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Peer Intervention for Social Skills (Brain Injury)

10 luglio 2019 aggiornato da: University College, London

A Peer-led Intervention for Social Communication Skills Following Brain Injury (Main Study)

To investigate the effectiveness of a peer-led group intervention compared to a staff-led activity group to improve social communication skills for people with severe acquired brain injury (ABI).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

An earlier pilot study tested the feasibility of the approach and the sensitivity of existing outcome measures to changes in group social interaction (NCT02211339). Following amendments to the pilot study protocol, twelve new participants with severe ABI were recruited from a residential post-acute rehabilitation centre. An experimental parallel group design was used to compare a peer-led group intervention to a staff-led social activity group. Participants were randomised to a peer-led intervention (n=6) or a staff-led social activity group (usual care) (n=6). The groups met twice a week for 8 weeks. A peer with severe ABI was trained separately to facilitate interaction the peer-led group. The training took place in 16 individual sessions over 4 weeks. Group behaviour was measured twice at baseline, after intervention and at maintenance (4 weeks) using measures meeting reliability, validity and responsiveness criteria tested in the pilot study.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

12

Fase

  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • Diagnosis of severe traumatic brain injury (TBI) or severe ABI with similar cognitive presentation to TBI
  • Minimum of 6 months post injury
  • Evidence of social communication impairment as a result of injury
  • Ability to tolerate group activity

Exclusion Criteria:

  • Significant aphasia
  • Severe depression or psychiatric disorder
  • Insufficient English to converse with peer
  • Profound cognitive impairment

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Gruppo di attività sociali guidato dal personale
Gli individui si sono incontrati due volte a settimana per 8 settimane e hanno partecipato ad attività sociali guidate dal personale.
Altro: Solita cura
Attività sociale gestita dal personale
Sperimentale: Peer-led intervention
Individuals met twice a week for 8 weeks and participated in a peer-mediated social communication skills group.
Comportamentale: Formazione per facilitatori tra pari
Facilitazione tra pari di un'attività basata su progetto senza la presenza del personale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La misura adattata della partecipazione alla conversazione (MPC): scala di interazione
Lasso di tempo: Dal basale al mantenimento (settimana 12)
Questa scala Likert a 9 punti è una misura della partecipazione verbale e non verbale alla conversazione. I punteggi vanno da 0 (nessuna partecipazione) a 4 (piena partecipazione) con punteggio di mezzo punto.
Dal basale al mantenimento (settimana 12)
La misura adattata della partecipazione alla conversazione (MPC): scala della transazione
Lasso di tempo: Dal basale al mantenimento (settimana 12)
Questa scala Likert a 9 punti è una misura della capacità di condividere e richiedere informazioni durante una conversazione. I punteggi vanno da 0 (nessuna partecipazione) a 4 (piena partecipazione) con punteggio di mezzo punto.
Dal basale al mantenimento (settimana 12)
Lo strumento di rete interattiva (INT)
Lasso di tempo: Dal basale al mantenimento (settimana 12)
Una nuova misura della partecipazione sociale di gruppo sviluppata per questo studio. L'INT cattura i modelli di interazione di gruppo utilizzando le frequenze del comportamento di comunicazione e i principi dell'analisi dei social network. I dati sono relazionali e seguono una distribuzione senza scala.
Dal basale al mantenimento (settimana 12)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La Trobe Communication Questionnaire (self-report)
Lasso di tempo: Baseline to maintenance (week 12)
The LCQ (self) is a measure of perceived change in social communication skills. Scores range from 30 - 120. A higher score indicates perception of more impaired skills.
Baseline to maintenance (week 12)
La Trobe Communication Questionnaire (other-report)
Lasso di tempo: Baseline to maintenance (week 12)
The LCQ (other) is a measure of perceived change in social communication skills. Scores range from 30-120. A higher score indicates perception of more impaired skills.
Baseline to maintenance (week 12)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University College, London

Investigatori

  • Investigatore principale: Suzanne Beeke, PhD, University College, London

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 aprile 2015

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 luglio 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 giugno 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 giugno 2019

Primo Inserito (Effettivo)

26 giugno 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 luglio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 luglio 2019

Ultimo verificato

1 giugno 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 13/0477

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Available on request

Periodo di condivisione IPD

Starting after publication (2019)

Criteri di accesso alla condivisione IPD

University College London open access repository

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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