Kemoterapiasta johtuva perifeerinen neuropatia Natural History Study (EPIPHANY) (EPIPHANY)
torstai 29. helmikuuta 2024 päivittänyt: Disarm Therapeutics
Tämä on prospektiivinen CIPN:n luonnollinen tutkimus noin 200 osallistujalla, jotka saivat taksaaneja (paklitakseli, dosetakseli) rintasyövän hoitoon, bortetsomibia multippelin myelooman hoitoon, oksaliplatiinipohjaisia hoitoja paksusuolensyövän hoitoon tai vinkristiiniä lymfooman hoitoon. Demografiset tiedot, sairaushistoria, elektroninen PRO:t, ClinRO:iden veren biomarkkerit, mukaan lukien NF-L, PGx-DNA-analyysit ja Bedside-QST, arvioidaan lähtötilanteessa.
Tarkkailujakso alkaa ensimmäisellä kemoterapiaannoksella ja päättyy viimeisellä kemoterapiaannoksella.
Tarkkailujakson aikana osallistujat arvioidaan CIPN:n kehittämisen suhteen PRO:iden ja ClinRO:iden avulla.
Veren biomarkkerit ja Bedside-QST mitataan eri aikapisteissä, jotka vastaavat hoito-ohjelman aikatauluja koko havaintojakson ajan.
Kemoterapian jälkeinen seurantajakso alkaa ensimmäisellä käynnillä viimeisen kemoterapiaannoksen jälkeen ja päättyy 6 kuukautta viimeisen kemoterapia-annoksen jälkeen.
Kemoterapian jälkeisen seurantajakson aikana osallistujien CIPN arvioidaan PRO:iden ja ClinRO:iden avulla.
Veren biomarkkerit ja Bedside-QST mitataan myös kemoterapian jälkeisen seurantajakson alussa ja lopussa.
PRO:t arvioidaan sähköisesti kuukausittain.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
200
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: There may be multiple sites in this clinical trial. 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or
- Puhelinnumero: 1-317-615-4559
- Sähköposti: ClinicalTrials.gov@lilly.com
Opiskelupaikat
-
-
Florida
-
DeBary, Florida, Yhdysvallat, 32713
- Valmis
- Alpha Oncology Research LLC
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21287
- Ei vielä rekrytointia
- Johns Hopkins University School of Medicine
-
Ottaa yhteyttä:
- Puhelinnumero: 410-955-8893
-
Päätutkija:
- Nina Wagner- Johnston
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21201-1544
- Rekrytointi
- University of Maryland School of Medicine
-
Päätutkija:
- Susan Dorsey, Ph.D, RN, FAAN
-
Ottaa yhteyttä:
- Puhelinnumero: 410-706-7250
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48109-0400
- Rekrytointi
- University of Michigan
-
Päätutkija:
- Ellen Smith, PhD, APRN, AOCN, FAAN
-
Ottaa yhteyttä:
- Puhelinnumero: 734-936-1267
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905-0002
- Valmis
- Mayo Clinic
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
- Valmis
- Washington University Medical School
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43212
- Valmis
- Ohio State University
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
- Rekrytointi
- University of Pensylvania Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Puhelinnumero: 215-615-3820
-
Päätutkija:
- Chafic Karam
-
-
Vermont
-
Burlington, Vermont, Yhdysvallat, 05401
- Rekrytointi
- University of Vermont Medical Center
-
Päätutkija:
- Noah Kolb, MD
-
Ottaa yhteyttä:
- Puhelinnumero: 802-847-4589
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Yhdysvallat, 23298
- Rekrytointi
- VCU Medical Center
-
Päätutkija:
- Gordon Smith, MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Tutkimukseen otetaan mukaan noin 200 osallistujaa yhteensä noin 10 paikasta Yhdysvalloissa.
Jokainen osallistuja osallistuu enintään 1 vuoden ajan ensimmäisen kemoterapiaannoksen jälkeen.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Kaikkien seuraavien kriteerien on täytyttävä tutkimukseen osallistumiseksi:
- Ikä ≥18 vuotta
- Elinajanodote ≥6 kuukautta
- Osallistujat, joilla on haittatapahtumien yleiset terminologiakriteerit (CTCAE) asteen 0 CIPN (poikkeus, bortetsomibilla hoidetut multippelia myeloomapotilaat, CTCAE-aste <=1)
- Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila 0-2
Vain rintasyöpä:
- Rintasyövän hoito aloitetaan paklitakselilla tai dosetakselilla parantavalla tarkoituksella (eli ei etäpesäkkeitä alueellisten imusolmukkeiden ulkopuolella)
- Suunniteltu vähintään 6 kemoterapiasykliä
Vain lymfooma:
- Tapaus lymfooma, joka aloittaa hoidon vinkristiinillä
- Suunniteltu vähintään 4 kemoterapiasykliä
- Oksaliplatiinipohjaiset hoito-ohjelmat, III-vaiheen paksusuolensyöpä: Yhteensä 6 kuukautta (suunniteltu vähintään 12 sykliä). Voi harkita Stage IV -vaihetta, jossa on minimaalinen etäpesäke, joka on vahvistettu sponsorilta ennen ilmoittautumista
- Bortetsomibin käyttö hoitamattoman multippelin myelooman hoidossa: Yhteensä 4 kuukautta (suunniteltu vähintään 9 sykliä)
- Kirjallinen tietoinen suostumus annettu
- Ilmoittautuminen on suoritettava loppuun ennen ensimmäisen kemoterapiaannoksen saamista
Poissulkemiskriteerit:
Potilaat, jotka täyttävät JOHDANkin seuraavista kriteereistä, eivät ole oikeutettuja osallistumaan:
- Todisteet keskushermoston etäpesäkkeistä
- Todisteet kliinisesti merkittävästä perifeerisestä neuropatiasta (CTCAE >2), joka on määritelty potilaan kertomuksessa käsien tai jalkojen toistuvasta puutumisesta tai pistelystä
- Mikä tahansa hallitsematon vakava sairaus tai lääketieteellinen tila, joka vaikuttaisi nykyisen tutkimuksen suorittamiseen
- Aiempi altistuminen neurotoksisille kemoterapialääkkeille
- Aiempi hermostoa rappeuttava sairaus (Parkinsonin, Alzheimerin, Huntingtonin tauti jne.), hermo-lihassairaus (multippeliskleroosi, ALS, polio, perinnöllinen hermo-lihassairaus) tai aiempi tulehdus tai traumaattinen aivovamma
- Yleisanestesia alle kuukausi ennen ensimmäistä neurotoksisen kemoterapian annosta
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
Rintasyöpäpotilaat, joilla on viikoittainen/kaksiviikkoinen paklitakselihoito
|
|
Rintasyöpäpotilaat, jotka saavat dosetakselihoitoa
|
|
Lymfoomapotilaat, jotka saavat vinkristiinihoitoa
|
|
Multippeli myeloomapotilaat, jotka saavat bortetsomibihoitoa
|
|
Kolorektaalisyöpäpotilaat, jotka saavat oksaliplatiinipohjaisia hoitoja
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Prosentuaaliset muutokset NF-L-tasoissa lähtötasosta jopa 6 kuukauteen viimeisen kemoterapiaannoksen jälkeen
Aikaikkuna: Opintojen loppuun mennessä, 2 vuotta
|
Prosentuaaliset muutokset NF-L-tasoissa lähtötasosta jopa 6 kuukauteen viimeisen kemoterapiaannoksen jälkeen
|
Opintojen loppuun mennessä, 2 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojohtaja: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 3. heinäkuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 31. maaliskuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 9. huhtikuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 12. kesäkuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 24. kesäkuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 25. kesäkuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Perjantai 1. maaliskuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 29. helmikuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. helmikuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 18232
- 10001 (Disarm Therapeutics)
- H7I-MC-S028 (Muu tunniste: Eli Lilly and Company)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .