大細胞神経内分泌肺がん患者の全生存率 - レトロスペクティブ研究
2019年6月27日 更新者：Jaroslaw B. Cwikla, MD, PhD, Professor UWM
臨床病期I～IVで治療された大細胞神経内分泌肺がんおよび合併大細胞神経内分泌肺がん患者の全生存率および無増悪生存率
これは後ろ向き研究です。
LCNEC および複合 LCNEC を有する 132 人の患者が分析に含まれました。
患者は、2002 年から 2018 年の間に、ポーランドの中部および北東部のセンターで、根治的、緩和的、または症候性の治療を受けました。
患者のグループは、47 人の女性 (36%) と 85 人の男性 (64%) で構成されています。
女性と男性の比率は 1:1,81 です。
観察期間は 0 から 192 か月の範囲でした。
調査の概要
状態
完了
詳細な説明
これは後ろ向き研究です。 LCNEC および複合 LCNEC を有する 132 人の患者が分析に含まれました。 患者は、2002 年から 2018 年の間に、ポーランドの中部および北東部のセンターで、根治的、緩和的、または症候性の治療を受けました。 患者のグループは、47 人の女性 (36%) と 85 人の男性 (64%) で構成されています。 女性と男性の比率は 1:1,81 です。 観察期間は 0 から 192 か月の範囲でした。
分析に含まれるすべての患者について、2017 年からの TNM 悪性腫瘍分類 - UICC に従って臨床病期が推定されました。 病理学的病期 (pTNM) の程度は、総人口の 45% である治療意図 (ITT) で治療された 60 人の患者で評価されました。
臨床病期（cTNM）の程度は、画像検査（PET、CT、MRI、骨シンチグラフィーなどを含む）および細針吸引生検（FNA）（EBUSを含む、LCNECの病理学的確認を伴う）に基づいて72人の患者で評価されました。これは総人口の 55% に相当します。
臨床病期 (cTNM) は、進行した疾患、手術の禁忌、治療に対する患者の同意がないために、根治手術の資格を失った患者の場合に使用されました。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
132
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～86年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
LCNEC および複合 LCNEC を有する 132 人の患者が分析に含まれました。
患者は、2002 年から 2018 年の間に、ポーランドの中部および北東部のセンターで、根治的、緩和的、または症候性の治療を受けました。
患者のグループは、47 人の女性 (36%) と 85 人の男性 (64%) で構成されています。
女性と男性の比率は 1:1,81 です。
観察期間は 0 から 192 か月の範囲でした。
説明
包含基準:
組織病理学的検査に基づいて病理学的に確認された原発性神経内分泌肺がんを有する18歳以上の成人、男性または女性：
- LCNEC
- 複合型LCNEC
- TNM 2017 の第 8 版によると、LCNEC の患者、臨床段階とは独立して前治療なしで LCNEC を合併した患者
- 緩和治療前、治療中、治療後のLCNECを合併した全身性、切除不能なLCNECの患者
- 全身性、切除不能なLCNEC、合併型LCNECの患者は対症療法のみで治療
- 根治治療前、治療中、治療後の局所進行切除不能LCNECと合併LCNECの患者
- -治療前、治療中、治療後の局所進行、切除可能なLCNEC、複合LCNECの患者
除外基準:
- NA
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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PFS - 無増悪生存期間
時間枠：16年間
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治療開始日から、記録された局所再発、転移、または疾患の進行が最初に観察された日までの時間。
分析時に進行のない患者は検閲されます。
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16年間
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OS - 全生存期間
時間枠：16年間
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は、組織病理学的確認から何らかの原因による死亡日までの時間、またはデータカットオフ日における最後の接触日 (検閲された観察) として定義されます。
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16年間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ログランクテスト
時間枠：16年間
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サブグループ間の患者の生存率の違いの評価
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16年間
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Cox 比例ハザード モデル
時間枠：16年間
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患者の生存時間と予後因子との関連を調査するために使用される多変量解析
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16年間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディチェア：Jarosław B Ćwikła, MD, PhD、University of Warmia and Mazury
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2002年1月1日
一次修了 (実際)
2018年12月31日
研究の完了 (実際)
2018年12月31日
試験登録日
最初に提出
2019年6月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年6月23日
最初の投稿 (実際)
2019年6月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年7月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年6月27日
最終確認日
2019年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。