Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Peer Intervention for Social Skills (Brain Injury)

10. juli 2019 oppdatert av: University College, London

A Peer-led Intervention for Social Communication Skills Following Brain Injury (Main Study)

To investigate the effectiveness of a peer-led group intervention compared to a staff-led activity group to improve social communication skills for people with severe acquired brain injury (ABI).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

An earlier pilot study tested the feasibility of the approach and the sensitivity of existing outcome measures to changes in group social interaction (NCT02211339). Following amendments to the pilot study protocol, twelve new participants with severe ABI were recruited from a residential post-acute rehabilitation centre. An experimental parallel group design was used to compare a peer-led group intervention to a staff-led social activity group. Participants were randomised to a peer-led intervention (n=6) or a staff-led social activity group (usual care) (n=6). The groups met twice a week for 8 weeks. A peer with severe ABI was trained separately to facilitate interaction the peer-led group. The training took place in 16 individual sessions over 4 weeks. Group behaviour was measured twice at baseline, after intervention and at maintenance (4 weeks) using measures meeting reliability, validity and responsiveness criteria tested in the pilot study.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

12

Fase

  • Ikke aktuelt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • Diagnosis of severe traumatic brain injury (TBI) or severe ABI with similar cognitive presentation to TBI
  • Minimum of 6 months post injury
  • Evidence of social communication impairment as a result of injury
  • Ability to tolerate group activity

Exclusion Criteria:

  • Significant aphasia
  • Severe depression or psychiatric disorder
  • Insufficient English to converse with peer
  • Profound cognitive impairment

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Personalledet sosial aktivitetsgruppe
Enkeltpersoner møttes to ganger i uken i 8 uker og deltok i personalledede sosiale aktiviteter.
Annen: Vanlig omsorg
Personalledet sosial aktivitet
Eksperimentell: Peer-led intervention
Individuals met twice a week for 8 weeks and participated in a peer-mediated social communication skills group.
Atferdsmessig: Trening for kollegatilrettelegger
Kollegatilrettelegging av en prosjektbasert aktivitet uten ansatte til stede

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
The Adapted Measure of Participation in Conversation (MPC): Interaksjonsskala
Tidsramme: Grunnlinje til vedlikehold (uke 12)
Denne 9-punkts Likert-skalaen er et mål på verbal og ikke-verbal deltakelse i samtale. Poengsummen varierer fra 0 (ingen deltakelse) til 4 (full deltakelse) med halvpoengscore.
Grunnlinje til vedlikehold (uke 12)
Tilpasset mål for deltakelse i samtale (MPC): Transaksjonsskala
Tidsramme: Grunnlinje til vedlikehold (uke 12)
Denne 9-punkts Likert-skalaen er et mål på evnen til å dele og be om informasjon i samtale. Poengsummen varierer fra 0 (ingen deltakelse) til 4 (full deltakelse) med halvpoengscore.
Grunnlinje til vedlikehold (uke 12)
The Interactional Network Tool (INT)
Tidsramme: Grunnlinje til vedlikehold (uke 12)
Et nytt mål for gruppesosial deltakelse utviklet for denne studien. INT fanger gruppeinteraksjonsmønstre ved å bruke kommunikasjonsatferdsfrekvenser og prinsipper for sosial nettverksanalyse. Dataene er relasjonelle og følger en skalafri fordeling.
Grunnlinje til vedlikehold (uke 12)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
La Trobe Communication Questionnaire (self-report)
Tidsramme: Baseline to maintenance (week 12)
The LCQ (self) is a measure of perceived change in social communication skills. Scores range from 30 - 120. A higher score indicates perception of more impaired skills.
Baseline to maintenance (week 12)
La Trobe Communication Questionnaire (other-report)
Tidsramme: Baseline to maintenance (week 12)
The LCQ (other) is a measure of perceived change in social communication skills. Scores range from 30-120. A higher score indicates perception of more impaired skills.
Baseline to maintenance (week 12)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University College, London

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Suzanne Beeke, PhD, University College, London

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2015

Primær fullføring (Faktiske)

1. juli 2015

Studiet fullført (Faktiske)

1. juli 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. juni 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. juni 2019

Først lagt ut (Faktiske)

26. juni 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

11. juli 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. juli 2019

Sist bekreftet

1. juni 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 13/0477

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Available on request

IPD-delingstidsramme

Starting after publication (2019)

Tilgangskriterier for IPD-deling

University College London open access repository

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ICF
  • CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hjerneskader

Kliniske studier på Trening for kollegatilrettelegger

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Mauritania

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere