カナダ国軍の PEER 研究 (PEERCanada)
2020年7月29日 更新者：MYnd Analytics
うつ病性障害の一次診断と非精神性行動障害の併存症を持つ被験者に薬剤の処方を通知するために PEER Interactive を使用することの有用性、安全性、有効性を評価する前向き研究
これは、EEG ベースの技術である PEER Interactive を使用して、うつ病性障害の一次診断を受けた参加者に薬の処方を通知することの有用性、安全性、有効性を評価する前向き、単盲検、無作為化、多施設共同研究です。非精神性行動障害の併存の有無と通常の治療との比較。
調査の概要
詳細な説明
この研究は本質的に観察的なものであり、対照群の参加者は通常どおりの治療と治療する臨床医の最善の判断に従って治療されます。 実験グループの参加者には、PEER インタラクティブ レポートによって提供される補助情報が提供されます。 これは、対照群と実験群の両方に一貫したデータを提供するために、訪問、手順、測定のスケジュールがプロトコルによって定義される対照研究です。
参加者は、PEER インタラクティブ レポートの存在/使用については知らされておらず、主要な有効性結果の評価を提供します。 すべての参加者は無作為に対照群または実験群に割り当てられます。 すべての参加者は定量的脳波図 (QEEG) を受け取ります。 実験グループの参加者については、研究スタッフは PEER Interactive から結果レポートを受け取ります。 実験グループの臨床医は、投薬プロセスで PEER インタラクティブ レポートを使用します。 対照群の場合、研究スタッフは結果報告書を受け取りません。 対照群の結果レポートは、事後分析のために隔離されます。
研究スタッフは、PEER Interactive からの結果レポートによって提供される情報を処方決定に組み込みます。 PEER Interactive は、臨床決定プロセスにおいて治療を行う臨床医を支援する補助情報を提供します。 実験グループの場合、研究スタッフは、報告書に記載されている適応症薬に対する参加者の反応性に関して、被験者の PEER 結果報告書のガイダンスに従うことが期待されます。 研究スタッフは投薬決定にガイダンスを活用することが強く推奨されていますが、投薬の処方は臨床上の決定であり、研究スタッフが行います。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
150
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Ontario
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Ottawa、Ontario、カナダ、K1Z 7K4
- 募集
- The Royal Mental Health Center
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コンタクト：
- Amelie Vezina, B.H.Sc., B.A Psych
- 電話番号：(613) 722-6521
- メール：Amelie.Vezina@theroyal.ca
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コンタクト：
- Ashley Baddeley, B.A. (Hons.), M.Sc.
- 電話番号：(613) 722-6521
- メール：ashley.baddeley@theroyal.ca
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副調査官：
- Jacov Shlik, M.D.
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 英語を話し、読むことができる18歳から65歳までの男性と女性が対象です。
- 研究に参加するために書面によるインフォームドコンセントを提供できる参加者。
- 非精神性行動障害を併発している被験者を含む、DSM-V うつ病性障害の一次診断を受けた参加者。
- 軽度の外傷性脳損傷（mTBI）を併発している参加者は、この研究に参加する資格があります。 mTBI は、最良の臨床実践ガイドラインに従って定義されます。 被験者は、意識消失が30分以内、意識または精神状態の変化が24時間以内、外傷後健忘が24時間以内、およびグラスゴー昏睡スケール（最初の24時間で利用可能な最高スコア）を経験している必要があります。 ) 13 以上。
- 心的外傷後ストレス障害（PTSD）を併存している参加者は、この研究に参加する資格があります。 PTSD チェックリスト軍事/民間 (PCL-M/C) 測定ツールのスコアが 45 以上であれば、被験者は併存状態として PTSD の診断に含められると認定されます。
乱用薬物を含む指定された薬物を、薬物の 5 半減期の間中止できる。 これらの薬剤の 5 つの半減期のリストについては、付録 B を参照してください。
・これらの決定を行うために、潜在的な対象者の主治医に相談することができる。
- 指定された薬剤を 14 日以内に洗い流すことができます。つまり、5 半減期が 14 日を超えません (付録 B を参照)。
- 参加者は精神科入院病棟の患者、部分入院患者、精神科外来患者の中から選ばれる。
- 研究の要件に準拠する能力。
除外基準:
- 対象者は18歳未満または65歳以上の男女
- 書面によるインフォームドコンセントを提供できない参加者
- 精神障害の診断。
- オープンヘッド脳外傷の過去、または現在のもの。
- 軽度の外傷性脳損傷（mTBI）または外傷性脳損傷（TBI）の併存症を有し、30分を超える意識喪失、24時間を超える意識または精神状態の変化、24時間を超える外傷後健忘を経験した被験者。グラスゴー昏睡スケール（最初の 24 時間で利用可能な最高スコア）が 13 未満。
- 研究者の見解では、14日以内に指定された薬剤を洗い流すことができない被験者。
- 病歴：開頭術、脳転移、脳血管障害。発作性障害、統合失調症、統合失調感情障害、認知症、精神薄弱、または精神病的特徴を伴う大うつ病の現在の診断;または過去 12 か月以内の持続性神経弛緩薬の使用。
- 甲状腺疾患を含む臨床的に重大な医学的疾患で、薬物療法では改善できないもの。 シンスロイド。
- 参加前60日以内の他の治療薬研究への参加。
- -既知の妊娠および/または授乳中、またはこの研究中に妊娠する意図がある。
- 処方鎮痛薬（麻薬または合成麻薬）を必要とする慢性または急性の痛み。
- QEEGに影響を与える可能性のある金属、破片、またはその他の同様の物体が頭にある候補者。
- 候補者は現在安定しており、現在の投薬で最大医療改善（MMI）に達していると考えられます。
- 参加者は尿薬物スクリーニング検査で陽性反応を示しました。
- 参加者は積極的な自殺願望を持っています。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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介入なし：コントロール
すべての被験者は同じ研究手順を受けます。
コントロールアームの被験者は、処方した臨床医/治験医師による通常通りの治療を受けることになります。
処方する臨床医/治験責任医師は、対照群の被験者の薬剤反応の可能性に関する PEER レポートを受け取りません。
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実験的：実験的
すべての被験者は同じ研究手順を受けます。
実験アームの被験者は、処方した臨床医/研究者による通常どおりの治療を受けます。
ただし、処方する臨床医/治験責任医師は、実験群の被験者に対するおそらく薬剤反応の PEER レポートを受け取ります。
このレポートは、処方者を対象とした実験群の予想される薬物反応に関する追加のデータ/情報を提供します。
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PEER Interactive は、被験者の QEEG を規範データベース、次に症状データベースに参照します。
特定の被験者の QEEG を、特定の薬剤を試し効果があった被験者の QEEG のデータベースと比較することで、PEER は、神経生理学的に類似した被験者の多数の薬剤に対する反応に関する有用な情報を提供し、臨床医に薬剤の転帰に関する有用な情報を提供します。投薬計画が開始される前に。
臨床医はまた、否定的な所見（神経生理学的に類似した被験者が特定の薬剤に対する耐性を報告したもの）が試行錯誤を減らすのに非常に役立つ可能性があると報告しています。
また、QEEG 脳波パターンに最も適合する薬剤を選択するためにも使用されています。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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うつ病の症状のクイックインベントリ - 自己申告 16 項目のアンケート
時間枠：0日目から学習完了まで、平均3か月。
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うつ病の症状を測定するための実証済みの受け入れられた調査
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0日目から学習完了まで、平均3か月。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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CHRT-7SR:
時間枠：0日目から学習完了まで、平均3か月。
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Concise Health Risk Tracking Self Report Survey (CHRT-7SR) は、臨床実践における被験者の自殺リスクを評価する 7 つの質問からなる自己報告アンケートです。
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0日目から学習完了まで、平均3か月。
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PCL-M/C - 該当する場合:
時間枠：0日目から学習完了まで、平均3か月。
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PTSD チェックリスト軍事/民間は、PTSD の 17 の DSM-V 症状の 17 項目の自己報告尺度です。
PCL には、PTSD の個人のスクリーニング、PTSD の診断、治療中および治療後の症状変化のモニタリングなど、さまざまな目的があります。
PCLは「ストレス体験」に応じた症状について尋ねます。
軍事バージョンは、現役の軍人や退役軍人によく使用されます。
民間版は、複数の出来事により症状のある生存者を評価する場合に役立ちます。
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0日目から学習完了まで、平均3か月。
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患者が記録した CGI-I (臨床全体的な印象の改善)
時間枠：0日目から学習完了まで、平均3か月。
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CGI-I は、被験者の精神的健康の改善に関する医師による評価です。
これは、すべての被験者の評価が 4 から始まる 7 ポイントのスケールです。1 ～ 3 の評価は改善の度合いを示し、1 は「非常に改善」、3 は「最小限の改善」を示します。
5 ～ 7 の評価は悪化の程度を示し、5 は「最小限に悪化」、7 は「非常に悪化」となります。
評価 4 は、ベースラインから変化がないことを示します。
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0日目から学習完了まで、平均3か月。
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医師が記録した CGI-I (臨床全体的な印象の改善)
時間枠：0日目から学習完了まで、平均3か月。
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CGI-I は、被験者の精神的健康の改善に関する医師による評価です。
これは、すべての被験者の評価が 4 から始まる 7 ポイントのスケールです。1 ～ 3 の評価は改善の度合いを示し、1 は「非常に改善」、3 は「最小限の改善」を示します。
5 ～ 7 の評価は悪化の程度を示し、5 は「最小限に悪化」、7 は「非常に悪化」となります。
評価 4 は、ベースラインから変化がないことを示します。
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0日目から学習完了まで、平均3か月。
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CGI-S (臨床全体的な印象 - 重症度) - 医師
時間枠：0日目から学習完了まで、平均3か月。
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CGI-S は、被験者の精神的健康の重症度を測定する医師が記録した尺度です。
これは 7 段階のスケールで、1 が「正常」、7 が「極度の精神疾患」です。
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0日目から学習完了まで、平均3か月。
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HAM-D (うつ病のハミルトン評価スケール):
時間枠：0日目、15日目、90日目
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HAM-D は、被験者のうつ病のレベルを評価するための二次的な尺度として使用される 17 項目の面接です。
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0日目、15日目、90日目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Verner Knott, PhD、The Royal, University of Ottawa
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Itil TM, Shapiro DM, Herrmann WM, Schulz W, Morgan V. HZI systems for EEG parametrization and classification of psychotropic drugs. Pharmakopsychiatr Neuropsychopharmakol. 1979 Jan;12(1):4-19. doi: 10.1055/s-0028-1094590.
- Leuchter AF, Cook IA, Marangell LB, Gilmer WS, Burgoyne KS, Howland RH, Trivedi MH, Zisook S, Jain R, McCracken JT, Fava M, Iosifescu D, Greenwald S. Comparative effectiveness of biomarkers and clinical indicators for predicting outcomes of SSRI treatment in Major Depressive Disorder: results of the BRITE-MD study. Psychiatry Res. 2009 Sep 30;169(2):124-31. doi: 10.1016/j.psychres.2009.06.004. Epub 2009 Aug 27.
- DeBattista C, Kinrys G, Hoffman D, Goldstein C, Zajecka J, Kocsis J, Teicher M, Potkin S, Preda A, Multani G, Brandt L, Schiller M, Iosifescu D, Fava M. The use of referenced-EEG (rEEG) in assisting medication selection for the treatment of depression. J Psychiatr Res. 2011 Jan;45(1):64-75. doi: 10.1016/j.jpsychires.2010.05.009. Epub 2010 Jul 3.
- Iosifescu DV, Greenwald S, Devlin P, Perlis RH, Denninger JW, Alpert JE, Fava M. Pretreatment frontal EEG and changes in suicidal ideation during SSRI treatment in major depressive disorder. Acta Psychiatr Scand. 2008 Apr;117(4):271-6. doi: 10.1111/j.1600-0447.2008.01156.x. Epub 2008 Feb 26.
- Knott V, Mahoney C, Kennedy S, Evans K. EEG power, frequency, asymmetry and coherence in male depression. Psychiatry Res. 2001 Apr 10;106(2):123-40. doi: 10.1016/s0925-4927(00)00080-9.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年6月16日
一次修了 (予想される)
2021年6月1日
研究の完了 (予想される)
2021年12月1日
試験登録日
最初に提出
2018年8月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年8月9日
最初の投稿 (実際)
2018年8月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年7月30日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年7月29日
最終確認日
2020年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。