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Gesamtüberleben von Patienten mit großzelligem neuroendokrinem Lungenkrebs – eine retrospektive Studie

27. Juni 2019 aktualisiert von: Jaroslaw B. Cwikla, MD, PhD, Professor UWM

Gesamtüberleben und progressionsfreies Überleben von Patienten mit großzelligem neuroendokrinem Lungenkrebs und kombiniertem großzelligem neuroendokrinem Lungenkrebs, die im klinischen Stadium I-IV behandelt wurden

Dies ist eine retrospektive Studie. 132 Patienten mit LCNEC und kombinierter LCNEC wurden in die Analyse eingeschlossen. Die Patienten wurden zwischen 2002 und 2018 in Zentren im Zentrum und Nordosten Polens mit radikaler, palliativer oder symptomatischer Intension behandelt. Die Patientengruppe besteht aus 47 Frauen (36 %) und 85 Männern (64 %). Das Verhältnis von Frauen zu Männern beträgt 1:1,81. Der Beobachtungszeitraum reichte von 0 bis 192 Monaten.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine retrospektive Studie. 132 Patienten mit LCNEC und kombinierter LCNEC wurden in die Analyse eingeschlossen. Die Patienten wurden zwischen 2002 und 2018 in Zentren im Zentrum und Nordosten Polens mit radikaler, palliativer oder symptomatischer Intension behandelt. Die Patientengruppe besteht aus 47 Frauen (36 %) und 85 Männern (64 %). Das Verhältnis von Frauen zu Männern beträgt 1:1,81. Der Beobachtungszeitraum reichte von 0 bis 192 Monaten.

Für alle in die Analyse eingeschlossenen Patienten wurde das klinische Stadium gemäß der TNM-Klassifikation maligner Tumoren – UICC von 2017 geschätzt. Der Grad des pathomorphen Stadiums (pTNM) wurde bei 60 Patienten beurteilt, die mit Intention to Treat (ITT) behandelt wurden, was 45 % der Gesamtpopulation entspricht.

Der Grad des klinischen Stadiums (cTNM) wurde bei 72 Patienten anhand der bildgebenden Untersuchungen (einschließlich PET, CT, MRT, Knochenszintigraphie usw.) und der Feinnadelaspirationsbiopsie (FNA) (einschließlich EBUS, mit pathologischer Bestätigung von LCNEC, das sind 55% der Gesamtbevölkerung.

Das klinische Stadium (cTNM) wurde bei Patienten verwendet, die von einer radikalen Operation ausgeschlossen wurden aufgrund von: fortgeschrittener Erkrankung, Kontraindikationen für die Operation, fehlender Zustimmung des Patienten zur Behandlung.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

132

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 86 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

132 Patienten mit LCNEC und kombinierter LCNEC wurden in die Analyse eingeschlossen. Die Patienten wurden zwischen 2002 und 2018 in Zentren im Zentrum und Nordosten Polens mit radikaler, palliativer oder symptomatischer Intension behandelt. Die Patientengruppe besteht aus 47 Frauen (36 %) und 85 Männern (64 %). Das Verhältnis von Frauen zu Männern beträgt 1:1,81. Der Beobachtungszeitraum reichte von 0 bis 192 Monaten.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene ≥ 18 Jahre alt, männlich oder weiblich, mit pathologisch bestätigtem primärem neuroendokrinem Lungenkrebs basierend auf einer histopathologischen Untersuchung:

    1. LCNEC
    2. kombinierter Typ LCNEC
  • Patienten mit LCNEC, kombinierte LCNEC ohne vorherige Behandlung unabhängig vom klinischen Stadium gemäß der 8. Ausgabe der TNM 2017
  • Patienten mit generalisiertem, inoperablem LCNEC, kombiniertem LCNEC vor, während und nach palliativer Behandlung
  • Patienten mit generalisiertem, nicht resezierbarem LCNEC werden nur symptomatisch mit kombiniertem LCNEC behandelt
  • Patienten mit lokal fortgeschrittenem, inoperablem LCNEC, kombiniertem LCNEC vor, während und nach radikaler Behandlung
  • Patienten mit lokal fortgeschrittenem, resezierbarem LCNEC, kombiniertem LCNEC vor, während und nach der Behandlung

Ausschlusskriterien:

  • N / A

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
PFS – Progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: 16 Jahre
die Zeit vom Beginn der Behandlung bis zum Datum der ersten Beobachtung dokumentierter Lokalrezidive, Metastasen oder Krankheitsprogression. Patienten ohne Progress zum Zeitpunkt der Analyse werden zensiert.
16 Jahre
OS - Gesamtüberleben
Zeitfenster: 16 Jahre
ist definiert als die Zeit von der histopathologischen Bestätigung bis zum Datum des Todes jeglicher Ursache oder dem Datum des letzten Kontakts (zensierte Beobachtung) zum Datum des Datenschnitts.
16 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Log-Rank-Test
Zeitfenster: 16 Jahre
Bewertung der Unterschiede im Überleben von Patienten zwischen Untergruppen
16 Jahre
Cox-Proportional-Hazards-Modell
Zeitfenster: 16 Jahre
multivariate Analysen zur Untersuchung des Zusammenhangs zwischen der Überlebenszeit von Patienten und prognostischen Faktoren
16 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienstuhl: Jarosław B Ćwikła, MD, PhD, University of Warmia and Mazury

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. Januar 2002

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

31. Dezember 2018

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

31. Dezember 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Juni 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Juni 2019

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

26. Juni 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

1. Juli 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Juni 2019

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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