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インプラント支持 PEEK およびチタン製プロビジョナル アバットメントにおける細菌微生物叢の特性評価

2019年12月18日 更新者：Michael Wendler Ernst

細菌微生物叢と、インプラント支持 PEEK およびチタン プロビジョナル アバットメントにおける抗菌薬耐性遺伝子との関係

この研究の目的は、チタン インプラント支持の暫定アバットメントと比較して、PEEK インプラント支持の暫定アバットメントの表面に存在する微生物叢におけるさまざまな細菌の門とファミリーの相対的存在量、および両方の材料の影響を決定することです。抗生物質耐性遺伝子の存在。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

インプラントベースの口腔リハビリテーションの修復段階では、暫定的なアバットメントの使用が必須です。 従来のチタン製アバットメントの代替として、プロビジョナル アバットメントの製造にポリエーテル エーテル ケトン (PEEK) を導入したことで、修復スペクトルが開かれ、臨床医と患者に、前任者よりも優れた美学と接着結果がもたらされました。 しかし、バクテリアの増殖に対する PEEK の影響と、アバットメント表面の微生物叢の特異性については、現在のところ明確ではありません。 したがって、本研究の目的は、PEEK およびチタン インプラント支持の暫定アバットメントの表面に存在する微生物叢におけるさまざまな細菌門およびファミリーの相対的存在量、ならびに抗生物質耐性遺伝子の存在に対する両方の材料の影響を決定することです。 .

研究仮説:

  • H1: インプラント支持プロビジョナル アバットメントの接続部に存在する微生物叢の特性は、アバットメントの材質に依存します。
  • H2: PEEK アバットメントと比較して、チタン製プロビジョナル アバットメントでは細菌微生物叢に抗生物質耐性遺伝子の存在が増加しています。

この研究では、細菌群集の特徴付け、16S 遺伝子の配列決定に基づくメタゲノム アプローチを使用し、一方でバリエーションについては全ゲノムのハイスループット (HTS) の配列決定に基づいています。抗生物質耐性遺伝子の。

サンプルの回収は、インプラント埋入前、隣接する歯の歯肉溝 (t0)、および暫定的なアバットメント (およびクラウン) 接続の 2 か月後 (t1) に、回収されたアバットメントから行われます。 「PEEK」または「Titanium」グループへの患者の割り当ては無作為化されます。 患者内および患者間の比較が行われます。 統計分析には、p<0.05 での双方向 ANOVA および Tukey の事後検定が含まれます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

4

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • チリ
    • Bio Bio
      • Concepción、Bio Bio、チリ、4070369
        • Department of Restorative Dentistry, Faculty of Dentistry, University of Concepcion

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • ASA I患者
  • 上顎または下顎前臼歯を置換するインプラント治療の適応
  • インプラント領域に隣接する天然歯の存在
  • 後部領域の歯肉バイオタイプ 3 ～ 4 mm

除外基準:

  • 免疫抑制患者
  • タバコ、アルコール、薬物中毒
  • 歯周病の病歴
  • インプラント領域での骨移植の必要性

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：基礎科学
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：PEEK プロビジョナル アバットメント
プロビジョナル クラウンは、PEEK アバットメントに固定され、インプラントに接続されます。 プロビジョナル クラウンに使用されるビスアクリル樹脂は、アバットメントのエマージェンス プロファイルに侵入しません。
デバイス：プロビジョナルアバットメントの素材
細菌微生物叢の特性に対する暫定的なアバットメント素材の効果は、PEEK (実験) またはチタン (アクティブ コンパレータ) の暫定的なアバットメントを使用して評価されます。
アクティブコンパレータ：チタン プロビジョナル アバットメント
仮クラウンをチタンアバットメントに固定し、インプラントに接続します。 プロビジョナル クラウンに使用されるビスアクリル樹脂は、アバットメントのエマージェンス プロファイルに侵入しません。
デバイス：プロビジョナルアバットメントの素材
細菌微生物叢の特性に対する暫定的なアバットメント素材の効果は、PEEK (実験) またはチタン (アクティブ コンパレータ) の暫定的なアバットメントを使用して評価されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
運用分類単位（OTUS）の数の変化
時間枠：ベースライン (アバットメント挿入前) およびアバットメント挿入後 2 か月。
2 か月の評価期間後に観察された操作上の分類単位 (OTUS) の数の変化は、UniFrac メトリックを使用して評価されます。 重み付けされた UniFrac 距離は、主座標分析 (PCO) を実行するために使用されます。
ベースライン (アバットメント挿入前) およびアバットメント挿入後 2 か月。
抗菌薬耐性遺伝子 (ARG) の変化
時間枠：ベースライン (アバットメント挿入前) およびアバットメント挿入後 2 か月。
微生物叢の ARG の変化は、MiSeq Illumina メソッドを使用した全ゲノム シーケンスを使用して決定されます。
ベースライン (アバットメント挿入前) およびアバットメント挿入後 2 か月。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
菌種数の変化
時間枠：ベースライン (アバットメント挿入前) およびアバットメント挿入後 2 か月。
細菌微生物叢の豊富さの変化は、バイアス補正されたChao 1豊富さ推定量とシャノン多様性指数を使用して評価されます。
ベースライン (アバットメント挿入前) およびアバットメント挿入後 2 か月。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Michael Wendler Ernst

捜査官

  • 主任研究者：Michael U Wendler, DDS, PhD、Department of Restorative Dentistry, University of Concepcion

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年5月8日

一次修了 (実際)

2019年12月11日

研究の完了 (実際)

2019年12月11日

試験登録日

最初に提出

2019年6月12日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年6月24日

最初の投稿 (実際)

2019年6月26日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年12月20日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年12月18日

最終確認日

2019年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 218.102.032-1.0IN

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

研究の倫理的承認に従って、個々の参加者データが伝達されることはありません。 データは、それぞれの統計ツールで評価された結果に対する個々の効果とともにグループ化されて伝達されます。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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