Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Karakterisering av bakteriell mikrobiota på implantatstøttede PEEK og titan provisoriske abutments

18. desember 2019 oppdatert av: Michael Wendler Ernst

Bakteriell mikrobiota og dens forhold til antimikrobielle resistensgener i implantatstøttede PEEK og titan provisoriske distanser

Målet med denne studien er å bestemme den relative forekomsten av de forskjellige bakteriefilene og -familiene i mikrobiotaen som er tilstede på overflaten av PEEK-implantatstøttede provisoriske abutments sammenlignet med titanimplantatstøttede provisoriske abutments, samt effekten av begge materialene på tilstedeværelsen av antibiotikaresistensgener.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Bruk av provisoriske abutments er obligatorisk under den restaurerende fasen av enhver implantatbasert oral rehabilitering. Introduksjonen av poly-ether-ether-keton (PEEK) for produksjon av provisoriske distanser som et alternativ til konvensjonelle titan-distanser har åpnet de restaurerende spektrene, og tilbyr klinikeren og pasienten bedre estetikk og limresultater enn forgjengeren. Imidlertid er det til dags dato ingen klarhet om virkningen av PEEK på bakterieveksten og spesifisiteten til mikrobiotaen på abutmentoverflaten. Derfor tar den nåværende studien som mål å bestemme den relative forekomsten av de forskjellige bakteriefilene og -familiene i mikrobiotaen som er tilstede på overflaten av PEEK og titanimplantatstøttede provisoriske distanser, samt effekten av begge materialene på tilstedeværelsen av antibiotikaresistensgener .

Studiehypoteser:

  • H1: Karakteristikkene til bakteriemikrobiotaen som er tilstede ved tilkoblingsområdet til implantatstøttede provisoriske abutments er avhengig av distansematerialet.
  • H2: En økt tilstedeværelse av antibiotikaresistensgener er funnet i bakteriemikrobiotaen på provisoriske distanser av titan sammenlignet med det som finnes på PEEK-distanser.

Studien bruker en metagenomisk tilnærming basert på karakterisering av bakteriesamfunnene, så vel som på sekvensering av 16S-genet, og på den annen side på sekvensering av high-throughput (HTS) av hele genomet, for variasjoner av antibiotikaresistensgenene.

Prøveuthenting vil bli utført før implantatplassering, ved tilstøtende tenner gingival sulcus (t0), og to måneder etter provisorisk abutment (og krone) tilkobling (t1), fra de hentede abutmentene. Pasientfordelingen i gruppene "PEEK" eller "Titanium" vil bli randomisert. Intra- og interpasientsammenlikninger vil bli gjennomført. Statistiske analyser inkluderer toveis ANOVA og Tukeys post-hoc test, ved p<0,05.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

4

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Bio Bio
      • Concepción, Bio Bio, Chile, 4070369
        • Department of Restorative Dentistry, Faculty of Dentistry, University of Concepcion

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • ASA I pasienter
  • Indikasjon på implantatbehandling for å erstatte en øvre eller nedre premolar
  • Tilstedeværelse av naturlige tenner ved siden av implantatområdet
  • Gingival biotype i den bakre regionen på 3 til 4 mm

Ekskluderingskriterier:

  • Immunsupprimerte pasienter
  • Tabakk, alkohol eller narkotikaavhengighet
  • Historie med periodontal sykdom
  • Behov for beintransplantasjon i implantatområdet

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: PEEK provisorisk abutment
Den provisoriske kronen vil festes på et PEEK-distanse og deretter kobles til implantatet. Bis-akrylharpiksen som brukes til den provisoriske kronen, vil ikke invadere fremkomstprofilen til distansen.
Effekten av det provisoriske distansematerialet på egenskapene til bakteriemikrobiotaen vil bli vurdert ved å bruke PEEK (eksperimentelle) eller Titanium (aktiv komparator) provisoriske abutments.
Aktiv komparator: Provisorisk distanse av titan
Den provisoriske kronen festes på et titan-distanse og kobles deretter til implantatet. Bis-akrylharpiksen som brukes til den provisoriske kronen, vil ikke invadere fremkomstprofilen til distansen.
Effekten av det provisoriske distansematerialet på egenskapene til bakteriemikrobiotaen vil bli vurdert ved å bruke PEEK (eksperimentelle) eller Titanium (aktiv komparator) provisoriske abutments.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringer i antall operasjonelle taksonomiske enheter (OTUS)
Tidsramme: Baseline (før abutmentinnsetting) og to måneder etter abutmentinnsetting.
Endringer i antall operasjonelle taksonomiske enheter (OTUS) observert etter den to måneder lange evalueringsperioden vil bli vurdert ved hjelp av UniFrac-målinger. De vektede UniFrac-avstandene vil bli brukt til å utføre en hovedkoordinatanalyse (PCO).
Baseline (før abutmentinnsetting) og to måneder etter abutmentinnsetting.
Endringer i antibakterielle motstandsgener (ARG)
Tidsramme: Baseline (før abutmentinnsetting) og to måneder etter abutmentinnsetting.
Endringer i ARG av mikrobiotaen vil bli bestemt ved å bruke hele genomsekvenseringen ved å bruke MiSeq Illumina-metoden.
Baseline (før abutmentinnsetting) og to måneder etter abutmentinnsetting.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringer i antall bakteriearter
Tidsramme: Baseline (før abutmentinnsetting) og to måneder etter abutmentinnsetting.
Endringer i bakteriell mikrobiota-rikdom vil bli evaluert ved å bruke en skjevhetskorrigert Chao 1-rikdomestimator og Shannon-diversitetsindeksen.
Baseline (før abutmentinnsetting) og to måneder etter abutmentinnsetting.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Michael U Wendler, DDS, PhD, Department of Restorative Dentistry, University of Concepcion

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

8. mai 2019

Primær fullføring (Faktiske)

11. desember 2019

Studiet fullført (Faktiske)

11. desember 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. juni 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. juni 2019

Først lagt ut (Faktiske)

26. juni 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

20. desember 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. desember 2019

Sist bekreftet

1. desember 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

IPD-planbeskrivelse

Ingen individuelle deltakerdata vil bli kommunisert, i samsvar med den etiske godkjenningen av studien. Data vil bli kommunisert gruppert med de individuelle effektene på resultatene vurdert med de respektive statistiske verktøyene.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Oral bakteriell infeksjon

Kliniske studier på Foreløpig støttemateriale

Abonnere