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- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03998332
Gesamtüberleben von Patienten mit großzelligem neuroendokrinem Lungenkrebs – eine retrospektive Studie
Gesamtüberleben und progressionsfreies Überleben von Patienten mit großzelligem neuroendokrinem Lungenkrebs und kombiniertem großzelligem neuroendokrinem Lungenkrebs, die im klinischen Stadium I-IV behandelt wurden
Studienübersicht
Status
Detaillierte Beschreibung
Dies ist eine retrospektive Studie. 132 Patienten mit LCNEC und kombinierter LCNEC wurden in die Analyse eingeschlossen. Die Patienten wurden zwischen 2002 und 2018 in Zentren im Zentrum und Nordosten Polens mit radikaler, palliativer oder symptomatischer Intension behandelt. Die Patientengruppe besteht aus 47 Frauen (36 %) und 85 Männern (64 %). Das Verhältnis von Frauen zu Männern beträgt 1:1,81. Der Beobachtungszeitraum reichte von 0 bis 192 Monaten.
Für alle in die Analyse eingeschlossenen Patienten wurde das klinische Stadium gemäß der TNM-Klassifikation maligner Tumoren – UICC von 2017 geschätzt. Der Grad des pathomorphen Stadiums (pTNM) wurde bei 60 Patienten beurteilt, die mit Intention to Treat (ITT) behandelt wurden, was 45 % der Gesamtpopulation entspricht.
Der Grad des klinischen Stadiums (cTNM) wurde bei 72 Patienten anhand der bildgebenden Untersuchungen (einschließlich PET, CT, MRT, Knochenszintigraphie usw.) und der Feinnadelaspirationsbiopsie (FNA) (einschließlich EBUS, mit pathologischer Bestätigung von LCNEC, das sind 55% der Gesamtbevölkerung.
Das klinische Stadium (cTNM) wurde bei Patienten verwendet, die von einer radikalen Operation ausgeschlossen wurden aufgrund von: fortgeschrittener Erkrankung, Kontraindikationen für die Operation, fehlender Zustimmung des Patienten zur Behandlung.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Erwachsene ≥ 18 Jahre alt, männlich oder weiblich, mit pathologisch bestätigtem primärem neuroendokrinem Lungenkrebs basierend auf einer histopathologischen Untersuchung:
- LCNEC
- kombinierter Typ LCNEC
- Patienten mit LCNEC, kombinierte LCNEC ohne vorherige Behandlung unabhängig vom klinischen Stadium gemäß der 8. Ausgabe der TNM 2017
- Patienten mit generalisiertem, inoperablem LCNEC, kombiniertem LCNEC vor, während und nach palliativer Behandlung
- Patienten mit generalisiertem, nicht resezierbarem LCNEC werden nur symptomatisch mit kombiniertem LCNEC behandelt
- Patienten mit lokal fortgeschrittenem, inoperablem LCNEC, kombiniertem LCNEC vor, während und nach radikaler Behandlung
- Patienten mit lokal fortgeschrittenem, resezierbarem LCNEC, kombiniertem LCNEC vor, während und nach der Behandlung
Ausschlusskriterien:
- N / A
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
PFS – Progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: 16 Jahre
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die Zeit vom Beginn der Behandlung bis zum Datum der ersten Beobachtung dokumentierter Lokalrezidive, Metastasen oder Krankheitsprogression.
Patienten ohne Progress zum Zeitpunkt der Analyse werden zensiert.
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16 Jahre
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OS - Gesamtüberleben
Zeitfenster: 16 Jahre
|
ist definiert als die Zeit von der histopathologischen Bestätigung bis zum Datum des Todes jeglicher Ursache oder dem Datum des letzten Kontakts (zensierte Beobachtung) zum Datum des Datenschnitts.
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16 Jahre
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Log-Rank-Test
Zeitfenster: 16 Jahre
|
Bewertung der Unterschiede im Überleben von Patienten zwischen Untergruppen
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16 Jahre
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Cox-Proportional-Hazards-Modell
Zeitfenster: 16 Jahre
|
multivariate Analysen zur Untersuchung des Zusammenhangs zwischen der Überlebenszeit von Patienten und prognostischen Faktoren
|
16 Jahre
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Studienstuhl: Jarosław B Ćwikła, MD, PhD, University of Warmia and Mazury
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
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Studienaufzeichnungsdaten
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Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
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Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
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