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Peer Intervention for Social Skills (Brain Injury)

10 juillet 2019 mis à jour par: University College, London

A Peer-led Intervention for Social Communication Skills Following Brain Injury (Main Study)

To investigate the effectiveness of a peer-led group intervention compared to a staff-led activity group to improve social communication skills for people with severe acquired brain injury (ABI).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

An earlier pilot study tested the feasibility of the approach and the sensitivity of existing outcome measures to changes in group social interaction (NCT02211339). Following amendments to the pilot study protocol, twelve new participants with severe ABI were recruited from a residential post-acute rehabilitation centre. An experimental parallel group design was used to compare a peer-led group intervention to a staff-led social activity group. Participants were randomised to a peer-led intervention (n=6) or a staff-led social activity group (usual care) (n=6). The groups met twice a week for 8 weeks. A peer with severe ABI was trained separately to facilitate interaction the peer-led group. The training took place in 16 individual sessions over 4 weeks. Group behaviour was measured twice at baseline, after intervention and at maintenance (4 weeks) using measures meeting reliability, validity and responsiveness criteria tested in the pilot study.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

12

Phase

  • N'est pas applicable

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Inclusion Criteria:

  • Diagnosis of severe traumatic brain injury (TBI) or severe ABI with similar cognitive presentation to TBI
  • Minimum of 6 months post injury
  • Evidence of social communication impairment as a result of injury
  • Ability to tolerate group activity

Exclusion Criteria:

  • Significant aphasia
  • Severe depression or psychiatric disorder
  • Insufficient English to converse with peer
  • Profound cognitive impairment

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Groupe d'activités sociales dirigé par le personnel
Les personnes se sont rencontrées deux fois par semaine pendant 8 semaines et ont participé à des activités sociales dirigées par le personnel.
Autre: Soins habituels
Activité sociale dirigée par le personnel
Expérimental: Peer-led intervention
Individuals met twice a week for 8 weeks and participated in a peer-mediated social communication skills group.
Comportemental: Formation des pairs animateurs
Facilitation par les pairs d'une activité basée sur un projet sans la présence du personnel

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
La Mesure Adaptée de la Participation à la Conversation (MPC) : Échelle d'Interaction
Délai: Baseline à maintenance (semaine 12)
Cette échelle de Likert en 9 points est une mesure de la participation verbale et non verbale à la conversation. Les scores vont de 0 (aucune participation) à 4 (pleine participation) avec un score d'un demi-point.
Baseline à maintenance (semaine 12)
La Mesure Adaptée de la Participation à la Conversation (MPC) : Échelle de Transaction
Délai: Baseline à maintenance (semaine 12)
Cette échelle de Likert en 9 points est une mesure de la capacité à partager et à demander des informations dans une conversation. Les scores vont de 0 (aucune participation) à 4 (pleine participation) avec un score d'un demi-point.
Baseline à maintenance (semaine 12)
L'outil de réseau interactif (INT)
Délai: Baseline à maintenance (semaine 12)
Une nouvelle mesure de la participation sociale de groupe développée pour cette étude. L'INT capture les modèles d'interaction de groupe en utilisant les fréquences de comportement de communication et les principes d'analyse des réseaux sociaux. Les données sont relationnelles et suivent une distribution sans échelle.
Baseline à maintenance (semaine 12)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
La Trobe Communication Questionnaire (self-report)
Délai: Baseline to maintenance (week 12)
The LCQ (self) is a measure of perceived change in social communication skills. Scores range from 30 - 120. A higher score indicates perception of more impaired skills.
Baseline to maintenance (week 12)
La Trobe Communication Questionnaire (other-report)
Délai: Baseline to maintenance (week 12)
The LCQ (other) is a measure of perceived change in social communication skills. Scores range from 30-120. A higher score indicates perception of more impaired skills.
Baseline to maintenance (week 12)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University College, London

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Suzanne Beeke, PhD, University College, London

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 avril 2015

Achèvement primaire (Réel)

1 juillet 2015

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juillet 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 juin 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 juin 2019

Première publication (Réel)

26 juin 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

11 juillet 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 juillet 2019

Dernière vérification

1 juin 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 13/0477

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Available on request

Délai de partage IPD

Starting after publication (2019)

Critères d'accès au partage IPD

University College London open access repository

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • CIF
  • RSE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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