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Caracterização da Microbiota Bacteriana em PEEK Implanto-suportado e Pilares Provisórios de Titânio

18 de dezembro de 2019 atualizado por: Michael Wendler Ernst

Microbiota bacteriana e sua relação com genes de resistência antimicrobiana em PEEK suportado por implante e pilares provisórios de titânio

O objetivo deste estudo é determinar a abundância relativa dos diferentes filos e famílias bacterianas na microbiota presente na superfície dos pilares provisórios implantados de PEEK em comparação com os pilares provisórios implantados de titânio, bem como o efeito de ambos os materiais sobre presença de genes de resistência a antibióticos.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

O uso de pilares provisórios é obrigatório durante a fase restauradora de qualquer reabilitação oral baseada em implantes. A introdução de poliéter-éter-cetona (PEEK) para a fabricação de pilares provisórios como uma alternativa aos pilares convencionais de titânio abriu o espectro restaurador, oferecendo ao clínico e ao paciente melhores resultados estéticos e adesivos do que seu antecessor. No entanto, até o momento não há clareza sobre o impacto do PEEK no crescimento bacteriano e a especificidade da microbiota na superfície do pilar. Portanto, o presente estudo visa determinar as abundâncias relativas dos diferentes filos e famílias bacterianas na microbiota presente na superfície de PEEK e pilares provisórios implantados de titânio, bem como o efeito de ambos os materiais na presença de genes de resistência a antibióticos .

Hipóteses de estudo:

  • H1: As características da microbiota bacteriana presente na área de conexão dos pilares provisórios suportados por implantes dependem do material do pilar.
  • H2: Uma presença aumentada de genes de resistência a antibióticos é encontrada na microbiota bacteriana em pilares provisórios de titânio quando comparada com a encontrada em pilares PEEK.

O estudo utiliza uma abordagem metagenômica baseada na caracterização das comunidades bacterianas, bem como no sequenciamento do gene 16S e, por outro lado, no sequenciamento do high-throughput (HTS) de todo o genoma, para variações dos genes de resistência a antibióticos.

A recuperação da amostra será realizada antes da colocação do implante, no sulco gengival dos dentes adjacentes (t0), e dois meses após a conexão do pilar provisório (e coroa) (t1), a partir dos pilares recuperados. A alocação dos pacientes nos grupos "PEEK" ou "Titanium" será randomizada. Comparações intra e interpacientes serão realizadas. As análises estatísticas incluem ANOVA two-way e teste post-hoc de Tukey, em p<0,05.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

4

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Bio Bio
      • Concepción, Bio Bio, Chile, 4070369
        • Department of Restorative Dentistry, Faculty of Dentistry, University of Concepcion

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • pacientes ASA I
  • Indicação de tratamento com implantes para substituir um pré-molar superior ou inferior
  • Presença de dentes naturais adjacentes à região do implante
  • Biótipo gengival na região posterior de 3 a 4 mm

Critério de exclusão:

  • pacientes imunossuprimidos
  • Dependência de tabaco, álcool ou drogas
  • Histórico de doença periodontal
  • Necessidade de enxerto ósseo na região do implante

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Ciência básica
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Pilar Provisório PEEK
A coroa provisória será fixada em um pilar PEEK e então conectada ao implante. A resina bisacrílica usada para a coroa provisória não invadirá o perfil de emergência do pilar.
O efeito do material do pilar provisório nas características da microbiota bacteriana será avaliado usando pilares provisórios de PEEK (experimental) ou Titânio (comparador ativo).
Comparador Ativo: Pilar provisório de titânio
A coroa provisória será fixada em um pilar de titânio e então conectada ao implante. A resina bisacrílica usada para a coroa provisória não invadirá o perfil de emergência do pilar.
O efeito do material do pilar provisório nas características da microbiota bacteriana será avaliado usando pilares provisórios de PEEK (experimental) ou Titânio (comparador ativo).

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudanças no Número de Unidades Taxonômicas Operacionais (OTUS)
Prazo: Linha de base (antes da inserção do pilar) e dois meses após a inserção do pilar.
Mudanças no Número de Unidades Taxonômicas Operacionais (OTUS) observadas após o período de avaliação de dois meses serão avaliadas usando métricas UniFrac. As distâncias UniFrac ponderadas serão usadas para realizar uma análise de coordenadas principais (PCO).
Linha de base (antes da inserção do pilar) e dois meses após a inserção do pilar.
Alterações nos Genes de Resistência Antibacteriana (ARG)
Prazo: Linha de base (antes da inserção do pilar) e dois meses após a inserção do pilar.
Alterações no ARG da microbiota serão determinadas usando o sequenciamento completo do genoma usando o método MiSeq Illumina.
Linha de base (antes da inserção do pilar) e dois meses após a inserção do pilar.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudanças no número de espécies bacterianas
Prazo: Linha de base (antes da inserção do pilar) e dois meses após a inserção do pilar.
Mudanças na riqueza da microbiota bacteriana serão avaliadas usando um estimador de riqueza de Chao 1 com correção de viés e o índice de diversidade de Shannon.
Linha de base (antes da inserção do pilar) e dois meses após a inserção do pilar.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Michael U Wendler, DDS, PhD, Department of Restorative Dentistry, University of Concepcion

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

8 de maio de 2019

Conclusão Primária (Real)

11 de dezembro de 2019

Conclusão do estudo (Real)

11 de dezembro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

12 de junho de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

24 de junho de 2019

Primeira postagem (Real)

26 de junho de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

20 de dezembro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

18 de dezembro de 2019

Última verificação

1 de dezembro de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Descrição do plano IPD

Nenhum dado individual do participante será comunicado, de acordo com a aprovação ética do estudo. Os dados serão comunicados agrupados com os efeitos individuais nos resultados avaliados com as respetivas ferramentas estatísticas.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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