Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Bakteriális mikrobióta jellemzése implantátum által támogatott PEEK és titán ideiglenes támasztékokon

2019. december 18. frissítette: Michael Wendler Ernst

A bakteriális mikrobióta és kapcsolata az antimikrobiális rezisztencia génekkel implantátummal támogatott PEEK és titán ideiglenes támasztékokban

A tanulmány célja, hogy meghatározza a PEEK implantátummal alátámasztott ideiglenes pillérek felületén jelen lévő különböző baktérium törzsek és családok relatív abundanciáját a titán implantátummal ellátott ideiglenes pillérekhez képest, valamint mindkét anyag hatását a mikrobiotára. antibiotikum rezisztencia gének jelenléte.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az ideiglenes műcsonkok használata kötelező minden implantátum alapú szájrehabilitáció helyreállítási szakaszában. A poliéter-éter-keton (PEEK) bevezetése az ideiglenes műcsonkok gyártásához, mint a hagyományos titán felépítmények alternatívájaként megnyitotta a helyreállító spektrumot, jobb esztétikát és ragasztási eredményeket kínálva a klinikusnak és a páciensnek, mint elődje. Mindazonáltal a mai napig nincs egyértelműség a PEEK baktériumszaporodásra gyakorolt ​​hatásáról és a mikrobiota specifikusságáról a felfekvési felületen. Ezért jelen tanulmány célja annak meghatározása, hogy a PEEK és a titán implantátummal támogatott ideiglenes felfekvések felületén a mikrobióta különböző baktérium törzsei és családjai milyen relatív abundanciával rendelkeznek, valamint mindkét anyag milyen hatással van az antibiotikum rezisztencia gének jelenlétére. .

Tanulmányi hipotézisek:

  • H1: Az implantátummal alátámasztott ideiglenes műcsonkok csatlakozási területén jelen lévő bakteriális mikrobióta jellemzői az ütköző anyagától függenek.
  • H2: Az antibiotikum-rezisztencia gének megnövekedett jelenléte található a bakteriális mikrobiotában a titán ideiglenes pilléreken, összehasonlítva a PEEK-pilléreken.

A tanulmány a baktériumközösségek jellemzésén, valamint a 16S gén szekvenálásán, másrészt a teljes genom high-throughput (HTS) szekvenálásán alapuló metagenomikus megközelítést alkalmaz a variációkhoz. az antibiotikum rezisztencia gének.

A mintavétel az implantátum beültetése előtt történik a szomszédos fogak gingivális barázdájánál (t0), és két hónappal az ideiglenes ütköző (és korona) csatlakozás után (t1), a kivett műcsonkokból. A „PEEK” vagy „Titán” csoportban a betegek elosztása véletlenszerűen történik. Betegeken belüli és betegek közötti összehasonlításokat végeznek. A statisztikai elemzések közé tartozik a kétutas ANOVA és a Tukey-féle post-hoc teszt, p<0,05 értéknél.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

4

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Chile
    • Bio Bio
      • Concepción, Bio Bio, Chile, 4070369
        • Department of Restorative Dentistry, Faculty of Dentistry, University of Concepcion

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek
  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • ASA I betegek
  • Implantációs kezelés indikációja felső vagy alsó premoláris pótlására
  • Természetes fogak jelenléte az implantátum régió mellett
  • Gingival biotípus a hátsó régióban 3-4 mm

Kizárási kritériumok:

  • Immunszupprimált betegek
  • Tabakk, alkohol- vagy drogfüggőség
  • A periodontális betegség története
  • Csont átültetés szükséges az implantátum régióban

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Alapvető tudomány
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: PEEK ideiglenes műcsonk
Az ideiglenes koronát egy PEEK műcsonkra rögzítik, majd csatlakoztatják az implantátumhoz. Az ideiglenes koronához használt bisz-akrilgyanta nem hatol be a műcsonk kiemelkedési profiljába.
Eszköz: Ideiglenes műcsonk anyag
Az ideiglenes támasztóanyag hatását a bakteriális mikrobiota jellemzőire PEEK (kísérleti) vagy titán (aktív összehasonlító) ideiglenes támasztékok segítségével értékeljük.
Aktív összehasonlító: Titán ideiglenes műcsonk
Az ideiglenes koronát egy titán műcsonkra rögzítik, majd csatlakoztatják az implantátumhoz. Az ideiglenes koronához használt bisz-akrilgyanta nem hatol be a műcsonk kiemelkedési profiljába.
Eszköz: Ideiglenes műcsonk anyag
Az ideiglenes támasztóanyag hatását a bakteriális mikrobiota jellemzőire PEEK (kísérleti) vagy titán (aktív összehasonlító) ideiglenes támasztékok segítségével értékeljük.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változások az operatív taxonómiai egységek számában (OTUS)
Időkeret: Kiindulási állapot (a műcsonk behelyezése előtt) és két hónappal a műcsonk behelyezése után.
Az operatív taxonómiai egységek számában (OTUS) a két hónapos értékelési időszak után megfigyelt változásokat UniFrac mérőszámok segítségével értékelik. A súlyozott UniFrac távolságokat a főkoordináta-analízis (PCO) elvégzéséhez használjuk fel.
Kiindulási állapot (a műcsonk behelyezése előtt) és két hónappal a műcsonk behelyezése után.
Változások az antibakteriális rezisztencia génekben (ARG)
Időkeret: Kiindulási állapot (a műcsonk behelyezése előtt) és két hónappal a műcsonk behelyezése után.
A mikrobiota ARG-jében bekövetkezett változásokat a teljes genom szekvenálásával határozzuk meg a MiSeq Illumina módszerrel.
Kiindulási állapot (a műcsonk behelyezése előtt) és két hónappal a műcsonk behelyezése után.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A baktériumfajok számának változása
Időkeret: Kiindulási állapot (a műcsonk behelyezése előtt) és két hónappal a műcsonk behelyezése után.
A bakteriális mikrobióta gazdagságában bekövetkezett változásokat egy torzítással korrigált Chao 1 gazdagságbecslő és a Shannon diverzitási index segítségével értékelik.
Kiindulási állapot (a műcsonk behelyezése előtt) és két hónappal a műcsonk behelyezése után.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Michael Wendler Ernst

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Michael U Wendler, DDS, PhD, Department of Restorative Dentistry, University of Concepcion

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. május 8.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2019. december 11.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2019. december 11.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. június 12.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. június 24.

Első közzététel (Tényleges)

2019. június 26.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. december 20.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. december 18.

Utolsó ellenőrzés

2019. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 218.102.032-1.0IN

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

IPD terv leírása

A vizsgálat etikai jóváhagyásával összhangban az egyéni résztvevők adatait nem közöljük. Az adatokat a megfelelő statisztikai eszközökkel értékelt eredményekre gyakorolt ​​egyedi hatásokkal csoportosítva közöljük.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Orális bakteriális fertőzés

Klinikai vizsgálatok a Ideiglenes műcsonk anyag

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Mauritius

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel