST będą mierzone w różnych punktach czasowych odpowiadających schematom leczenia przez cały okres obserwacji.
Okres obserwacji po chemioterapii rozpocznie się wraz z pierwszą wizytą po ostatniej dawce chemioterapii i zakończy się 6 miesięcy po ostatniej dawce chemioterapii.
W okresie obserwacji po chemioterapii uczestnicy zostaną poddani ocenie pod kątem CIPN przy użyciu PRO i ClinRO.
Biomarkery krwi i QST przyłóżkowe będą również mierzone na początku i na końcu okresu obserwacji po chemioterapii.
PRO będą oceniane elektronicznie co miesiąc.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Szacowany)
200
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: There may be multiple sites in this clinical trial. 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or
- Numer telefonu: 1-317-615-4559
- E-mail: ClinicalTrials.gov@lilly.com
Lokalizacje studiów
-
-
Florida
-
DeBary, Florida, Stany Zjednoczone, 32713
- Zakończony
- Alpha Oncology Research LLC
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21287
- Jeszcze nie rekrutacja
- Johns Hopkins University School of Medicine
-
Kontakt:
- Numer telefonu: 410-955-8893
-
Główny śledczy:
- Nina Wagner- Johnston
-
Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21201-1544
- Rekrutacyjny
- University of Maryland School of Medicine
-
Główny śledczy:
- Susan Dorsey, Ph.D, RN, FAAN
-
Kontakt:
- Numer telefonu: 410-706-7250
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109-0400
- Rekrutacyjny
- University of Michigan
-
Główny śledczy:
- Ellen Smith, PhD, APRN, AOCN, FAAN
-
Kontakt:
- Numer telefonu: 734-936-1267
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905-0002
- Zakończony
- Mayo Clinic
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
- Zakończony
- Washington University Medical School
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43212
- Zakończony
- Ohio State University
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
- Rekrutacyjny
- University of Pensylvania Hospital
-
Kontakt:
- Numer telefonu: 215-615-3820
-
Główny śledczy:
- Chafic Karam
-
-
Vermont
-
Burlington, Vermont, Stany Zjednoczone, 05401
- Rekrutacyjny
- University of Vermont Medical Center
-
Główny śledczy:
- Noah Kolb, MD
-
Kontakt:
- Numer telefonu: 802-847-4589
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23298
- Rekrutacyjny
- VCU Medical Center
-
Główny śledczy:
- Gordon Smith, MD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
W badaniu weźmie udział około 200 uczestników z łącznie około 10 ośrodków w Stanach Zjednoczonych.
Każdy uczestnik będzie uczestniczył przez okres do 1 roku po pierwszej dawce chemioterapii.
Opis
Kryteria przyjęcia:
Aby wziąć udział w badaniu, należy spełnić wszystkie poniższe kryteria:
- Wiek ≥18 lat
- Oczekiwana długość życia ≥6 miesięcy
- Uczestnicy z Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) stopień 0 CIPN (wyjątek, pacjenci ze szpiczakiem mnogim leczeni bortezomibem, stopień CTCAE <=1)
- Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2
Tylko rak piersi:
- Rak piersi rozpoczynający leczenie paklitakselem lub docetakselem z zamiarem wyleczenia (tj. bez przerzutów poza regionalne węzły chłonne)
- Planowane minimum 6 cykli chemioterapii
Tylko chłoniak:
- Incydent chłoniaka rozpoczynający leczenie winkrystyną
- Planowane minimum 4 cykle chemioterapii
- Schematy oparte na oksaliplatynie, rak jelita grubego w stadium III: Łącznie 6 miesięcy (planowane minimum 12 cykli). Można rozważyć Etap IV z minimalnymi przerzutami potwierdzonymi przez Sponsora przed rejestracją
- Stosowanie bortezomibu w nieleczonym szpiczaku mnogim: łącznie 4 miesiące (planowane minimum 9 cykli)
- Udzielono pisemnej świadomej zgody
- Rejestracja musi zostać zakończona przed otrzymaniem pierwszej dawki chemioterapii
Kryteria wyłączenia:
Pacjenci spełniający DOWOLNE z poniższych kryteriów nie kwalifikują się do udziału:
- Dowody przerzutów do ośrodkowego układu nerwowego
- Dowody na klinicznie istotną neuropatię obwodową (CTCAE >2) zgodnie z definicją zgłaszaną przez pacjenta dotyczącą częstego drętwienia lub mrowienia dłoni lub stóp
- Jakakolwiek niekontrolowana poważna choroba lub stan medyczny, który miałby wpływ na przebieg bieżącego badania
- Wcześniejsza ekspozycja na neurotoksyczne leki chemioterapeutyczne
- Istniejąca wcześniej choroba neurodegeneracyjna (choroba Parkinsona, Alzheimera, Huntingtona itp.), zaburzenia nerwowo-mięśniowe (stwardnienie rozsiane, ALS, polio, dziedziczna choroba nerwowo-mięśniowa) lub przebyty udar mózgu lub urazowe uszkodzenie mózgu w wywiadzie
- Znieczulenie ogólne na mniej niż miesiąc przed pierwszą dawką chemioterapii neurotoksycznej
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Pacjenci z rakiem piersi otrzymujący schemat paklitakselu co tydzień/co dwa tygodnie
|
|
Pacjenci z rakiem piersi otrzymujący schemat docetakselu
|
|
Pacjenci z chłoniakiem otrzymujący schemat winkrystyny
|
|
Pacjenci ze szpiczakiem mnogim otrzymujący schemat bortezomibu
|
|
Pacjenci z rakiem jelita grubego otrzymujący schematy oparte na oksaliplatynie
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Procentowe zmiany poziomu NF-L od wartości wyjściowej do 6 miesięcy po ostatniej dawce chemioterapii
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, 2 lata
|
Procentowe zmiany poziomu NF-L od wartości wyjściowej do 6 miesięcy po ostatniej dawce chemioterapii
|
Poprzez ukończenie studiów, 2 lata
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Dyrektor Studium: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
3 lipca 2019
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
31 marca 2024
Ukończenie studiów (Szacowany)
9 kwietnia 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
12 czerwca 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
24 czerwca 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
25 czerwca 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
1 marca 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
29 lutego 2024
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 18232
- 10001 (Disarm Therapeutics)
- H7I-MC-S028 (Inny identyfikator: Eli Lilly and Company)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .