Peer Intervention for Social Skills (Brain Injury)
2019年7月10日 更新者：University College, London
A Peer-led Intervention for Social Communication Skills Following Brain Injury (Main Study)
To investigate the effectiveness of a peer-led group intervention compared to a staff-led activity group to improve social communication skills for people with severe acquired brain injury (ABI).
調査の概要
詳細な説明
An earlier pilot study tested the feasibility of the approach and the sensitivity of existing outcome measures to changes in group social interaction (NCT02211339).
Following amendments to the pilot study protocol, twelve new participants with severe ABI were recruited from a residential post-acute rehabilitation centre.
An experimental parallel group design was used to compare a peer-led group intervention to a staff-led social activity group.
Participants were randomised to a peer-led intervention (n=6) or a staff-led social activity group (usual care) (n=6).
The groups met twice a week for 8 weeks.
A peer with severe ABI was trained separately to facilitate interaction the peer-led group.
The training took place in 16 individual sessions over 4 weeks.
Group behaviour was measured twice at baseline, after intervention and at maintenance (4 weeks) using measures meeting reliability, validity and responsiveness criteria tested in the pilot study.
研究の種類
介入
入学 (実際)
12
段階
- 適用できない
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～70年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
Inclusion Criteria:
- Diagnosis of severe traumatic brain injury (TBI) or severe ABI with similar cognitive presentation to TBI
- Minimum of 6 months post injury
- Evidence of social communication impairment as a result of injury
- Ability to tolerate group activity
Exclusion Criteria:
- Significant aphasia
- Severe depression or psychiatric disorder
- Insufficient English to converse with peer
- Profound cognitive impairment
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
アクティブコンパレータ：スタッフ主導の社会活動グループ
個人は週に 2 回、8 週間にわたって集まり、スタッフ主導の社会活動に参加しました。
|
スタッフ主導の社会活動
|
|
実験的：Peer-led intervention
Individuals met twice a week for 8 weeks and participated in a peer-mediated social communication skills group.
|
スタッフが同席しないプロジェクトベースの活動のピアファシリテーション
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
会話への参加の適応尺度 (MPC): インタラクション スケール
時間枠：ベースラインからメンテナンスまで (12 週目)
|
この 9 ポイントのリッカート スケールは、会話への言語的および非言語的参加の尺度です。
スコアは 0 (参加なし) から 4 (完全参加) までの範囲で、0.5 点のスコアが付けられます。
|
ベースラインからメンテナンスまで (12 週目)
|
|
会話への参加の適応尺度 (MPC): トランザクション スケール
時間枠：ベースラインからメンテナンスまで (12 週目)
|
この 9 ポイントのリッカート スケールは、会話で情報を共有および要求する能力の尺度です。
スコアは 0 (参加なし) から 4 (完全参加) までの範囲で、0.5 点のスコアが付けられます。
|
ベースラインからメンテナンスまで (12 週目)
|
|
インタラクティブ ネットワーク ツール (INT)
時間枠：ベースラインからメンテナンスまで (12 週目)
|
この研究のために開発されたグループの社会参加の新しい尺度。
INT は、コミュニケーション行動の頻度とソーシャル ネットワーク分析の原則を使用して、グループの相互作用パターンをキャプチャします。
データはリレーショナルで、スケールフリーの分布に従います。
|
ベースラインからメンテナンスまで (12 週目)
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
La Trobe Communication Questionnaire (self-report)
時間枠：Baseline to maintenance (week 12)
|
The LCQ (self) is a measure of perceived change in social communication skills.
Scores range from 30 - 120.
A higher score indicates perception of more impaired skills.
|
Baseline to maintenance (week 12)
|
|
La Trobe Communication Questionnaire (other-report)
時間枠：Baseline to maintenance (week 12)
|
The LCQ (other) is a measure of perceived change in social communication skills.
Scores range from 30-120.
A higher score indicates perception of more impaired skills.
|
Baseline to maintenance (week 12)
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Suzanne Beeke, PhD、University College, London
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2015年4月1日
一次修了 (実際)
2015年7月1日
研究の完了 (実際)
2015年7月1日
試験登録日
最初に提出
2019年6月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年6月24日
最初の投稿 (実際)
2019年6月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年7月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年7月10日
最終確認日
2019年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
Available on request
IPD 共有時間枠
Starting after publication (2019)
IPD 共有アクセス基準
University College London open access repository
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- CSR
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
ピアファシリテーター研修の臨床試験
-
MYnd AnalyticsUniversity of Ottawa; Canadian Forces Health Services Centre Ottawaわからない
-
St. Jude Children's Research Hospital募集
-
Monash University MalaysiaMinistry of Higher Education, Malaysia完了
-
Amager HospitalThe Peer partnership association完了
-
University of MinnesotaNational Institute of Mental Health (NIMH)完了精神病性障害 | 統合失調症 | 統合失調症スペクトラムおよびその他の精神病性障害 | 統合失調感情障害 | 精神病 | 統合失調感情障害 | 統合失調症性障害 | 精神病、感情的 | 精神性気分障害 | 精神病患者番号/その他アメリカ