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Peer Intervention for Social Skills (Brain Injury)

10. Juli 2019 aktualisiert von: University College, London

A Peer-led Intervention for Social Communication Skills Following Brain Injury (Main Study)

To investigate the effectiveness of a peer-led group intervention compared to a staff-led activity group to improve social communication skills for people with severe acquired brain injury (ABI).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

An earlier pilot study tested the feasibility of the approach and the sensitivity of existing outcome measures to changes in group social interaction (NCT02211339). Following amendments to the pilot study protocol, twelve new participants with severe ABI were recruited from a residential post-acute rehabilitation centre. An experimental parallel group design was used to compare a peer-led group intervention to a staff-led social activity group. Participants were randomised to a peer-led intervention (n=6) or a staff-led social activity group (usual care) (n=6). The groups met twice a week for 8 weeks. A peer with severe ABI was trained separately to facilitate interaction the peer-led group. The training took place in 16 individual sessions over 4 weeks. Group behaviour was measured twice at baseline, after intervention and at maintenance (4 weeks) using measures meeting reliability, validity and responsiveness criteria tested in the pilot study.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

12

Phase

  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • Diagnosis of severe traumatic brain injury (TBI) or severe ABI with similar cognitive presentation to TBI
  • Minimum of 6 months post injury
  • Evidence of social communication impairment as a result of injury
  • Ability to tolerate group activity

Exclusion Criteria:

  • Significant aphasia
  • Severe depression or psychiatric disorder
  • Insufficient English to converse with peer
  • Profound cognitive impairment

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Mitarbeitergeführte Gruppe für soziale Aktivitäten
Die Teilnehmer trafen sich 8 Wochen lang zweimal wöchentlich und nahmen an von Mitarbeitern geleiteten sozialen Aktivitäten teil.
Sonstiges: Übliche Pflege
Mitarbeitergeführte soziale Aktivität
Experimental: Peer-led intervention
Individuals met twice a week for 8 weeks and participated in a peer-mediated social communication skills group.
Verhalten: Peer-Facilitator-Training
Peer-Moderation einer projektbasierten Aktivität ohne anwesendes Personal

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Das angepasste Maß für die Teilnahme an Gesprächen (MPC): Interaktionsskala
Zeitfenster: Baseline bis Wartung (Woche 12)
Diese 9-Punkte-Likert-Skala ist ein Maß für die verbale und nonverbale Teilnahme an Gesprächen. Die Punktzahl reicht von 0 (keine Teilnahme) bis 4 (vollständige Teilnahme) mit halber Punktzahl.
Baseline bis Wartung (Woche 12)
Das angepasste Maß für die Teilnahme an Gesprächen (MPC): Transaktionsskala
Zeitfenster: Baseline bis Wartung (Woche 12)
Diese 9-Punkte-Likert-Skala ist ein Maß für die Fähigkeit, Informationen im Gespräch zu teilen und anzufordern. Die Punktzahl reicht von 0 (keine Teilnahme) bis 4 (vollständige Teilnahme) mit halber Punktzahl.
Baseline bis Wartung (Woche 12)
Das Interaktionsnetzwerk-Tool (INT)
Zeitfenster: Baseline bis Wartung (Woche 12)
Für diese Studie wurde ein neues Maß für die soziale Teilhabe von Gruppen entwickelt. Das INT erfasst Gruppeninteraktionsmuster anhand von Kommunikationsverhaltensfrequenzen und Prinzipien der Analyse sozialer Netzwerke. Die Daten sind relational und folgen einer skalierungsfreien Verteilung.
Baseline bis Wartung (Woche 12)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
La Trobe Communication Questionnaire (self-report)
Zeitfenster: Baseline to maintenance (week 12)
The LCQ (self) is a measure of perceived change in social communication skills. Scores range from 30 - 120. A higher score indicates perception of more impaired skills.
Baseline to maintenance (week 12)
La Trobe Communication Questionnaire (other-report)
Zeitfenster: Baseline to maintenance (week 12)
The LCQ (other) is a measure of perceived change in social communication skills. Scores range from 30-120. A higher score indicates perception of more impaired skills.
Baseline to maintenance (week 12)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University College, London

Ermittler

  • Hauptermittler: Suzanne Beeke, PhD, University College, London

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. April 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Juni 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Juni 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. Juni 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. Juli 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Juli 2019

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 13/0477

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Available on request

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Starting after publication (2019)

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

University College London open access repository

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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