Ogólne przeżycie pacjentów z wielkokomórkowym neuroendokrynnym rakiem płuca – badanie retrospektywne
27 czerwca 2019 zaktualizowane przez: Jaroslaw B. Cwikla, MD, PhD, Professor UWM
Przeżycie całkowite i przeżycie wolne od progresji u pacjentów z wielkokomórkowym neuroendokrynnym rakiem płuc i złożonym wielkokomórkowym neuroendokrynnym rakiem płuc leczonych w stadium klinicznym I-IV
Jest to badanie retrospektywne.
Do analizy włączono 132 pacjentów z LCNEC i połączonym LCNEC.
Pacjenci byli leczeni w trybie radykalnym, paliatywnym lub objawowym w latach 2002-2018 w centralnych i północno-wschodnich ośrodkach Polski.
Grupa pacjentów składa się z 47 kobiet (36%) i 85 mężczyzn (64%).
Stosunek kobiet do mężczyzn wynosi 1:1,81.
Okres obserwacji wynosił od 0 do 192 miesięcy.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Szczegółowy opis
Jest to badanie retrospektywne. Do analizy włączono 132 pacjentów z LCNEC i połączonym LCNEC. Pacjenci byli leczeni w trybie radykalnym, paliatywnym lub objawowym w latach 2002-2018 w centralnych i północno-wschodnich ośrodkach Polski. Grupa pacjentów składa się z 47 kobiet (36%) i 85 mężczyzn (64%). Stosunek kobiet do mężczyzn wynosi 1:1,81. Okres obserwacji wynosił od 0 do 192 miesięcy.
U wszystkich pacjentów włączonych do analizy stopień zaawansowania klinicznego oceniono zgodnie z klasyfikacją nowotworów złośliwych TNM – UICC z 2017 roku. Stopień zaawansowania patomorficznego (pTNM) oceniono u 60 pacjentów leczonych z zamiarem leczenia (ITT), co stanowi 45% całej populacji.
Stopień zaawansowania klinicznego (cTNM) oceniono u 72 pacjentów na podstawie badań obrazowych (m.in. PET, TK, MRI, scyntygrafia kości itp.) oraz biopsji aspiracyjnej cienkoigłowej (BAC) (w tym EBUS, z patologicznym potwierdzeniem LCNEC, co stanowi 55% całej populacji.
Stopień kliniczny (cTNM) stosowano w przypadku pacjentów zdyskwalifikowanych z radykalnego zabiegu chirurgicznego z powodu: zaawansowanego stadium choroby, przeciwwskazań do zabiegu, braku zgody pacjenta na leczenie.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
132
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 86 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Do analizy włączono 132 pacjentów z LCNEC i połączonym LCNEC.
Pacjenci byli leczeni w trybie radykalnym, paliatywnym lub objawowym w latach 2002-2018 w centralnych i północno-wschodnich ośrodkach Polski.
Grupa pacjentów składa się z 47 kobiet (36%) i 85 mężczyzn (64%).
Stosunek kobiet do mężczyzn wynosi 1:1,81.
Okres obserwacji wynosił od 0 do 192 miesięcy.
Opis
Kryteria przyjęcia:
Dorośli ≥18 lat, mężczyźni lub kobiety, z patologicznie potwierdzonym pierwotnym neuroendokrynnym rakiem płuca na podstawie badania histopatologicznego:
- LCNEC
- typ kombinowany LCNEC
- Pacjenci z LCNEC, połączonym LCNEC bez wcześniejszego leczenia niezależnie od stadium klinicznego wg 8. edycji TNM 2017
- Pacjenci z uogólnionym, nieoperacyjnym LCNEC, złożonym LCNEC przed, w trakcie i po leczeniu paliatywnym
- Pacjenci z uogólnionym, nieoperacyjnym LCNEC, złożonym LCNEC leczeni byli wyłącznie objawowo
- Pacjenci z miejscowo zaawansowanym, nieoperacyjnym LCNEC, złożonym LCNEC przed, w trakcie i po leczeniu radykalnym
- Pacjenci z miejscowo zaawansowanym, resekcyjnym LCNEC, złożonym LCNEC przed, w trakcie i po leczeniu
Kryteria wyłączenia:
- NA
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
PFS — przeżycie wolne od progresji
Ramy czasowe: 16 lat
|
czas od daty rozpoczęcia leczenia do daty pierwszej obserwacji udokumentowanej wznowy miejscowej, przerzutów lub progresji choroby.
Pacjenci bez progresji w czasie analizy zostaną ocenzurowani.
|
16 lat
|
|
OS — całkowite przeżycie
Ramy czasowe: 16 lat
|
definiuje się jako czas od potwierdzenia histopatologicznego do daty zgonu z dowolnej przyczyny lub daty ostatniego kontaktu (obserwacji cenzurowanej) w dniu odcięcia danych.
|
16 lat
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Test log-rank
Ramy czasowe: 16 lat
|
ocena różnic w przeżywalności pacjentów pomiędzy podgrupami
|
16 lat
|
|
Model proporcjonalnego hazardu Coxa
Ramy czasowe: 16 lat
|
analizy wieloczynnikowe wykorzystywane do badania związku między czasem przeżycia pacjentów a czynnikami prognostycznymi
|
16 lat
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Krzesło do nauki: Jarosław B Ćwikła, MD, PhD, University of Warmia and Mazury
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Rekhtman N. Neuroendocrine tumors of the lung: an update. Arch Pathol Lab Med. 2010 Nov;134(11):1628-38. doi: 10.5858/2009-0583-RAR.1.
- Travis WD. Advances in neuroendocrine lung tumors. Ann Oncol. 2010 Oct;21 Suppl 7:vii65-71. doi: 10.1093/annonc/mdq380.
- Gustafsson BI, Kidd M, Chan A, Malfertheiner MV, Modlin IM. Bronchopulmonary neuroendocrine tumors. Cancer. 2008 Jul 1;113(1):5-21. doi: 10.1002/cncr.23542.
- Detterbeck FC. Management of carcinoid tumors. Ann Thorac Surg. 2010 Mar;89(3):998-1005. doi: 10.1016/j.athoracsur.2009.07.097.
- Wolin EM. Challenges in the Diagnosis and Management of Well-Differentiated Neuroendocrine Tumors of the Lung (Typical and Atypical Carcinoid): Current Status and Future Considerations. Oncologist. 2015 Oct;20(10):1123-31. doi: 10.1634/theoncologist.2015-0198. Epub 2015 Aug 25.
- Chong CR, Wirth LJ, Nishino M, Chen AB, Sholl LM, Kulke MH, McNamee CJ, Janne PA, Johnson BE. Chemotherapy for locally advanced and metastatic pulmonary carcinoid tumors. Lung Cancer. 2014 Nov;86(2):241-6. doi: 10.1016/j.lungcan.2014.08.012. Epub 2014 Aug 27.
- Modlin IM, Oberg K, Chung DC, Jensen RT, de Herder WW, Thakker RV, Caplin M, Delle Fave G, Kaltsas GA, Krenning EP, Moss SF, Nilsson O, Rindi G, Salazar R, Ruszniewski P, Sundin A. Gastroenteropancreatic neuroendocrine tumours. Lancet Oncol. 2008 Jan;9(1):61-72. doi: 10.1016/S1470-2045(07)70410-2.
- Modlin IM, Lye KD, Kidd M. A 5-decade analysis of 13,715 carcinoid tumors. Cancer. 2003 Feb 15;97(4):934-59. doi: 10.1002/cncr.11105.
- Yao JC, Hassan M, Phan A, Dagohoy C, Leary C, Mares JE, Abdalla EK, Fleming JB, Vauthey JN, Rashid A, Evans DB. One hundred years after "carcinoid": epidemiology of and prognostic factors for neuroendocrine tumors in 35,825 cases in the United States. J Clin Oncol. 2008 Jun 20;26(18):3063-72. doi: 10.1200/JCO.2007.15.4377.
- Vinik AI, Woltering EA, Warner RR, Caplin M, O'Dorisio TM, Wiseman GA, Coppola D, Go VL; North American Neuroendocrine Tumor Society (NANETS). NANETS consensus guidelines for the diagnosis of neuroendocrine tumor. Pancreas. 2010 Aug;39(6):713-34. doi: 10.1097/MPA.0b013e3181ebaffd. No abstract available.
- Oberg K, Hellman P, Ferolla P, Papotti M; ESMO Guidelines Working Group. Neuroendocrine bronchial and thymic tumors: ESMO Clinical Practice Guidelines for diagnosis, treatment and follow-up. Ann Oncol. 2012 Oct;23 Suppl 7:vii120-3. doi: 10.1093/annonc/mds267. No abstract available.
- Caplin ME, Baudin E, Ferolla P, Filosso P, Garcia-Yuste M, Lim E, Oberg K, Pelosi G, Perren A, Rossi RE, Travis WD; ENETS consensus conference participants. Pulmonary neuroendocrine (carcinoid) tumors: European Neuroendocrine Tumor Society expert consensus and recommendations for best practice for typical and atypical pulmonary carcinoids. Ann Oncol. 2015 Aug;26(8):1604-20. doi: 10.1093/annonc/mdv041. Epub 2015 Feb 2.
- Fisseler-Eckhoff A, Demes M. Neuroendocrine tumors of the lung. Cancers (Basel). 2012 Jul 31;4(3):777-98. doi: 10.3390/cancers4030777.
- Detterbeck FC. Clinical presentation and evaluation of neuroendocrine tumors of the lung. Thorac Surg Clin. 2014 Aug;24(3):267-76. doi: 10.1016/j.thorsurg.2014.04.002.
- Pieterman CR, Conemans EB, Dreijerink KM, de Laat JM, Timmers HT, Vriens MR, Valk GD. Thoracic and duodenopancreatic neuroendocrine tumors in multiple endocrine neoplasia type 1: natural history and function of menin in tumorigenesis. Endocr Relat Cancer. 2014 May 6;21(3):R121-42. doi: 10.1530/ERC-13-0482. Print 2014 Jun.
- Aguayo SM, Miller YE, Waldron JA Jr, Bogin RM, Sunday ME, Staton GW Jr, Beam WR, King TE Jr. Brief report: idiopathic diffuse hyperplasia of pulmonary neuroendocrine cells and airways disease. N Engl J Med. 1992 Oct 29;327(18):1285-8. doi: 10.1056/NEJM199210293271806. No abstract available.
- Gosney JR. Diffuse idiopathic pulmonary neuroendocrine cell hyperplasia as a precursor to pulmonary neuroendocrine tumors. Chest. 2004 May;125(5 Suppl):108S. doi: 10.1378/chest.125.5_suppl.108s. No abstract available.
- Koo CW, Baliff JP, Torigian DA, Litzky LA, Gefter WB, Akers SR. Spectrum of pulmonary neuroendocrine cell proliferation: diffuse idiopathic pulmonary neuroendocrine cell hyperplasia, tumorlet, and carcinoids. AJR Am J Roentgenol. 2010 Sep;195(3):661-8. doi: 10.2214/AJR.09.3811.
- Chong S, Lee KS, Chung MJ, Han J, Kwon OJ, Kim TS. Neuroendocrine tumors of the lung: clinical, pathologic, and imaging findings. Radiographics. 2006 Jan-Feb;26(1):41-57; discussion 57-8. doi: 10.1148/rg.261055057.
- Travis WD, Rush W, Flieder DB, Falk R, Fleming MV, Gal AA, Koss MN. Survival analysis of 200 pulmonary neuroendocrine tumors with clarification of criteria for atypical carcinoid and its separation from typical carcinoid. Am J Surg Pathol. 1998 Aug;22(8):934-44. doi: 10.1097/00000478-199808000-00003.
- Igawa S, Watanabe R, Ito I, Murakami H, Takahashi T, Nakamura Y, Tsuya A, Kaira K, Naito T, Endo M, Yamamoto N, Kameya T. Comparison of chemotherapy for unresectable pulmonary high-grade non-small cell neuroendocrine carcinoma and small-cell lung cancer. Lung Cancer. 2010 Jun;68(3):438-45. doi: 10.1016/j.lungcan.2009.07.003. Epub 2009 Aug 21.
- Watanabe R, Ito I, Kenmotsu H, Endo M, Yamamoto N, Ohde Y, Kondo H, Nakajima T, Kameya T. Large cell neuroendocrine carcinoma of the lung: is it possible to diagnose from biopsy specimens? Jpn J Clin Oncol. 2013 Mar;43(3):294-304. doi: 10.1093/jjco/hys221. Epub 2013 Feb 3.
- Kujtan L, Muthukumar V, Kennedy KF, Davis JR, Masood A, Subramanian J. The Role of Systemic Therapy in the Management of Stage I Large Cell Neuroendocrine Carcinoma of the Lung. J Thorac Oncol. 2018 May;13(5):707-714. doi: 10.1016/j.jtho.2018.01.019. Epub 2018 Jan 31.
- Hiroshima K, Mino-Kenudson M. Update on large cell neuroendocrine carcinoma. Transl Lung Cancer Res. 2017 Oct;6(5):530-539. doi: 10.21037/tlcr.2017.06.12.
- Yang G, Pan Z, Ma N, Qu L, Yuan T, Pang X, Yang X, Dong L, Liu S. Leptomeningeal metastasis of pulmonary large-cell neuroendocrine carcinoma: A case report and review of the literature. Oncol Lett. 2017 Oct;14(4):4282-4286. doi: 10.3892/ol.2017.6676. Epub 2017 Jul 26.
- Ramirez RA, Chauhan A, Gimenez J, Thomas KEH, Kokodis I, Voros BA. Management of pulmonary neuroendocrine tumors. Rev Endocr Metab Disord. 2017 Dec;18(4):433-442. doi: 10.1007/s11154-017-9429-9.
- Tang H, Wang H, Xi S, He C, Chang Y, Wang Q, Wu Y. Perioperative chemotherapy with pemetrexed and cisplatin for pulmonary large-cell neuroendocrine carcinoma: a case report and literature review. Onco Targets Ther. 2018 May 7;11:2557-2563. doi: 10.2147/OTT.S160565. eCollection 2018.
- Derks JL, van Suylen RJ, Thunnissen E, den Bakker MA, Groen HJ, Smit EF, Damhuis RA, van den Broek EC, Speel EM, Dingemans AC; PALGA group. Chemotherapy for pulmonary large cell neuroendocrine carcinomas: does the regimen matter? Eur Respir J. 2017 Jun 1;49(6):1601838. doi: 10.1183/13993003.01838-2016. Print 2017 Jun.
- Prelaj A, Rebuzzi SE, Del Bene G, Giron Berrios JR, Emiliani A, De Filippis L, Prete AA, Pecorari S, Manna G, Ferrara C, Rossini D, Longo F. Evaluation of the efficacy of cisplatin-etoposide and the role of thoracic radiotherapy and prophylactic cranial irradiation in LCNEC. ERJ Open Res. 2017 Mar 29;3(1):00128-2016. doi: 10.1183/23120541.00128-2016. eCollection 2017 Jan.
- Kim KW, Kim HK, Kim J, Shim YM, Ahn MJ, Choi YL. Outcomes of Curative-Intent Surgery and Adjuvant Treatment for Pulmonary Large Cell Neuroendocrine Carcinoma. World J Surg. 2017 Jul;41(7):1820-1827. doi: 10.1007/s00268-017-3908-8.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
1 stycznia 2002
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
31 grudnia 2018
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
31 grudnia 2018
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
18 czerwca 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
23 czerwca 2019
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
26 czerwca 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
1 lipca 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
27 czerwca 2019
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- LCNEC_2018
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .