Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Karakterisering van bacteriële microbiota op door implantaten ondersteunde PEEK- en titanium voorlopige abutments

18 december 2019 bijgewerkt door: Michael Wendler Ernst

Bacteriële microbiota en zijn relatie met antimicrobiële resistentiegenen in implantaatondersteunde PEEK- en titanium voorlopige abutments

Het doel van deze studie is het bepalen van de relatieve hoeveelheden van de verschillende bacteriële phyla en families in de microbiota die aanwezig zijn op het oppervlak van PEEK implantaat-ondersteunde voorlopige abutments in vergelijking met titanium implantaat-ondersteunde voorlopige abutments, evenals het effect van beide materialen op de aanwezigheid van antibioticaresistentiegenen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het gebruik van voorlopige abutments is verplicht tijdens de restauratieve fase van elke op implantaten gebaseerde orale revalidatie. De introductie van poly-ether-ether-keton (PEEK) voor de productie van voorlopige abutments als alternatief voor conventionele titanium abutments heeft de restauratieve spectra geopend, waardoor de clinicus en de patiënt betere esthetiek en adhesieve resultaten krijgen dan zijn voorganger. Er is tot op heden echter geen duidelijkheid over de impact van PEEK op de bacteriegroei en de specificiteit van de microbiota op het abutmentoppervlak. Daarom heeft de huidige studie tot doel de relatieve hoeveelheden van de verschillende bacteriële phyla en families in de microbiota die aanwezig zijn op het oppervlak van door PEEK en titanium implantaten ondersteunde voorlopige abutments te bepalen, evenals het effect van beide materialen op de aanwezigheid van antibioticaresistentiegenen. .

Studie hypothesen:

  • H1: De kenmerken van de bacteriële microbiota die aanwezig zijn in het verbindingsgebied van implantaatgedragen voorlopige abutments zijn afhankelijk van het materiaal van het abutment.
  • H2: Een verhoogde aanwezigheid van antibioticaresistentiegenen wordt gevonden in de bacteriële microbiota op voorlopige titanium abutments in vergelijking met die op PEEK abutments.

De studie maakt gebruik van een metagenomische benadering gebaseerd op de karakterisering van de bacteriegemeenschappen, evenals op de sequentiebepaling van het 16S-gen, en aan de andere kant op de sequentiebepaling van de high-throughput (HTS) van het hele genoom, voor variaties van de antibioticaresistentiegenen.

Voorafgaand aan de plaatsing van het implantaat, bij de aangrenzende gingivale sulcus (t0), en twee maanden na de voorlopige abutment (en kroon) verbinding (t1), zal er een monster worden genomen van de opgehaalde abutments. Patiënttoewijzing in de "PEEK"- of "Titanium"-groepen zal willekeurig zijn. Er zullen intra- en interpatiëntvergelijkingen worden uitgevoerd. Statistische analyses omvatten bidirectionele ANOVA en Tukey's post-hoc test, op p<0,05.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

4

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Chili
    • Bio Bio
      • Concepción, Bio Bio, Chili, 4070369
        • Department of Restorative Dentistry, Faculty of Dentistry, University of Concepcion

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • ASA I-patiënten
  • Indicatie implantaatbehandeling ter vervanging van een bovenste of onderste premolaar
  • Aanwezigheid van natuurlijke tanden grenzend aan het implantaatgebied
  • Gingivaal biotype in het achterste gebied van 3 tot 4 mm

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met immunosuppressie
  • Tabaks-, alcohol- of drugsverslaving
  • Geschiedenis van parodontitis
  • Behoefte aan bottransplantatie in het implantaatgebied

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: PEEK voorlopig abutment
De voorlopige kroon wordt op een PEEK-abutment bevestigd en vervolgens op het implantaat aangesloten. De bis-acrylhars die voor de voorlopige kroon wordt gebruikt, zal het ontstane profiel van het abutment niet binnendringen.
Apparaat: Voorlopig abutmentmateriaal
Het effect van het voorlopige abutmentmateriaal op de kenmerken van de bacteriële microbiota zal worden beoordeeld met behulp van PEEK (experimentele) of Titanium (actieve comparator) voorlopige abutments.
Actieve vergelijker: Titanium voorlopig abutment
De voorlopige kroon wordt op een titanium abutment bevestigd en vervolgens op het implantaat bevestigd. De bis-acrylhars die voor de voorlopige kroon wordt gebruikt, zal het ontstane profiel van het abutment niet binnendringen.
Apparaat: Voorlopig abutmentmateriaal
Het effect van het voorlopige abutmentmateriaal op de kenmerken van de bacteriële microbiota zal worden beoordeeld met behulp van PEEK (experimentele) of Titanium (actieve comparator) voorlopige abutments.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veranderingen in het aantal operationele taxonomische eenheden (OTUS)
Tijdsspanne: Baseline (vóór het inbrengen van het abutment) en twee maanden na het inbrengen van het abutment.
Veranderingen in het aantal operationele taxonomische eenheden (OTUS) die na de evaluatieperiode van twee maanden worden waargenomen, zullen worden beoordeeld met behulp van UniFrac-statistieken. De gewogen UniFrac-afstanden zullen worden gebruikt om een ​​hoofdcoördinatenanalyse (PCO) uit te voeren.
Baseline (vóór het inbrengen van het abutment) en twee maanden na het inbrengen van het abutment.
Veranderingen in antibacteriële resistentiegenen (ARG)
Tijdsspanne: Baseline (vóór het inbrengen van het abutment) en twee maanden na het inbrengen van het abutment.
Veranderingen in de ARG van de microbiota zullen worden bepaald met behulp van de sequentiebepaling van het hele genoom met behulp van de MiSeq Illumina-methode.
Baseline (vóór het inbrengen van het abutment) en twee maanden na het inbrengen van het abutment.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veranderingen in het aantal bacteriesoorten
Tijdsspanne: Baseline (vóór het inbrengen van het abutment) en twee maanden na het inbrengen van het abutment.
Veranderingen in de rijkdom aan bacteriële microbiota zullen worden geëvalueerd met behulp van een voor bias gecorrigeerde Chao 1 rijkdomschatter en de Shannon-diversiteitsindex.
Baseline (vóór het inbrengen van het abutment) en twee maanden na het inbrengen van het abutment.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Michael Wendler Ernst

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Michael U Wendler, DDS, PhD, Department of Restorative Dentistry, University of Concepcion

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

8 mei 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

11 december 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

11 december 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 juni 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 juni 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

26 juni 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

20 december 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 december 2019

Laatst geverifieerd

1 december 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 218.102.032-1.0IN

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Beschrijving IPD-plan

Er zullen geen gegevens van individuele deelnemers worden gecommuniceerd, in overeenstemming met de ethische goedkeuring van de studie. De gegevens zullen gegroepeerd worden gecommuniceerd met de individuele effecten op de resultaten die zijn beoordeeld met de respectieve statistische hulpmiddelen.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Orale bacteriële infectie

Klinische onderzoeken op Voorlopig abutmentmateriaal

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Burundi

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren