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Peer Intervention for Social Skills (Brain Injury)

10 de julho de 2019 atualizado por: University College, London

A Peer-led Intervention for Social Communication Skills Following Brain Injury (Main Study)

To investigate the effectiveness of a peer-led group intervention compared to a staff-led activity group to improve social communication skills for people with severe acquired brain injury (ABI).

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

An earlier pilot study tested the feasibility of the approach and the sensitivity of existing outcome measures to changes in group social interaction (NCT02211339). Following amendments to the pilot study protocol, twelve new participants with severe ABI were recruited from a residential post-acute rehabilitation centre. An experimental parallel group design was used to compare a peer-led group intervention to a staff-led social activity group. Participants were randomised to a peer-led intervention (n=6) or a staff-led social activity group (usual care) (n=6). The groups met twice a week for 8 weeks. A peer with severe ABI was trained separately to facilitate interaction the peer-led group. The training took place in 16 individual sessions over 4 weeks. Group behaviour was measured twice at baseline, after intervention and at maintenance (4 weeks) using measures meeting reliability, validity and responsiveness criteria tested in the pilot study.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

12

Estágio

  • Não aplicável

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Inclusion Criteria:

  • Diagnosis of severe traumatic brain injury (TBI) or severe ABI with similar cognitive presentation to TBI
  • Minimum of 6 months post injury
  • Evidence of social communication impairment as a result of injury
  • Ability to tolerate group activity

Exclusion Criteria:

  • Significant aphasia
  • Severe depression or psychiatric disorder
  • Insufficient English to converse with peer
  • Profound cognitive impairment

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Grupo de atividades sociais liderado pela equipe
Os indivíduos se reuniram duas vezes por semana durante 8 semanas e participaram de atividades sociais lideradas pela equipe.
Outro: Cuidados usuais
Atividade social liderada pela equipe
Experimental: Peer-led intervention
Individuals met twice a week for 8 weeks and participated in a peer-mediated social communication skills group.
Comportamental: Treinamento de facilitador de pares
Facilitação entre pares de uma atividade baseada em projeto sem a presença da equipe

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A Medida Adaptada de Participação na Conversa (MPC): Escala de Interação
Prazo: Linha de base para manutenção (semana 12)
Esta escala Likert de 9 pontos é uma medida de participação verbal e não verbal na conversa. As pontuações variam de 0 (sem participação) a 4 (participação total) com pontuação de meio ponto.
Linha de base para manutenção (semana 12)
A Medida Adaptada de Participação na Conversa (MPC): Escala de Transação
Prazo: Linha de base para manutenção (semana 12)
Esta escala Likert de 9 pontos é uma medida da capacidade de compartilhar e solicitar informações em uma conversa. As pontuações variam de 0 (sem participação) a 4 (participação total) com pontuação de meio ponto.
Linha de base para manutenção (semana 12)
A Ferramenta de Rede Interacional (INT)
Prazo: Linha de base para manutenção (semana 12)
Uma nova medida de participação social em grupo foi desenvolvida para este estudo. O INT captura padrões de interação de grupo usando frequências de comportamento de comunicação e princípios de análise de redes sociais. Os dados são relacionais e seguem uma distribuição livre de escala.
Linha de base para manutenção (semana 12)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
La Trobe Communication Questionnaire (self-report)
Prazo: Baseline to maintenance (week 12)
The LCQ (self) is a measure of perceived change in social communication skills. Scores range from 30 - 120. A higher score indicates perception of more impaired skills.
Baseline to maintenance (week 12)
La Trobe Communication Questionnaire (other-report)
Prazo: Baseline to maintenance (week 12)
The LCQ (other) is a measure of perceived change in social communication skills. Scores range from 30-120. A higher score indicates perception of more impaired skills.
Baseline to maintenance (week 12)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University College, London

Investigadores

  • Investigador principal: Suzanne Beeke, PhD, University College, London

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de abril de 2015

Conclusão Primária (Real)

1 de julho de 2015

Conclusão do estudo (Real)

1 de julho de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

24 de junho de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

24 de junho de 2019

Primeira postagem (Real)

26 de junho de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

11 de julho de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

10 de julho de 2019

Última verificação

1 de junho de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 13/0477

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Available on request

Prazo de Compartilhamento de IPD

Starting after publication (2019)

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

University College London open access repository

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • CIF
  • CSR

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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