Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Charakterystyka mikroflory bakteryjnej na tymczasowych łącznikach z PEEK i tytanu osadzonych na implantach

18 grudnia 2019 zaktualizowane przez: Michael Wendler Ernst

Mikroflora bakteryjna i jej związek z genami oporności na środki przeciwdrobnoustrojowe w prowizorycznych łącznikach z PEEK i tytanu osadzonych na implantach

Celem tego badania jest określenie względnej liczebności różnych gromad i rodzin bakterii w mikroflorze obecnej na powierzchni łączników tymczasowych osadzonych na implantach z PEEK w porównaniu z łącznikami tymczasowymi osadzonymi na implantach z tytanu, a także wpływu obu materiałów na obecność genów oporności na antybiotyki.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Stosowanie łączników tymczasowych jest obowiązkowe w fazie odbudowy każdej rehabilitacji jamy ustnej opartej na implantach. Wprowadzenie polieteroeteroketonu (PEEK) do produkcji łączników tymczasowych jako alternatywy dla konwencjonalnych łączników tytanowych otworzyło spektrum odbudowy, oferując klinicyście i pacjentowi lepszą estetykę i efekty adhezyjne niż jego poprzednik. Jednak do tej pory nie ma jasności co do wpływu PEEK na wzrost bakterii i specyfikę mikroflory na powierzchni łącznika. Dlatego niniejsze badanie ma na celu określenie względnej liczebności różnych typów i rodzin bakterii w mikroflorze obecnej na powierzchni łączników tymczasowych osadzonych na implantach z PEEK i tytanu, a także wpływu obu materiałów na obecność genów oporności na antybiotyki .

Hipotezy badawcze:

  • H1: Charakterystyka mikroflory bakteryjnej obecnej w obszarze łączenia łączników tymczasowych osadzonych na implancie zależy od materiału, z którego wykonany jest łącznik.
  • H2: W mikroflorze bakteryjnej na tymczasowych łącznikach tytanowych stwierdzono zwiększoną obecność genów oporności na antybiotyki w porównaniu do stwierdzonej na łącznikach z PEEK.

W badaniu zastosowano podejście metagenomiczne oparte na charakterystyce zbiorowisk bakteryjnych, a także na sekwencjonowaniu genu 16S, a z drugiej strony na sekwencjonowaniu wysokowydajnym (HTS) całego genomu pod kątem zmienności genów oporności na antybiotyki.

Pobranie próbki zostanie przeprowadzone przed wszczepieniem implantu, w bruździe dziąsłowej sąsiednich zębów (t0) i dwa miesiące po połączeniu łącznika tymczasowego (i korony) (t1), z usuniętych łączników. Przydział pacjentów do grup „PEEK” lub „Tytan” będzie losowy. Przeprowadzone zostaną porównania wewnątrz- i między pacjentami. Analizy statystyczne obejmują dwuczynnikową ANOVA i test post-hoc Tukeya, przy p<0,05.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

4

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chile
    • Bio Bio
      • Concepción, Bio Bio, Chile, 4070369
        • Department of Restorative Dentistry, Faculty of Dentistry, University of Concepcion

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z ASA I
  • Wskazanie do leczenia implantologicznego w celu zastąpienia górnego lub dolnego zęba przedtrzonowego
  • Obecność naturalnych zębów sąsiadujących z obszarem implantu
  • Biotyp dziąseł w odcinku bocznym od 3 do 4 mm

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z obniżoną odpornością
  • Uzależnienia od tytoniu, alkoholu lub narkotyków
  • Historia chorób przyzębia
  • Konieczność przeszczepu kości w okolicy implantu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Łącznik tymczasowy PEEK
Korona tymczasowa zostanie zamocowana na łączniku PEEK, a następnie połączona z implantem. Żywica bis-akrylowa użyta do wykonania korony tymczasowej nie naruszy profilu wyłaniającego się łącznika.
Urządzenie: Materiał łącznika tymczasowego
Wpływ materiału łącznika tymczasowego na charakterystykę mikroflory bakteryjnej zostanie oceniony przy użyciu łącznika tymczasowego z PEEK (eksperymentalne) lub tytanu (aktywny element porównawczy).
Aktywny komparator: Tymczasowy łącznik tytanowy
Korona tymczasowa zostanie zamocowana na tytanowym łączniku, a następnie połączona z implantem. Żywica bis-akrylowa użyta do wykonania korony tymczasowej nie naruszy profilu wyłaniającego się łącznika.
Urządzenie: Materiał łącznika tymczasowego
Wpływ materiału łącznika tymczasowego na charakterystykę mikroflory bakteryjnej zostanie oceniony przy użyciu łącznika tymczasowego z PEEK (eksperymentalne) lub tytanu (aktywny element porównawczy).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany w liczbie operacyjnych jednostek taksonomicznych (OTUS)
Ramy czasowe: Linia bazowa (przed założeniem łącznika) i dwa miesiące po założeniu łącznika.
Zmiany w liczbie operacyjnych jednostek taksonomicznych (OTUS) zaobserwowane po dwumiesięcznym okresie oceny zostaną ocenione przy użyciu metryk UniFrac. Ważone odległości UniFrac zostaną wykorzystane do przeprowadzenia analizy głównych współrzędnych (PCO).
Linia bazowa (przed założeniem łącznika) i dwa miesiące po założeniu łącznika.
Zmiany w genach oporności na środki przeciwbakteryjne (ARG)
Ramy czasowe: Linia bazowa (przed założeniem łącznika) i dwa miesiące po założeniu łącznika.
Zmiany w ARG mikrobiomu zostaną określone za pomocą sekwencjonowania całego genomu metodą MiSeq Illumina.
Linia bazowa (przed założeniem łącznika) i dwa miesiące po założeniu łącznika.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany liczby gatunków bakterii
Ramy czasowe: Linia bazowa (przed założeniem łącznika) i dwa miesiące po założeniu łącznika.
Zmiany w bogactwie mikroflory bakteryjnej zostaną ocenione przy użyciu estymatora bogactwa Chao 1 z korekcją stronniczości i wskaźnika różnorodności Shannona.
Linia bazowa (przed założeniem łącznika) i dwa miesiące po założeniu łącznika.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Michael Wendler Ernst

Śledczy

  • Główny śledczy: Michael U Wendler, DDS, PhD, Department of Restorative Dentistry, University of Concepcion

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

8 maja 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

11 grudnia 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

11 grudnia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 czerwca 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 czerwca 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

26 czerwca 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 grudnia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 grudnia 2019

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 218.102.032-1.0IN

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Opis planu IPD

Żadne dane poszczególnych uczestników nie zostaną przekazane, zgodnie z aprobatą etyczną badania. Dane będą przekazywane pogrupowane pod kątem poszczególnych wpływów na wyniki oceniane za pomocą odpowiednich narzędzi statystycznych.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zakażenie bakteryjne jamy ustnej

Badania kliniczne na Materiał łącznika tymczasowego

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj