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Sopravvivenza complessiva dei pazienti con carcinoma polmonare neuroendocrino a grandi cellule - uno studio retrospettivo

27 giugno 2019 aggiornato da: Jaroslaw B. Cwikla, MD, PhD, Professor UWM

Sopravvivenza globale e sopravvivenza libera da progressione dei pazienti con carcinoma polmonare neuroendocrino a grandi cellule e carcinoma polmonare neuroendocrino a grandi cellule combinato trattati in stadio clinico I-IV

Questo è uno studio retrospettivo. Sono stati inclusi nell'analisi 132 pazienti con LCNEC e LCNEC combinato. I pazienti sono stati trattati con intensione radicale, palliativa o sintomatica tra il 2002 e il 2018 nei centri centrali e nord-orientali della Polonia. Il gruppo di pazienti è composto da 47 donne (36%) e 85 uomini (64%). Il rapporto tra donne e uomini è 1:1,81. Il periodo di osservazione variava da 0 a 192 mesi.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio retrospettivo. Sono stati inclusi nell'analisi 132 pazienti con LCNEC e LCNEC combinato. I pazienti sono stati trattati con intensione radicale, palliativa o sintomatica tra il 2002 e il 2018 nei centri centrali e nord-orientali della Polonia. Il gruppo di pazienti è composto da 47 donne (36%) e 85 uomini (64%). Il rapporto tra donne e uomini è 1:1,81. Il periodo di osservazione variava da 0 a 192 mesi.

Per tutti i pazienti inclusi nell'analisi, lo stadio clinico è stato stimato secondo la classificazione TNM dei tumori maligni - UICC del 2017. Il grado di stadio patomorfo (pTNM) è stato valutato in 60 pazienti trattati con intenzione di trattare (ITT), che rappresenta il 45% della popolazione totale.

Il grado di stadio clinico (cTNM) è stato valutato in 72 pazienti sulla base degli esami di imaging (inclusi PET, TC, RM, scintigrafia ossea, ecc.) e biopsia per aspirazione con ago sottile (FNA) (incluso EBUS, con conferma patologica di LCNEC, che è il 55% della popolazione totale.

Lo stadio clinico (cTNM) è stato utilizzato in caso di pazienti esclusi dalla chirurgia radicale per: malattia avanzata, controindicazioni alla chirurgia, mancato consenso del paziente al trattamento.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

132

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 86 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Sono stati inclusi nell'analisi 132 pazienti con LCNEC e LCNEC combinato. I pazienti sono stati trattati con intensione radicale, palliativa o sintomatica tra il 2002 e il 2018 nei centri centrali e nord-orientali della Polonia. Il gruppo di pazienti è composto da 47 donne (36%) e 85 uomini (64%). Il rapporto tra donne e uomini è 1:1,81. Il periodo di osservazione variava da 0 a 192 mesi.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Adulti ≥18 anni, maschi o femmine, con carcinoma polmonare neuroendocrino primario patologicamente confermato sulla base dell'esame istopatologico:

    1. LCNEC
    2. tipo combinato LCNEC
  • Pazienti con LCNEC, LCNEC combinato senza trattamento precedente indipendentemente dallo stadio clinico secondo l'ottava edizione del TNM 2017
  • Pazienti con LCNEC generalizzato, non resecabile, LCNEC combinato prima, durante e dopo il trattamento palliativo
  • Pazienti con LCNEC generalizzato, non resecabile, LCNEC combinato trattato solo sintomaticamente
  • Pazienti con LCNEC localmente avanzato, non resecabile, LCNEC combinato prima, durante e dopo il trattamento radicale
  • Pazienti con LCNEC localmente avanzato, resecabile, LCNEC combinato prima, durante e dopo il trattamento

Criteri di esclusione:

  • N / A

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
PFS - Sopravvivenza senza progressione
Lasso di tempo: 16 anni
il tempo dalla data di inizio del trattamento alla data della prima osservazione di recidiva locale documentata, metastasi o progressione della malattia. I pazienti senza progressione al momento dell'analisi saranno censurati.
16 anni
OS - Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: 16 anni
è definito come il tempo dalla conferma istopatologica alla data di morte per qualsiasi causa o la data dell'ultimo contatto (osservazione censurata) alla data di cut-off dei dati.
16 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Log-rank test
Lasso di tempo: 16 anni
valutazione delle differenze nella sopravvivenza dei pazienti tra i sottogruppi
16 anni
Modello dei rischi proporzionali di Cox
Lasso di tempo: 16 anni
analisi multivariate utilizzate per indagare l'associazione tra tempo di sopravvivenza dei pazienti e fattori prognostici
16 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Jaroslaw B. Cwikla, MD, PhD, Professor UWM

Investigatori

  • Cattedra di studio: Jarosław B Ćwikła, MD, PhD, University of Warmia and Mazury

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

1 gennaio 2002

Completamento primario (EFFETTIVO)

31 dicembre 2018

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

31 dicembre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 giugno 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 giugno 2019

Primo Inserito (EFFETTIVO)

26 giugno 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

1 luglio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 giugno 2019

Ultimo verificato

1 giugno 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • LCNEC_2018

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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