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Caractérisation du microbiote bactérien sur PEEK implanto-porté et piliers provisoires en titane

18 décembre 2019 mis à jour par: Michael Wendler Ernst

Microbiote bactérien et sa relation avec les gènes de résistance aux antimicrobiens dans les piliers provisoires en PEEK et en titane supportés par des implants

L'objectif de cette étude est de déterminer les abondances relatives des différents phylums et familles bactériens du microbiote présents à la surface des piliers provisoires implanto-portés en PEEK par rapport aux piliers provisoires implanto-portés en titane, ainsi que l'effet des deux matériaux sur la présence de gènes de résistance aux antibiotiques.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'utilisation de piliers provisoires est obligatoire pendant la phase de restauration de toute réhabilitation orale implanto-portée. L'introduction du poly-éther-éther-cétone (PEEK) pour la fabrication de piliers provisoires comme alternative aux piliers en titane conventionnels a ouvert le spectre de la restauration, offrant au clinicien et au patient de meilleurs résultats esthétiques et adhésifs que son prédécesseur. Cependant, il n'y a à ce jour aucune clarté sur l'impact du PEEK sur la croissance bactérienne et la spécificité du microbiote sur la surface du pilier. Par conséquent, la présente étude vise à déterminer les abondances relatives des différents phylums et familles bactériens dans le microbiote présents à la surface des piliers provisoires implanto-portés en PEEK et en titane, ainsi que l'effet des deux matériaux sur la présence de gènes de résistance aux antibiotiques. .

Hypothèses de l'étude :

  • H1 : Les caractéristiques du microbiote bactérien présent au niveau de la zone de connexion des piliers provisoires implanto-portés dépendent du matériau du pilier.
  • H2 : Une présence accrue de gènes de résistance aux antibiotiques est trouvée dans le microbiote bactérien sur les piliers provisoires en titane par rapport à celle trouvée sur les piliers en PEEK.

L'étude utilise une approche métagénomique basée sur la caractérisation des communautés bactériennes, ainsi que sur le séquençage du gène 16S, et d'autre part, sur le séquençage du haut débit (HTS) du génome entier, pour les variations des gènes de résistance aux antibiotiques.

Le prélèvement d'échantillons sera effectué avant la pose de l'implant, au niveau du sillon gingival des dents adjacentes (t0), et deux mois après la connexion du pilier provisoire (et de la couronne) (t1), à partir des piliers récupérés. L'affectation des patients dans les groupes "PEEK" ou "Titanium" sera randomisée. Des comparaisons intra- et inter-patients seront réalisées. Les analyses statistiques comprennent l'ANOVA bidirectionnelle et le test post-hoc de Tukey, à p<0,05.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

4

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chili
    • Bio Bio
      • Concepción, Bio Bio, Chili, 4070369
        • Department of Restorative Dentistry, Faculty of Dentistry, University of Concepcion

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients ASA I
  • Indication de traitement implantaire pour remplacer une prémolaire supérieure ou inférieure
  • Présence de dents naturelles adjacentes à la région de l'implant
  • Biotype gingival dans la région postérieure de 3 à 4 mm

Critère d'exclusion:

  • Patients immunodéprimés
  • Dépendance au tabac, à l'alcool ou aux drogues
  • Antécédents de maladie parodontale
  • Besoin de greffe osseuse dans la région de l'implant

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Science basique
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Pilier provisoire en PEEK
La couronne provisoire sera fixée sur un pilier en PEEK puis connectée à l'implant. La résine bis-acrylique utilisée pour la couronne provisoire n'envahira pas le profil d'émergence du pilier.
Dispositif: Matériau de pilier provisoire
L'effet du matériau du pilier provisoire sur les caractéristiques du microbiote bactérien sera évalué en utilisant des piliers provisoires en PEEK (expérimental) ou en Titane (comparateur actif).
Comparateur actif: Pilier provisoire en titane
La couronne provisoire sera fixée sur un pilier en titane puis connectée à l'implant. La résine bis-acrylique utilisée pour la couronne provisoire n'envahira pas le profil d'émergence du pilier.
Dispositif: Matériau de pilier provisoire
L'effet du matériau du pilier provisoire sur les caractéristiques du microbiote bactérien sera évalué en utilisant des piliers provisoires en PEEK (expérimental) ou en Titane (comparateur actif).

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modifications du nombre d'unités taxonomiques opérationnelles (OTUS)
Délai: Au départ (avant l'insertion du pilier) et deux mois après l'insertion du pilier.
Les changements dans le nombre d'unités taxonomiques opérationnelles (OTUS) observés après la période d'évaluation de deux mois seront évalués à l'aide des métriques UniFrac. Les distances UniFrac pondérées seront utilisées pour effectuer une analyse des coordonnées principales (PCO).
Au départ (avant l'insertion du pilier) et deux mois après l'insertion du pilier.
Changements dans les gènes de résistance antibactérienne (ARG)
Délai: Au départ (avant l'insertion du pilier) et deux mois après l'insertion du pilier.
Les modifications de l'ARG du microbiote seront déterminées à l'aide du séquençage du génome entier à l'aide de la méthode MiSeq Illumina.
Au départ (avant l'insertion du pilier) et deux mois après l'insertion du pilier.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changements dans le nombre d'espèces bactériennes
Délai: Au départ (avant l'insertion du pilier) et deux mois après l'insertion du pilier.
Les changements dans la richesse du microbiote bactérien seront évalués à l'aide d'un estimateur de richesse en Chao 1 corrigé des biais et de l'indice de diversité de Shannon.
Au départ (avant l'insertion du pilier) et deux mois après l'insertion du pilier.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Michael Wendler Ernst

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Michael U Wendler, DDS, PhD, Department of Restorative Dentistry, University of Concepcion

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

8 mai 2019

Achèvement primaire (Réel)

11 décembre 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

11 décembre 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 juin 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 juin 2019

Première publication (Réel)

26 juin 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

20 décembre 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 décembre 2019

Dernière vérification

1 décembre 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 218.102.032-1.0IN

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Description du régime IPD

Aucune donnée individuelle des participants ne sera communiquée, conformément à l'approbation éthique de l'étude. Les données seront communiquées groupées avec les effets individuels sur les résultats évalués avec les outils statistiques respectifs.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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