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Caratterizzazione del microbiota batterico su monconi provvisori in PEEK e titanio supportati da impianto

18 dicembre 2019 aggiornato da: Michael Wendler Ernst

Microbiota batterico e sua relazione con i geni di resistenza antimicrobica nei monconi provvisori in PEEK e titanio supportati da impianti

Lo scopo di questo studio è determinare le abbondanze relative dei diversi phyla e famiglie batteriche nel microbiota presente sulla superficie dei monconi provvisori supportati da impianto in PEEK rispetto ai monconi provvisori supportati da impianto in titanio, nonché l'effetto di entrambi i materiali su la presenza di geni di resistenza agli antibiotici.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'uso di monconi provvisori è obbligatorio durante la fase protesica di qualsiasi riabilitazione orale basata su impianti. L'introduzione del polietere-etere-chetone (PEEK) per la produzione di abutment provvisori come alternativa ai tradizionali abutment in titanio ha aperto gli spettri del restauro, offrendo al clinico e al paziente risultati estetici e adesivi migliori rispetto al suo predecessore. Tuttavia, ad oggi non vi è chiarezza sull'impatto del PEEK sulla crescita batterica e sulla specificità del microbiota sulla superficie del pilastro. Pertanto, il presente studio si propone di determinare le abbondanze relative dei diversi phyla e famiglie batteriche nel microbiota presente sulla superficie dei monconi provvisori in PEEK e titanio supportati da impianti, nonché l'effetto di entrambi i materiali sulla presenza di geni di resistenza agli antibiotici .

Ipotesi di studio:

  • H1: Le caratteristiche del microbiota batterico presente nell'area di connessione dei monconi provvisori supportati da impianto dipendono dal materiale del moncone.
  • H2: Una maggiore presenza di geni di resistenza agli antibiotici si riscontra nel microbiota batterico sui monconi provvisori in titanio rispetto a quella riscontrata sui monconi in PEEK.

Lo studio utilizza un approccio metagenomico basato sulla caratterizzazione delle comunità batteriche, oltre che sul sequenziamento del gene 16S, e dall'altro sul sequenziamento dell'high-throughput (HTS) dell'intero genoma, per variazioni dei geni di resistenza agli antibiotici.

Il prelievo del campione sarà condotto prima dell'inserimento dell'impianto, nel solco gengivale dei denti adiacenti (t0) e due mesi dopo la connessione provvisoria del moncone (e della corona) (t1), dai monconi recuperati. L'assegnazione dei pazienti nei gruppi "PEEK" o "Titanium" sarà randomizzata. Saranno condotti confronti intra e interpaziente. Le analisi statistiche includono l'ANOVA a due vie e il test post-hoc di Tukey, a p<0,05.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

4

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Chile
    • Bio Bio
      • Concepción, Bio Bio, Chile, 4070369
        • Department of Restorative Dentistry, Faculty of Dentistry, University of Concepcion

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti ASA I
  • Indicazione di trattamento implantare per sostituire un premolare superiore o inferiore
  • Presenza di denti naturali adiacenti alla regione dell'impianto
  • Biotipo gengivale nella regione posteriore da 3 a 4 mm

Criteri di esclusione:

  • Pazienti immunodepressi
  • Dipendenze da tabacco, alcol o droghe
  • Storia della malattia parodontale
  • Necessità di innesto osseo nella regione dell'impianto

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Moncone provvisorio in PEEK
La corona provvisoria verrà fissata su un abutment in PEEK e quindi collegata all'impianto. La resina bis-acrilica utilizzata per la corona provvisoria non invaderà il profilo di emergenza del moncone.
Dispositivo: Materiale per moncone provvisorio
L'effetto del materiale del moncone provvisorio sulle caratteristiche del microbiota batterico sarà valutato utilizzando monconi provvisori in PEEK (sperimentale) o in titanio (comparatore attivo).
Comparatore attivo: Moncone provvisorio in titanio
La corona provvisoria verrà fissata su un moncone in titanio e quindi collegata all'impianto. La resina bis-acrilica utilizzata per la corona provvisoria non invaderà il profilo di emergenza del moncone.
Dispositivo: Materiale per moncone provvisorio
L'effetto del materiale del moncone provvisorio sulle caratteristiche del microbiota batterico sarà valutato utilizzando monconi provvisori in PEEK (sperimentale) o in titanio (comparatore attivo).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti nel numero di unità tassonomiche operative (OTUS)
Lasso di tempo: Baseline (prima dell'inserimento dell'abutment) e due mesi dopo l'inserimento dell'abutment.
I cambiamenti nel numero di unità tassonomiche operative (OTUS) osservati dopo il periodo di valutazione di due mesi saranno valutati utilizzando le metriche UniFrac. Le distanze UniFrac ponderate verranno utilizzate per eseguire un'analisi delle coordinate principali (PCO).
Baseline (prima dell'inserimento dell'abutment) e due mesi dopo l'inserimento dell'abutment.
Cambiamenti nei geni della resistenza antibatterica (ARG)
Lasso di tempo: Baseline (prima dell'inserimento dell'abutment) e due mesi dopo l'inserimento dell'abutment.
I cambiamenti nell'ARG del microbiota saranno determinati utilizzando il sequenziamento dell'intero genoma utilizzando il metodo MiSeq Illumina.
Baseline (prima dell'inserimento dell'abutment) e due mesi dopo l'inserimento dell'abutment.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti nel numero di specie batteriche
Lasso di tempo: Baseline (prima dell'inserimento dell'abutment) e due mesi dopo l'inserimento dell'abutment.
I cambiamenti nella ricchezza del microbiota batterico saranno valutati utilizzando uno stimatore della ricchezza di Chao 1 con correzione del bias e l'indice di diversità di Shannon.
Baseline (prima dell'inserimento dell'abutment) e due mesi dopo l'inserimento dell'abutment.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Michael Wendler Ernst

Investigatori

  • Investigatore principale: Michael U Wendler, DDS, PhD, Department of Restorative Dentistry, University of Concepcion

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

8 maggio 2019

Completamento primario (Effettivo)

11 dicembre 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

11 dicembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 giugno 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 giugno 2019

Primo Inserito (Effettivo)

26 giugno 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 dicembre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 dicembre 2019

Ultimo verificato

1 dicembre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 218.102.032-1.0IN

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Descrizione del piano IPD

Nessun dato individuale dei partecipanti verrà comunicato, in conformità con l'approvazione etica dello studio. I dati saranno comunicati raggruppati con i singoli effetti sui risultati valutati con i rispettivi strumenti statistici.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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