Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Характеристика бактериальной микробиоты на имплантатах из ПЭЭК и временных титановых абатментов

18 декабря 2019 г. обновлено: Michael Wendler Ernst

Бактериальная микробиота и ее связь с генами устойчивости к противомикробным препаратам во временных абатментах из ПЭЭК и титана с опорой на имплантаты

Целью данного исследования является определение относительной численности различных типов и семейств бактерий в микробиоте, присутствующей на поверхности временных абатментов с опорой на имплантаты из PEEK, по сравнению с временными абатментами с опорой на титановые имплантаты, а также влияние обоих материалов на наличие генов устойчивости к антибиотикам.

Обзор исследования

Подробное описание

Использование временных абатментов является обязательным на этапе реставрации любой стоматологической реабилитации с использованием имплантатов. Внедрение полиэфир-эфир-кетона (PEEK) для изготовления временных абатментов в качестве альтернативы традиционным титановым абатментам открыло спектр реставраций, предлагая врачам и пациентам лучшие эстетические и адгезивные результаты, чем его предшественник. Однако на сегодняшний день нет ясности относительно влияния PEEK на рост бактерий и специфичность микробиоты на поверхности абатмента. Таким образом, настоящее исследование направлено на определение относительной численности различных типов и семейств бактерий в микробиоте, присутствующей на поверхности временных абатментов из PEEK и титановых имплантатов, а также влияние обоих материалов на наличие генов устойчивости к антибиотикам. .

Гипотезы исследования:

  • H1: Характеристики бактериальной микробиоты, присутствующей в области соединения временных абатментов с опорой на имплантаты, зависят от материала абатмента.
  • H2: В бактериальной микробиоте титановых временных абатментов обнаружено повышенное присутствие генов устойчивости к антибиотикам по сравнению с абатментами из PEEK.

В исследовании используется метагеномный подход, основанный на характеристике бактериальных сообществ, а также на секвенировании гена 16S, а с другой стороны, на высокопроизводительном секвенировании (ВТС) всего генома, для вариаций генов устойчивости к антибиотикам.

Извлечение образцов будет проводиться до установки имплантата, в десневой борозде соседних зубов (t0) и через два месяца после соединения временного абатмента (и коронки) (t1) с извлеченных абатментов. Распределение пациентов в группы «PEEK» или «Titanium» будет рандомизированным. Будут проведены сравнения внутри и между пациентами. Статистический анализ включает двусторонний ANOVA и апостериорный критерий Тьюки при p<0,05.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

4

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • Bio Bio
      • Concepción, Bio Bio, Чили, 4070369
        • Department of Restorative Dentistry, Faculty of Dentistry, University of Concepcion

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • пациенты с АСА I
  • Показания к имплантации для замены верхнего или нижнего премоляра
  • Наличие естественных зубов, прилегающих к области имплантата
  • Биотип десны в области жевательных зубов от 3 до 4 мм.

Критерий исключения:

  • Иммунодефицитные пациенты
  • Табачная, алкогольная или наркотическая зависимость
  • Пародонтоз в анамнезе
  • Необходимость костной пластики в области имплантата

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Фундаментальная наука
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Временный абатмент из PEEK
Временная коронка будет зафиксирована на абатменте из PEEK, а затем соединена с имплантатом. Бисакриловая смола, используемая для изготовления временной коронки, не будет вторгаться в выступающий профиль абатмента.
Влияние материала временного абатмента на характеристики бактериальной микробиоты будет оцениваться с помощью временных абатментов из PEEK (экспериментальный) или титана (активный компаратор).
Активный компаратор: Титановый временный абатмент
Временная коронка будет зафиксирована на титановом абатменте, а затем соединена с имплантатом. Бисакриловая смола, используемая для изготовления временной коронки, не будет вторгаться в выступающий профиль абатмента.
Влияние материала временного абатмента на характеристики бактериальной микробиоты будет оцениваться с помощью временных абатментов из PEEK (экспериментальный) или титана (активный компаратор).

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение количества операционных таксономических единиц (ОТУС)
Временное ограничение: Исходный уровень (до установки абатмента) и через два месяца после установки абатмента.
Изменения в количестве операционных таксономических единиц (OTUS), наблюдаемые после двухмесячного периода оценки, будут оцениваться с использованием показателей UniFrac. Взвешенные расстояния UniFrac будут использоваться для выполнения анализа главных координат (PCO).
Исходный уровень (до установки абатмента) и через два месяца после установки абатмента.
Изменения в генах антибактериальной устойчивости (ARG)
Временное ограничение: Исходный уровень (до установки абатмента) и через два месяца после установки абатмента.
Изменения в ARG микробиоты будут определять с помощью полногеномного секвенирования методом MiSeq Illumina.
Исходный уровень (до установки абатмента) и через два месяца после установки абатмента.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменения количества видов бактерий
Временное ограничение: Исходный уровень (до установки абатмента) и через два месяца после установки абатмента.
Изменения в богатстве бактериальной микробиоты будут оцениваться с использованием оценщика богатства Chao 1 с поправкой на погрешность и индекса разнообразия Шеннона.
Исходный уровень (до установки абатмента) и через два месяца после установки абатмента.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: Michael U Wendler, DDS, PhD, Department of Restorative Dentistry, University of Concepcion

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

8 мая 2019 г.

Первичное завершение (Действительный)

11 декабря 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

11 декабря 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

12 июня 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

24 июня 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

26 июня 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

20 декабря 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

18 декабря 2019 г.

Последняя проверка

1 декабря 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Описание плана IPD

Данные об отдельных участниках не будут разглашаться в соответствии с этическим одобрением исследования. Данные будут сообщаться сгруппированными с учетом индивидуального воздействия на результаты, оцененные с помощью соответствующих статистических инструментов.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Оральная бактериальная инфекция

Клинические исследования Материал временного абатмента

Подписаться