Studio di storia naturale sulla neuropatia periferica indotta da chemioterapia (EPIFANIA) (EPIPHANY)
29 febbraio 2024 aggiornato da: Disarm Therapeutics
Questo è uno studio prospettico sulla storia naturale della CIPN in circa 200 partecipanti che hanno ricevuto taxani (paclitaxel, docetaxel) per il cancro al seno, bortezomib per il mieloma multiplo, regimi a base di oxaliplatino per il cancro del colon-retto o vincristina per il linfoma. PRO, biomarcatori del sangue ClinROs tra cui NF-L, analisi del DNA PGx e Bedside-QST saranno valutati al basale.
Il periodo di osservazione inizierà con la prima dose di chemioterapia e si concluderà con l'ultima dose di chemioterapia.
Durante il periodo di osservazione, i partecipanti saranno valutati per lo sviluppo di CIPN utilizzando PRO e ClinRO.
I biomarcatori del sangue e Bedside-QST saranno misurati in vari punti temporali corrispondenti ai programmi del regime di trattamento durante il periodo di osservazione.
Il periodo di follow-up post chemioterapia inizierà con la prima visita dopo l'ultima dose di chemioterapia e terminerà 6 mesi dopo l'ultima dose di chemioterapia.
Durante il periodo di follow-up post chemioterapia, i partecipanti saranno valutati per CIPN utilizzando PRO e ClinRO.
I biomarcatori del sangue e il Bedside-QST saranno misurati anche all'inizio e alla fine del periodo di follow-up post-chemioterapia.
I PRO saranno valutati elettronicamente su base mensile.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Stimato)
200
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: There may be multiple sites in this clinical trial. 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or
- Numero di telefono: 1-317-615-4559
- Email: ClinicalTrials.gov@lilly.com
Luoghi di studio
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Florida
-
DeBary, Florida, Stati Uniti, 32713
- Completato
- Alpha Oncology Research LLC
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21287
- Non ancora reclutamento
- Johns Hopkins University School of Medicine
-
Contatto:
- Numero di telefono: 410-955-8893
-
Investigatore principale:
- Nina Wagner- Johnston
-
Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21201-1544
- Reclutamento
- University of Maryland School of Medicine
-
Investigatore principale:
- Susan Dorsey, Ph.D, RN, FAAN
-
Contatto:
- Numero di telefono: 410-706-7250
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109-0400
- Reclutamento
- University of Michigan
-
Investigatore principale:
- Ellen Smith, PhD, APRN, AOCN, FAAN
-
Contatto:
- Numero di telefono: 734-936-1267
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905-0002
- Completato
- Mayo Clinic
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
- Completato
- Washington University Medical School
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43212
- Completato
- Ohio State University
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
- Reclutamento
- University of Pensylvania Hospital
-
Contatto:
- Numero di telefono: 215-615-3820
-
Investigatore principale:
- Chafic Karam
-
-
Vermont
-
Burlington, Vermont, Stati Uniti, 05401
- Reclutamento
- University of Vermont Medical Center
-
Investigatore principale:
- Noah Kolb, MD
-
Contatto:
- Numero di telefono: 802-847-4589
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23298
- Reclutamento
- VCU Medical Center
-
Investigatore principale:
- Gordon Smith, MD
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Lo studio arruolerà circa 200 partecipanti da un totale di circa 10 siti negli Stati Uniti.
Ogni partecipante parteciperà per una durata fino a 1 anno dopo la prima dose di chemioterapia.
Descrizione
Criterio di inclusione:
Tutti i seguenti criteri devono essere soddisfatti per essere iscritti allo studio:
- Età ≥18 anni
- Aspettativa di vita ≥6 mesi
- Partecipanti con CIPN di grado 0 per i criteri terminologici comuni per gli eventi avversi (CTCAE) (eccezione, pazienti con mieloma multiplo trattati con bortezomib, grado CTCAE <=1)
- Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) di 0-2
Solo cancro al seno:
- Cancro al seno che inizia il trattamento con paclitaxel o docetaxel con intento curativo (cioè, malattia non metastatica oltre i linfonodi regionali)
- Minimo pianificato di 6 cicli di chemioterapia
Solo linfoma:
- Linfoma incidente che inizia il trattamento con vincristina
- Minimo pianificato di 4 cicli di chemioterapia
- Regimi a base di oxaliplatino, carcinoma del colon-retto in stadio III: totale di 6 mesi (minimo pianificato di 12 cicli). Può prendere in considerazione lo stadio IV con metastasi minime confermate con lo sponsor prima dell'arruolamento
- Uso di bortezomib nel mieloma multiplo non trattato: totale di 4 mesi (minimo pianificato di 9 cicli)
- Consenso informato scritto fornito
- L'arruolamento deve essere completato prima di ricevere la prima dose di chemioterapia
Criteri di esclusione:
I pazienti che soddisfano QUALSIASI dei seguenti criteri non sono idonei alla partecipazione:
- Evidenza di metastasi del sistema nervoso centrale
- Evidenza di neuropatia periferica clinicamente significativa (CTCAE >2) come definita dalla relazione del paziente di frequente intorpidimento o formicolio alle mani o ai piedi
- Qualsiasi malattia grave incontrollata o condizione medica che potrebbe avere un impatto sulla conduzione dello studio in corso
- Precedente esposizione a farmaci chemioterapici neurotossici
- Malattia neurodegenerativa preesistente (Parkinson, Alzheimer, Huntington, ecc.), disturbo neuromuscolare (sclerosi multipla, SLA, poliomielite, malattia neuromuscolare ereditaria) o storia di ictus o storia di lesione cerebrale traumatica
- Anestesia generale meno di un mese prima della prima dose di chemioterapia neurotossica
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
|---|
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Pazienti con carcinoma mammario con regime paclitaxel settimanale/bisettimanale
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Pazienti con carcinoma mammario trattati con docetaxel
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Pazienti con linfoma che ricevono un regime di vincristina
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Pazienti con mieloma multiplo trattati con regime di bortezomib
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Pazienti con cancro del colon-retto che ricevono regimi a base di oxaliplatino
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazioni percentuali dei livelli di NF-L dal basale fino a 6 mesi dopo l'ultima dose di chemioterapia
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, 2 anni
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Variazioni percentuali dei livelli di NF-L dal basale fino a 6 mesi dopo l'ultima dose di chemioterapia
|
Attraverso il completamento degli studi, 2 anni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Direttore dello studio: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
3 luglio 2019
Completamento primario (Stimato)
31 marzo 2024
Completamento dello studio (Stimato)
9 aprile 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
12 giugno 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
24 giugno 2019
Primo Inserito (Effettivo)
25 giugno 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
1 marzo 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
29 febbraio 2024
Ultimo verificato
1 febbraio 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 18232
- 10001 (Disarm Therapeutics)
- H7I-MC-S028 (Altro identificatore: Eli Lilly and Company)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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