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种植体支持的 PEEK 和钛临时基台的细菌微生物群特征

2019年12月18日 更新者:Michael Wendler Ernst

种植体支持的 PEEK 和钛临时基台中的细菌微生物群及其与抗菌素耐药基因的关系

本研究的目的是确定与钛种植体支撑的临时基台相比,PEEK 种植体支撑的临时基台表面微生物群中不同细菌门和科的相对丰度,以及两种材料对种植体支撑的影响抗生素抗性基因的存在。

研究概览

详细说明

在任何基于种植体的口腔修复的修复阶段,必须使用临时基台。 用于制造临时基台的聚醚醚酮 (PEEK) 作为传统钛基台的替代品的引入打开了修复范围,为临床医生和患者提供了比其前身更好的美学和粘合效果。 然而,迄今为止,PEEK 对细菌生长的影响以及基台表面微生物群的特异性尚不清楚。 因此,本研究旨在确定 PEEK 和钛种植体支持的临时基台表面微生物群中不同细菌门和科的相对丰度,以及两种材料对抗生素耐药基因存在的影响.

研究假设:

  • H1:存在于种植体支持的临时基台连接区域的细菌微生物群的特征取决于基台材料。
  • H2:与在 PEEK 基台上发现的相比,在钛临时基台上的细菌微生物群中发现抗生素耐药基因的存在增加。

该研究使用宏基因组学方法,该方法基于细菌群落的特征以及 16S 基因的测序,另一方面,基于全基因组的高通量 (HTS) 测序,用于变异的抗生素抗性基因。

将在植入种植体之前,在邻牙牙龈沟 (t0) 以及临时基台(和牙冠)连接两个月后 (t1),从回收的基台进行样本回收。 “PEEK”或“钛”组中的患者分配将是随机的。 将进行患者内和患者间的比较。 统计分析包括双向方差分析和 Tukey 事后检验,p<0.05。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

4

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Bio Bio
      • Concepción、Bio Bio、智利、4070369
        • Department of Restorative Dentistry, Faculty of Dentistry, University of Concepcion

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 孩子
  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • ASA I 患者
  • 用于替换上或下前磨牙的种植体治疗的指征
  • 种植体区域附近存在天然牙
  • 后牙区牙龈生物型 3 至 4 毫米

排除标准:

  • 免疫抑制患者
  • 烟草、酒精或药物成瘾
  • 牙周病史
  • 种植区需要植骨

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:基础科学
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:PEEK 临时基台
临时牙冠将固定在 PEEK 基台上,然后连接到种植体。 用于临时冠的双丙烯酸树脂不会侵入基台的出现轮廓。
临时基台材料对细菌微生物群特性的影响将通过使用 PEEK(实验性)或钛(活性比较)临时基台进行评估。
有源比较器:钛临时基台
临时冠将固定在钛基台上,然后连接到种植体。 用于临时冠的双丙烯酸树脂不会侵入基台的出现轮廓。
临时基台材料对细菌微生物群特性的影响将通过使用 PEEK(实验性)或钛(活性比较)临时基台进行评估。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
操作分类单元 (OTUS) 数量的变化
大体时间:基线(基台插入前)和基台插入后两个月。
在两个月的评估期后观察到的操作分类单元 (OTUS) 数量的变化将使用 UniFrac 指标进行评估。 加权 UniFrac 距离将用于执行主坐标分析 (PCO)。
基线(基台插入前)和基台插入后两个月。
抗菌素耐药基因 (ARG) 的变化
大体时间:基线(基台插入前)和基台插入后两个月。
微生物群 ARG 的变化将通过使用 MiSeq Illumina 方法的全基因组测序来确定。
基线(基台插入前)和基台插入后两个月。

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
细菌种类数量的变化
大体时间:基线(基台插入前)和基台插入后两个月。
细菌微生物群丰富度的变化将使用偏差校正的 Chao 1 丰富度估计器和 Shannon 多样性指数进行评估。
基线(基台插入前)和基台插入后两个月。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Michael U Wendler, DDS, PhD、Department of Restorative Dentistry, University of Concepcion

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2019年5月8日

初级完成 (实际的)

2019年12月11日

研究完成 (实际的)

2019年12月11日

研究注册日期

首次提交

2019年6月12日

首先提交符合 QC 标准的

2019年6月24日

首次发布 (实际的)

2019年6月26日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2019年12月20日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2019年12月18日

最后验证

2019年12月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

IPD 计划说明

根据研究的伦理批准,不会传达任何个人参与者数据。 数据将与使用相应统计工具评估的结果的个体影响分组进行交流。

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

临时基台材料的临床试验

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