A nagysejtes neuroendokrin tüdőrákos betegek általános túlélése – retrospektív vizsgálat
2019. június 27. frissítette: Jaroslaw B. Cwikla, MD, PhD, Professor UWM
Az I-IV. klinikai stádiumban kezelt nagysejtes neuroendokrin tüdőrákban és kombinált nagysejtes neuroendokrin tüdőrákban szenvedő betegek teljes túlélése és progressziómentes túlélése
Ez egy retrospektív tanulmány.
132 LCNEC-ben és kombinált LCNEC-ben szenvedő beteget vontunk be az elemzésbe.
A betegeket radikális, palliatív vagy tüneti intenzitással kezelték 2002 és 2018 között Lengyelország központi és északkeleti központjaiban.
A betegcsoportot 47 nő (36%) és 85 férfi (64%) alkotja.
A nők és férfiak aránya 1:1,81.
A megfigyelési időszak 0 és 192 hónap között mozgott.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Részletes leírás
Ez egy retrospektív tanulmány. 132 LCNEC-ben és kombinált LCNEC-ben szenvedő beteget vontunk be az elemzésbe. A betegeket radikális, palliatív vagy tüneti intenzitással kezelték 2002 és 2018 között Lengyelország központi és északkeleti központjaiban. A betegcsoportot 47 nő (36%) és 85 férfi (64%) alkotja. A nők és férfiak aránya 1:1,81. A megfigyelési időszak 0 és 192 hónap között mozgott.
Az elemzésbe bevont összes beteg klinikai stádiumát a rosszindulatú daganatok TNM osztályozása (UICC) szerint becsülték meg 2017-től. A patomorf stádium fokát (pTNM) 60, kezelési szándékkal (ITT) kezelt betegen értékelték, ami a teljes populáció 45%-a.
A klinikai stádium mértékét (cTNM) 72 betegnél a képalkotó vizsgálatok (beleértve PET, CT, MRI, csontszcintigráfia stb.) és finom tűs aspirációs biopszia (FNA) (beleértve az EBUS-t is, az LCNEC kóros igazolásával) alapján értékelték. ami a teljes lakosság 55%-a.
A klinikai stádiumot (cTNM) a radikális műtétből kizárt betegek esetében alkalmaztuk: előrehaladott betegség, műtéti ellenjavallatok, a beteg kezelésbe való beleegyezése hiánya.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
132
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
132 LCNEC-ben és kombinált LCNEC-ben szenvedő beteget vontunk be az elemzésbe.
A betegeket radikális, palliatív vagy tüneti intenzitással kezelték 2002 és 2018 között Lengyelország központi és északkeleti központjaiban.
A betegcsoportot 47 nő (36%) és 85 férfi (64%) alkotja.
A nők és férfiak aránya 1:1,81.
A megfigyelési időszak 0 és 192 hónap között mozgott.
Leírás
Bevételi kritériumok:
Felnőttek 18 évesnél idősebb, férfi vagy nő, kórszövettani vizsgálat alapján kórosan igazolt elsődleges neuroendokrin tüdőrákban:
- LCNEC
- kombinált típusú LCNEC
- LCNEC-ben szenvedő betegek, kombinált LCNEC előzetes kezelés nélkül, függetlenül a klinikai stádiumtól a TNM 2017 8. kiadása szerint
- Generalizált, nem reszekálható LCNEC-ben, kombinált LCNEC-ben szenvedő betegek a palliatív kezelés előtt, alatt és után
- Generalizált, nem reszekálható LCNEC-ben, kombinált LCNEC-ben szenvedő betegek csak tüneti kezelésben részesültek
- Lokálisan előrehaladott, nem reszekálható LCNEC-ben, kombinált LCNEC-ben szenvedő betegek radikális kezelés előtt, alatt és után
- Lokálisan előrehaladott, reszekálható LCNEC-ben, kombinált LCNEC-ben szenvedő betegek a kezelés előtt, alatt és után
Kizárási kritériumok:
- NA
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
PFS - Progression Free Survival
Időkeret: 16 év
|
a kezelés kezdetétől a dokumentált lokális kiújulás, metasztázisok vagy betegség progressziójának első megfigyeléséig eltelt idő.
Azokat a betegeket, akiknek az elemzés időpontjában nincs progressziója, cenzúrázzák.
|
16 év
|
|
OS – Általános túlélés
Időkeret: 16 év
|
A kórszövettani megerősítéstől a bármely okból bekövetkezett halálozás időpontjáig eltelt idő vagy az utolsó kapcsolatfelvétel (cenzúrázott megfigyelés) időpontja az adatlezárás időpontjában.
|
16 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Log-rank teszt
Időkeret: 16 év
|
a betegek túlélésében mutatkozó különbségek értékelése az alcsoportok között
|
16 év
|
|
Cox arányos-kockázati modell
Időkeret: 16 év
|
A betegek túlélési ideje és a prognosztikai tényezők közötti összefüggés vizsgálatára használt többváltozós elemzések
|
16 év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Jarosław B Ćwikła, MD, PhD, University of Warmia and Mazury
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Rekhtman N. Neuroendocrine tumors of the lung: an update. Arch Pathol Lab Med. 2010 Nov;134(11):1628-38. doi: 10.5858/2009-0583-RAR.1.
- Travis WD. Advances in neuroendocrine lung tumors. Ann Oncol. 2010 Oct;21 Suppl 7:vii65-71. doi: 10.1093/annonc/mdq380.
- Gustafsson BI, Kidd M, Chan A, Malfertheiner MV, Modlin IM. Bronchopulmonary neuroendocrine tumors. Cancer. 2008 Jul 1;113(1):5-21. doi: 10.1002/cncr.23542.
- Detterbeck FC. Management of carcinoid tumors. Ann Thorac Surg. 2010 Mar;89(3):998-1005. doi: 10.1016/j.athoracsur.2009.07.097.
- Wolin EM. Challenges in the Diagnosis and Management of Well-Differentiated Neuroendocrine Tumors of the Lung (Typical and Atypical Carcinoid): Current Status and Future Considerations. Oncologist. 2015 Oct;20(10):1123-31. doi: 10.1634/theoncologist.2015-0198. Epub 2015 Aug 25.
- Chong CR, Wirth LJ, Nishino M, Chen AB, Sholl LM, Kulke MH, McNamee CJ, Janne PA, Johnson BE. Chemotherapy for locally advanced and metastatic pulmonary carcinoid tumors. Lung Cancer. 2014 Nov;86(2):241-6. doi: 10.1016/j.lungcan.2014.08.012. Epub 2014 Aug 27.
- Modlin IM, Oberg K, Chung DC, Jensen RT, de Herder WW, Thakker RV, Caplin M, Delle Fave G, Kaltsas GA, Krenning EP, Moss SF, Nilsson O, Rindi G, Salazar R, Ruszniewski P, Sundin A. Gastroenteropancreatic neuroendocrine tumours. Lancet Oncol. 2008 Jan;9(1):61-72. doi: 10.1016/S1470-2045(07)70410-2.
- Modlin IM, Lye KD, Kidd M. A 5-decade analysis of 13,715 carcinoid tumors. Cancer. 2003 Feb 15;97(4):934-59. doi: 10.1002/cncr.11105.
- Yao JC, Hassan M, Phan A, Dagohoy C, Leary C, Mares JE, Abdalla EK, Fleming JB, Vauthey JN, Rashid A, Evans DB. One hundred years after "carcinoid": epidemiology of and prognostic factors for neuroendocrine tumors in 35,825 cases in the United States. J Clin Oncol. 2008 Jun 20;26(18):3063-72. doi: 10.1200/JCO.2007.15.4377.
- Vinik AI, Woltering EA, Warner RR, Caplin M, O'Dorisio TM, Wiseman GA, Coppola D, Go VL; North American Neuroendocrine Tumor Society (NANETS). NANETS consensus guidelines for the diagnosis of neuroendocrine tumor. Pancreas. 2010 Aug;39(6):713-34. doi: 10.1097/MPA.0b013e3181ebaffd. No abstract available.
- Oberg K, Hellman P, Ferolla P, Papotti M; ESMO Guidelines Working Group. Neuroendocrine bronchial and thymic tumors: ESMO Clinical Practice Guidelines for diagnosis, treatment and follow-up. Ann Oncol. 2012 Oct;23 Suppl 7:vii120-3. doi: 10.1093/annonc/mds267. No abstract available.
- Caplin ME, Baudin E, Ferolla P, Filosso P, Garcia-Yuste M, Lim E, Oberg K, Pelosi G, Perren A, Rossi RE, Travis WD; ENETS consensus conference participants. Pulmonary neuroendocrine (carcinoid) tumors: European Neuroendocrine Tumor Society expert consensus and recommendations for best practice for typical and atypical pulmonary carcinoids. Ann Oncol. 2015 Aug;26(8):1604-20. doi: 10.1093/annonc/mdv041. Epub 2015 Feb 2.
- Fisseler-Eckhoff A, Demes M. Neuroendocrine tumors of the lung. Cancers (Basel). 2012 Jul 31;4(3):777-98. doi: 10.3390/cancers4030777.
- Detterbeck FC. Clinical presentation and evaluation of neuroendocrine tumors of the lung. Thorac Surg Clin. 2014 Aug;24(3):267-76. doi: 10.1016/j.thorsurg.2014.04.002.
- Pieterman CR, Conemans EB, Dreijerink KM, de Laat JM, Timmers HT, Vriens MR, Valk GD. Thoracic and duodenopancreatic neuroendocrine tumors in multiple endocrine neoplasia type 1: natural history and function of menin in tumorigenesis. Endocr Relat Cancer. 2014 May 6;21(3):R121-42. doi: 10.1530/ERC-13-0482. Print 2014 Jun.
- Aguayo SM, Miller YE, Waldron JA Jr, Bogin RM, Sunday ME, Staton GW Jr, Beam WR, King TE Jr. Brief report: idiopathic diffuse hyperplasia of pulmonary neuroendocrine cells and airways disease. N Engl J Med. 1992 Oct 29;327(18):1285-8. doi: 10.1056/NEJM199210293271806. No abstract available.
- Gosney JR. Diffuse idiopathic pulmonary neuroendocrine cell hyperplasia as a precursor to pulmonary neuroendocrine tumors. Chest. 2004 May;125(5 Suppl):108S. doi: 10.1378/chest.125.5_suppl.108s. No abstract available.
- Koo CW, Baliff JP, Torigian DA, Litzky LA, Gefter WB, Akers SR. Spectrum of pulmonary neuroendocrine cell proliferation: diffuse idiopathic pulmonary neuroendocrine cell hyperplasia, tumorlet, and carcinoids. AJR Am J Roentgenol. 2010 Sep;195(3):661-8. doi: 10.2214/AJR.09.3811.
- Chong S, Lee KS, Chung MJ, Han J, Kwon OJ, Kim TS. Neuroendocrine tumors of the lung: clinical, pathologic, and imaging findings. Radiographics. 2006 Jan-Feb;26(1):41-57; discussion 57-8. doi: 10.1148/rg.261055057.
- Travis WD, Rush W, Flieder DB, Falk R, Fleming MV, Gal AA, Koss MN. Survival analysis of 200 pulmonary neuroendocrine tumors with clarification of criteria for atypical carcinoid and its separation from typical carcinoid. Am J Surg Pathol. 1998 Aug;22(8):934-44. doi: 10.1097/00000478-199808000-00003.
- Igawa S, Watanabe R, Ito I, Murakami H, Takahashi T, Nakamura Y, Tsuya A, Kaira K, Naito T, Endo M, Yamamoto N, Kameya T. Comparison of chemotherapy for unresectable pulmonary high-grade non-small cell neuroendocrine carcinoma and small-cell lung cancer. Lung Cancer. 2010 Jun;68(3):438-45. doi: 10.1016/j.lungcan.2009.07.003. Epub 2009 Aug 21.
- Watanabe R, Ito I, Kenmotsu H, Endo M, Yamamoto N, Ohde Y, Kondo H, Nakajima T, Kameya T. Large cell neuroendocrine carcinoma of the lung: is it possible to diagnose from biopsy specimens? Jpn J Clin Oncol. 2013 Mar;43(3):294-304. doi: 10.1093/jjco/hys221. Epub 2013 Feb 3.
- Kujtan L, Muthukumar V, Kennedy KF, Davis JR, Masood A, Subramanian J. The Role of Systemic Therapy in the Management of Stage I Large Cell Neuroendocrine Carcinoma of the Lung. J Thorac Oncol. 2018 May;13(5):707-714. doi: 10.1016/j.jtho.2018.01.019. Epub 2018 Jan 31.
- Hiroshima K, Mino-Kenudson M. Update on large cell neuroendocrine carcinoma. Transl Lung Cancer Res. 2017 Oct;6(5):530-539. doi: 10.21037/tlcr.2017.06.12.
- Yang G, Pan Z, Ma N, Qu L, Yuan T, Pang X, Yang X, Dong L, Liu S. Leptomeningeal metastasis of pulmonary large-cell neuroendocrine carcinoma: A case report and review of the literature. Oncol Lett. 2017 Oct;14(4):4282-4286. doi: 10.3892/ol.2017.6676. Epub 2017 Jul 26.
- Ramirez RA, Chauhan A, Gimenez J, Thomas KEH, Kokodis I, Voros BA. Management of pulmonary neuroendocrine tumors. Rev Endocr Metab Disord. 2017 Dec;18(4):433-442. doi: 10.1007/s11154-017-9429-9.
- Tang H, Wang H, Xi S, He C, Chang Y, Wang Q, Wu Y. Perioperative chemotherapy with pemetrexed and cisplatin for pulmonary large-cell neuroendocrine carcinoma: a case report and literature review. Onco Targets Ther. 2018 May 7;11:2557-2563. doi: 10.2147/OTT.S160565. eCollection 2018.
- Derks JL, van Suylen RJ, Thunnissen E, den Bakker MA, Groen HJ, Smit EF, Damhuis RA, van den Broek EC, Speel EM, Dingemans AC; PALGA group. Chemotherapy for pulmonary large cell neuroendocrine carcinomas: does the regimen matter? Eur Respir J. 2017 Jun 1;49(6):1601838. doi: 10.1183/13993003.01838-2016. Print 2017 Jun.
- Prelaj A, Rebuzzi SE, Del Bene G, Giron Berrios JR, Emiliani A, De Filippis L, Prete AA, Pecorari S, Manna G, Ferrara C, Rossini D, Longo F. Evaluation of the efficacy of cisplatin-etoposide and the role of thoracic radiotherapy and prophylactic cranial irradiation in LCNEC. ERJ Open Res. 2017 Mar 29;3(1):00128-2016. doi: 10.1183/23120541.00128-2016. eCollection 2017 Jan.
- Kim KW, Kim HK, Kim J, Shim YM, Ahn MJ, Choi YL. Outcomes of Curative-Intent Surgery and Adjuvant Treatment for Pulmonary Large Cell Neuroendocrine Carcinoma. World J Surg. 2017 Jul;41(7):1820-1827. doi: 10.1007/s00268-017-3908-8.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
2002. január 1.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2018. december 31.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2018. december 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2019. június 18.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. június 23.
Első közzététel (TÉNYLEGES)
2019. június 26.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2019. július 1.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. június 27.
Utolsó ellenőrzés
2019. június 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- LCNEC_2018
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .