- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03998865
Caracterização da Microbiota Bacteriana em PEEK Implanto-suportado e Pilares Provisórios de Titânio
Microbiota bacteriana e sua relação com genes de resistência antimicrobiana em PEEK suportado por implante e pilares provisórios de titânio
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O uso de pilares provisórios é obrigatório durante a fase restauradora de qualquer reabilitação oral baseada em implantes. A introdução de poliéter-éter-cetona (PEEK) para a fabricação de pilares provisórios como uma alternativa aos pilares convencionais de titânio abriu o espectro restaurador, oferecendo ao clínico e ao paciente melhores resultados estéticos e adesivos do que seu antecessor. No entanto, até o momento não há clareza sobre o impacto do PEEK no crescimento bacteriano e a especificidade da microbiota na superfície do pilar. Portanto, o presente estudo visa determinar as abundâncias relativas dos diferentes filos e famílias bacterianas na microbiota presente na superfície de PEEK e pilares provisórios implantados de titânio, bem como o efeito de ambos os materiais na presença de genes de resistência a antibióticos .
Hipóteses de estudo:
- H1: As características da microbiota bacteriana presente na área de conexão dos pilares provisórios suportados por implantes dependem do material do pilar.
- H2: Uma presença aumentada de genes de resistência a antibióticos é encontrada na microbiota bacteriana em pilares provisórios de titânio quando comparada com a encontrada em pilares PEEK.
O estudo utiliza uma abordagem metagenômica baseada na caracterização das comunidades bacterianas, bem como no sequenciamento do gene 16S e, por outro lado, no sequenciamento do high-throughput (HTS) de todo o genoma, para variações dos genes de resistência a antibióticos.
A recuperação da amostra será realizada antes da colocação do implante, no sulco gengival dos dentes adjacentes (t0), e dois meses após a conexão do pilar provisório (e coroa) (t1), a partir dos pilares recuperados. A alocação dos pacientes nos grupos "PEEK" ou "Titanium" será randomizada. Comparações intra e interpacientes serão realizadas. As análises estatísticas incluem ANOVA two-way e teste post-hoc de Tukey, em p<0,05.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Bio Bio
-
Concepción, Bio Bio, Chile, 4070369
- Department of Restorative Dentistry, Faculty of Dentistry, University of Concepcion
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- pacientes ASA I
- Indicação de tratamento com implantes para substituir um pré-molar superior ou inferior
- Presença de dentes naturais adjacentes à região do implante
- Biótipo gengival na região posterior de 3 a 4 mm
Critério de exclusão:
- pacientes imunossuprimidos
- Dependência de tabaco, álcool ou drogas
- Histórico de doença periodontal
- Necessidade de enxerto ósseo na região do implante
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Pilar Provisório PEEK
A coroa provisória será fixada em um pilar PEEK e então conectada ao implante.
A resina bisacrílica usada para a coroa provisória não invadirá o perfil de emergência do pilar.
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O efeito do material do pilar provisório nas características da microbiota bacteriana será avaliado usando pilares provisórios de PEEK (experimental) ou Titânio (comparador ativo).
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Comparador Ativo: Pilar provisório de titânio
A coroa provisória será fixada em um pilar de titânio e então conectada ao implante.
A resina bisacrílica usada para a coroa provisória não invadirá o perfil de emergência do pilar.
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O efeito do material do pilar provisório nas características da microbiota bacteriana será avaliado usando pilares provisórios de PEEK (experimental) ou Titânio (comparador ativo).
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudanças no Número de Unidades Taxonômicas Operacionais (OTUS)
Prazo: Linha de base (antes da inserção do pilar) e dois meses após a inserção do pilar.
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Mudanças no Número de Unidades Taxonômicas Operacionais (OTUS) observadas após o período de avaliação de dois meses serão avaliadas usando métricas UniFrac.
As distâncias UniFrac ponderadas serão usadas para realizar uma análise de coordenadas principais (PCO).
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Linha de base (antes da inserção do pilar) e dois meses após a inserção do pilar.
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|
Alterações nos Genes de Resistência Antibacteriana (ARG)
Prazo: Linha de base (antes da inserção do pilar) e dois meses após a inserção do pilar.
|
Alterações no ARG da microbiota serão determinadas usando o sequenciamento completo do genoma usando o método MiSeq Illumina.
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Linha de base (antes da inserção do pilar) e dois meses após a inserção do pilar.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudanças no número de espécies bacterianas
Prazo: Linha de base (antes da inserção do pilar) e dois meses após a inserção do pilar.
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Mudanças na riqueza da microbiota bacteriana serão avaliadas usando um estimador de riqueza de Chao 1 com correção de viés e o índice de diversidade de Shannon.
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Linha de base (antes da inserção do pilar) e dois meses após a inserção do pilar.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Michael U Wendler, DDS, PhD, Department of Restorative Dentistry, University of Concepcion
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
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Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
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Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 218.102.032-1.0IN
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
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Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
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