- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03998865
Характеристика бактериальной микробиоты на имплантатах из ПЭЭК и временных титановых абатментов
Бактериальная микробиота и ее связь с генами устойчивости к противомикробным препаратам во временных абатментах из ПЭЭК и титана с опорой на имплантаты
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Использование временных абатментов является обязательным на этапе реставрации любой стоматологической реабилитации с использованием имплантатов. Внедрение полиэфир-эфир-кетона (PEEK) для изготовления временных абатментов в качестве альтернативы традиционным титановым абатментам открыло спектр реставраций, предлагая врачам и пациентам лучшие эстетические и адгезивные результаты, чем его предшественник. Однако на сегодняшний день нет ясности относительно влияния PEEK на рост бактерий и специфичность микробиоты на поверхности абатмента. Таким образом, настоящее исследование направлено на определение относительной численности различных типов и семейств бактерий в микробиоте, присутствующей на поверхности временных абатментов из PEEK и титановых имплантатов, а также влияние обоих материалов на наличие генов устойчивости к антибиотикам. .
Гипотезы исследования:
- H1: Характеристики бактериальной микробиоты, присутствующей в области соединения временных абатментов с опорой на имплантаты, зависят от материала абатмента.
- H2: В бактериальной микробиоте титановых временных абатментов обнаружено повышенное присутствие генов устойчивости к антибиотикам по сравнению с абатментами из PEEK.
В исследовании используется метагеномный подход, основанный на характеристике бактериальных сообществ, а также на секвенировании гена 16S, а с другой стороны, на высокопроизводительном секвенировании (ВТС) всего генома, для вариаций генов устойчивости к антибиотикам.
Извлечение образцов будет проводиться до установки имплантата, в десневой борозде соседних зубов (t0) и через два месяца после соединения временного абатмента (и коронки) (t1) с извлеченных абатментов. Распределение пациентов в группы «PEEK» или «Titanium» будет рандомизированным. Будут проведены сравнения внутри и между пациентами. Статистический анализ включает двусторонний ANOVA и апостериорный критерий Тьюки при p<0,05.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Bio Bio
-
Concepción, Bio Bio, Чили, 4070369
- Department of Restorative Dentistry, Faculty of Dentistry, University of Concepcion
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- пациенты с АСА I
- Показания к имплантации для замены верхнего или нижнего премоляра
- Наличие естественных зубов, прилегающих к области имплантата
- Биотип десны в области жевательных зубов от 3 до 4 мм.
Критерий исключения:
- Иммунодефицитные пациенты
- Табачная, алкогольная или наркотическая зависимость
- Пародонтоз в анамнезе
- Необходимость костной пластики в области имплантата
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Временный абатмент из PEEK
Временная коронка будет зафиксирована на абатменте из PEEK, а затем соединена с имплантатом.
Бисакриловая смола, используемая для изготовления временной коронки, не будет вторгаться в выступающий профиль абатмента.
|
Влияние материала временного абатмента на характеристики бактериальной микробиоты будет оцениваться с помощью временных абатментов из PEEK (экспериментальный) или титана (активный компаратор).
|
|
Активный компаратор: Титановый временный абатмент
Временная коронка будет зафиксирована на титановом абатменте, а затем соединена с имплантатом.
Бисакриловая смола, используемая для изготовления временной коронки, не будет вторгаться в выступающий профиль абатмента.
|
Влияние материала временного абатмента на характеристики бактериальной микробиоты будет оцениваться с помощью временных абатментов из PEEK (экспериментальный) или титана (активный компаратор).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение количества операционных таксономических единиц (ОТУС)
Временное ограничение: Исходный уровень (до установки абатмента) и через два месяца после установки абатмента.
|
Изменения в количестве операционных таксономических единиц (OTUS), наблюдаемые после двухмесячного периода оценки, будут оцениваться с использованием показателей UniFrac.
Взвешенные расстояния UniFrac будут использоваться для выполнения анализа главных координат (PCO).
|
Исходный уровень (до установки абатмента) и через два месяца после установки абатмента.
|
|
Изменения в генах антибактериальной устойчивости (ARG)
Временное ограничение: Исходный уровень (до установки абатмента) и через два месяца после установки абатмента.
|
Изменения в ARG микробиоты будут определять с помощью полногеномного секвенирования методом MiSeq Illumina.
|
Исходный уровень (до установки абатмента) и через два месяца после установки абатмента.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения количества видов бактерий
Временное ограничение: Исходный уровень (до установки абатмента) и через два месяца после установки абатмента.
|
Изменения в богатстве бактериальной микробиоты будут оцениваться с использованием оценщика богатства Chao 1 с поправкой на погрешность и индекса разнообразия Шеннона.
|
Исходный уровень (до установки абатмента) и через два месяца после установки абатмента.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Michael U Wendler, DDS, PhD, Department of Restorative Dentistry, University of Concepcion
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Schwitalla AD, Abou-Emara M, Zimmermann T, Spintig T, Beuer F, Lackmann J, Muller WD. The applicability of PEEK-based abutment screws. J Mech Behav Biomed Mater. 2016 Oct;63:244-251. doi: 10.1016/j.jmbbm.2016.06.024. Epub 2016 Jul 1.
- Mawhinney J, Connolly E, Claffey N, Moran G, Polyzois I. An in vivo comparison of internal bacterial colonization in two dental implant systems: identification of a pathogenic reservoir. Acta Odontol Scand. 2015 Apr;73(3):188-94. doi: 10.3109/00016357.2014.978365. Epub 2014 Nov 11.
- Barbosa RE, do Nascimento C, Issa JP, Watanabe E, Ito IY, de Albuquerque RF Jr. Bacterial culture and DNA Checkerboard for the detection of internal contamination in dental implants. J Prosthodont. 2009 Jul;18(5):376-81. doi: 10.1111/j.1532-849X.2009.00454.x. Epub 2009 Apr 3.
- Broggini N, McManus LM, Hermann JS, Medina RU, Oates TW, Schenk RK, Buser D, Mellonig JT, Cochran DL. Persistent acute inflammation at the implant-abutment interface. J Dent Res. 2003 Mar;82(3):232-7. doi: 10.1177/154405910308200316.
- Subramani K, Jung RE, Molenberg A, Hammerle CH. Biofilm on dental implants: a review of the literature. Int J Oral Maxillofac Implants. 2009 Jul-Aug;24(4):616-26.
- Campoccia D, Montanaro L, Arciola CR. The significance of infection related to orthopedic devices and issues of antibiotic resistance. Biomaterials. 2006 Apr;27(11):2331-9. doi: 10.1016/j.biomaterials.2005.11.044. Epub 2005 Dec 20.
- Romanos GE, Biltucci MT, Kokaras A, Paster BJ. Bacterial Composition at the Implant-Abutment Connection under Loading in vivo. Clin Implant Dent Relat Res. 2016 Feb;18(1):138-45. doi: 10.1111/cid.12270. Epub 2014 Sep 5.
- Weber DJ, Rutala WA. Self-disinfecting surfaces: review of current methodologies and future prospects. Am J Infect Control. 2013 May;41(5 Suppl):S31-5. doi: 10.1016/j.ajic.2012.12.005.
- Baker-Austin C, Wright MS, Stepanauskas R, McArthur JV. Co-selection of antibiotic and metal resistance. Trends Microbiol. 2006 Apr;14(4):176-82. doi: 10.1016/j.tim.2006.02.006. Epub 2006 Mar 14.
- Di Cello F, Pepi M, Baldi F, Fani R. Molecular characterization of an n-alkane-degrading bacterial community and identification of a new species, Acinetobacter venetianus. Res Microbiol. 1997 Mar-Apr;148(3):237-49. doi: 10.1016/S0923-2508(97)85244-8.
- Diaz PI, Dupuy AK, Abusleme L, Reese B, Obergfell C, Choquette L, Dongari-Bagtzoglou A, Peterson DE, Terzi E, Strausbaugh LD. Using high throughput sequencing to explore the biodiversity in oral bacterial communities. Mol Oral Microbiol. 2012 Jun;27(3):182-201. doi: 10.1111/j.2041-1014.2012.00642.x. Epub 2012 Mar 3.
- Sanchez-Sanhueza G, Bello-Toledo H, Gonzalez-Rocha G, Goncalves AT, Valenzuela V, Gallardo-Escarate C. Metagenomic study of bacterial microbiota in persistent endodontic infections using Next-generation sequencing. Int Endod J. 2018 Dec;51(12):1336-1348. doi: 10.1111/iej.12953. Epub 2018 Jun 9.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 218.102.032-1.0IN
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Оральная бактериальная инфекция
-
Solventum US LLC3MПрекращеноSkin Flora Bacterial Reduction После нанесения продуктаСоединенные Штаты
-
Sinai UniversityMenoufia UniversityЗавершенныйАугментация | ВНЧС | TMJ - Oral & amp; челюстная хирургияЕгипет
-
Karolinska InstitutetЗапись по приглашениюВМД | ВНЧС - Травма мениска височно-нижнечелюстного сустава | TMJ - Oral & amp; челюстная хирургияШвеция
-
IRCCS Sacro Cuore Don Calabria di NegrarРекрутингOropouche InfectionИталия
-
Sheba Medical CenterРекрутингDientamoeba fragilis InfectionИзраиль
-
South Valley UniversityРекрутингПроказа | Mycobacterium Leprae InfectionЕгипет
-
Research Institute of Epidemiology, Microbiology...Активный, не рекрутирующий
-
King Abdulaziz UniversityРекрутингИнструмент оценки боли на основе искусства у пациентов с нарушениями височно-нижнечелюстного суставаВисочно-нижнечелюстные расстройства (ВНЧС) | Боль в ВНЧС | Арт-терапия | TMJ - Oral & amp; челюстная хирургия | Уилкс 1 и 2 | Исследование боли TMDСаудовская Аравия
Клинические исследования Материал временного абатмента
-
Aesculap AGРекрутингАнастомотическая утечка | Рак толстой кишки | Правосторонняя гемиколэктомияГермания
-
Benha UniversityЗавершенныйОсложнения кесарева сеченияЕгипет
-
ZimVieЗавершенныйЧастичная адентия | Зубная болезньЧили
-
ZimVieЗавершенныйЧастичная адентия | Зубная болезньКолумбия
-
Hacettepe UniversityЗавершенныйПользователь протеза, ДигитализмТурция (Туркие)