种植体支持的 PEEK 和钛临时基台的细菌微生物群特征
2019年12月18日 更新者:Michael Wendler Ernst
种植体支持的 PEEK 和钛临时基台中的细菌微生物群及其与抗菌素耐药基因的关系
本研究的目的是确定与钛种植体支撑的临时基台相比,PEEK 种植体支撑的临时基台表面微生物群中不同细菌门和科的相对丰度,以及两种材料对种植体支撑的影响抗生素抗性基因的存在。
研究概览
详细说明
在任何基于种植体的口腔修复的修复阶段,必须使用临时基台。 用于制造临时基台的聚醚醚酮 (PEEK) 作为传统钛基台的替代品的引入打开了修复范围,为临床医生和患者提供了比其前身更好的美学和粘合效果。 然而,迄今为止,PEEK 对细菌生长的影响以及基台表面微生物群的特异性尚不清楚。 因此,本研究旨在确定 PEEK 和钛种植体支持的临时基台表面微生物群中不同细菌门和科的相对丰度,以及两种材料对抗生素耐药基因存在的影响.
研究假设:
- H1:存在于种植体支持的临时基台连接区域的细菌微生物群的特征取决于基台材料。
- H2:与在 PEEK 基台上发现的相比,在钛临时基台上的细菌微生物群中发现抗生素耐药基因的存在增加。
该研究使用宏基因组学方法,该方法基于细菌群落的特征以及 16S 基因的测序,另一方面,基于全基因组的高通量 (HTS) 测序,用于变异的抗生素抗性基因。
将在植入种植体之前,在邻牙牙龈沟 (t0) 以及临时基台(和牙冠)连接两个月后 (t1),从回收的基台进行样本回收。 “PEEK”或“钛”组中的患者分配将是随机的。 将进行患者内和患者间的比较。 统计分析包括双向方差分析和 Tukey 事后检验,p<0.05。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
4
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Bio Bio
-
Concepción、Bio Bio、智利、4070369
- Department of Restorative Dentistry, Faculty of Dentistry, University of Concepcion
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准:
- ASA I 患者
- 用于替换上或下前磨牙的种植体治疗的指征
- 种植体区域附近存在天然牙
- 后牙区牙龈生物型 3 至 4 毫米
排除标准:
- 免疫抑制患者
- 烟草、酒精或药物成瘾
- 牙周病史
- 种植区需要植骨
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:基础科学
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:PEEK 临时基台
临时牙冠将固定在 PEEK 基台上,然后连接到种植体。
用于临时冠的双丙烯酸树脂不会侵入基台的出现轮廓。
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临时基台材料对细菌微生物群特性的影响将通过使用 PEEK(实验性)或钛(活性比较)临时基台进行评估。
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有源比较器:钛临时基台
临时冠将固定在钛基台上,然后连接到种植体。
用于临时冠的双丙烯酸树脂不会侵入基台的出现轮廓。
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临时基台材料对细菌微生物群特性的影响将通过使用 PEEK(实验性)或钛(活性比较)临时基台进行评估。
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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操作分类单元 (OTUS) 数量的变化
大体时间:基线(基台插入前)和基台插入后两个月。
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在两个月的评估期后观察到的操作分类单元 (OTUS) 数量的变化将使用 UniFrac 指标进行评估。
加权 UniFrac 距离将用于执行主坐标分析 (PCO)。
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基线(基台插入前)和基台插入后两个月。
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抗菌素耐药基因 (ARG) 的变化
大体时间:基线(基台插入前)和基台插入后两个月。
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微生物群 ARG 的变化将通过使用 MiSeq Illumina 方法的全基因组测序来确定。
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基线(基台插入前)和基台插入后两个月。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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细菌种类数量的变化
大体时间:基线(基台插入前)和基台插入后两个月。
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细菌微生物群丰富度的变化将使用偏差校正的 Chao 1 丰富度估计器和 Shannon 多样性指数进行评估。
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基线(基台插入前)和基台插入后两个月。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员:Michael U Wendler, DDS, PhD、Department of Restorative Dentistry, University of Concepcion
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Schwitalla AD, Abou-Emara M, Zimmermann T, Spintig T, Beuer F, Lackmann J, Muller WD. The applicability of PEEK-based abutment screws. J Mech Behav Biomed Mater. 2016 Oct;63:244-251. doi: 10.1016/j.jmbbm.2016.06.024. Epub 2016 Jul 1.
- Mawhinney J, Connolly E, Claffey N, Moran G, Polyzois I. An in vivo comparison of internal bacterial colonization in two dental implant systems: identification of a pathogenic reservoir. Acta Odontol Scand. 2015 Apr;73(3):188-94. doi: 10.3109/00016357.2014.978365. Epub 2014 Nov 11.
- Barbosa RE, do Nascimento C, Issa JP, Watanabe E, Ito IY, de Albuquerque RF Jr. Bacterial culture and DNA Checkerboard for the detection of internal contamination in dental implants. J Prosthodont. 2009 Jul;18(5):376-81. doi: 10.1111/j.1532-849X.2009.00454.x. Epub 2009 Apr 3.
- Broggini N, McManus LM, Hermann JS, Medina RU, Oates TW, Schenk RK, Buser D, Mellonig JT, Cochran DL. Persistent acute inflammation at the implant-abutment interface. J Dent Res. 2003 Mar;82(3):232-7. doi: 10.1177/154405910308200316.
- Subramani K, Jung RE, Molenberg A, Hammerle CH. Biofilm on dental implants: a review of the literature. Int J Oral Maxillofac Implants. 2009 Jul-Aug;24(4):616-26.
- Campoccia D, Montanaro L, Arciola CR. The significance of infection related to orthopedic devices and issues of antibiotic resistance. Biomaterials. 2006 Apr;27(11):2331-9. doi: 10.1016/j.biomaterials.2005.11.044. Epub 2005 Dec 20.
- Romanos GE, Biltucci MT, Kokaras A, Paster BJ. Bacterial Composition at the Implant-Abutment Connection under Loading in vivo. Clin Implant Dent Relat Res. 2016 Feb;18(1):138-45. doi: 10.1111/cid.12270. Epub 2014 Sep 5.
- Weber DJ, Rutala WA. Self-disinfecting surfaces: review of current methodologies and future prospects. Am J Infect Control. 2013 May;41(5 Suppl):S31-5. doi: 10.1016/j.ajic.2012.12.005.
- Baker-Austin C, Wright MS, Stepanauskas R, McArthur JV. Co-selection of antibiotic and metal resistance. Trends Microbiol. 2006 Apr;14(4):176-82. doi: 10.1016/j.tim.2006.02.006. Epub 2006 Mar 14.
- Di Cello F, Pepi M, Baldi F, Fani R. Molecular characterization of an n-alkane-degrading bacterial community and identification of a new species, Acinetobacter venetianus. Res Microbiol. 1997 Mar-Apr;148(3):237-49. doi: 10.1016/S0923-2508(97)85244-8.
- Diaz PI, Dupuy AK, Abusleme L, Reese B, Obergfell C, Choquette L, Dongari-Bagtzoglou A, Peterson DE, Terzi E, Strausbaugh LD. Using high throughput sequencing to explore the biodiversity in oral bacterial communities. Mol Oral Microbiol. 2012 Jun;27(3):182-201. doi: 10.1111/j.2041-1014.2012.00642.x. Epub 2012 Mar 3.
- Sanchez-Sanhueza G, Bello-Toledo H, Gonzalez-Rocha G, Goncalves AT, Valenzuela V, Gallardo-Escarate C. Metagenomic study of bacterial microbiota in persistent endodontic infections using Next-generation sequencing. Int Endod J. 2018 Dec;51(12):1336-1348. doi: 10.1111/iej.12953. Epub 2018 Jun 9.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年5月8日
初级完成 (实际的)
2019年12月11日
研究完成 (实际的)
2019年12月11日
研究注册日期
首次提交
2019年6月12日
首先提交符合 QC 标准的
2019年6月24日
首次发布 (实际的)
2019年6月26日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年12月20日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年12月18日
最后验证
2019年12月1日
更多信息
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