- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03998865
Karakterisering av bakteriell mikrobiota på implantatstøttede PEEK og titan provisoriske abutments
Bakteriell mikrobiota og dens forhold til antimikrobielle resistensgener i implantatstøttede PEEK og titan provisoriske distanser
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Bruk av provisoriske abutments er obligatorisk under den restaurerende fasen av enhver implantatbasert oral rehabilitering. Introduksjonen av poly-ether-ether-keton (PEEK) for produksjon av provisoriske distanser som et alternativ til konvensjonelle titan-distanser har åpnet de restaurerende spektrene, og tilbyr klinikeren og pasienten bedre estetikk og limresultater enn forgjengeren. Imidlertid er det til dags dato ingen klarhet om virkningen av PEEK på bakterieveksten og spesifisiteten til mikrobiotaen på abutmentoverflaten. Derfor tar den nåværende studien som mål å bestemme den relative forekomsten av de forskjellige bakteriefilene og -familiene i mikrobiotaen som er tilstede på overflaten av PEEK og titanimplantatstøttede provisoriske distanser, samt effekten av begge materialene på tilstedeværelsen av antibiotikaresistensgener .
Studiehypoteser:
- H1: Karakteristikkene til bakteriemikrobiotaen som er tilstede ved tilkoblingsområdet til implantatstøttede provisoriske abutments er avhengig av distansematerialet.
- H2: En økt tilstedeværelse av antibiotikaresistensgener er funnet i bakteriemikrobiotaen på provisoriske distanser av titan sammenlignet med det som finnes på PEEK-distanser.
Studien bruker en metagenomisk tilnærming basert på karakterisering av bakteriesamfunnene, så vel som på sekvensering av 16S-genet, og på den annen side på sekvensering av high-throughput (HTS) av hele genomet, for variasjoner av antibiotikaresistensgenene.
Prøveuthenting vil bli utført før implantatplassering, ved tilstøtende tenner gingival sulcus (t0), og to måneder etter provisorisk abutment (og krone) tilkobling (t1), fra de hentede abutmentene. Pasientfordelingen i gruppene "PEEK" eller "Titanium" vil bli randomisert. Intra- og interpasientsammenlikninger vil bli gjennomført. Statistiske analyser inkluderer toveis ANOVA og Tukeys post-hoc test, ved p<0,05.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Bio Bio
-
Concepción, Bio Bio, Chile, 4070369
- Department of Restorative Dentistry, Faculty of Dentistry, University of Concepcion
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- ASA I pasienter
- Indikasjon på implantatbehandling for å erstatte en øvre eller nedre premolar
- Tilstedeværelse av naturlige tenner ved siden av implantatområdet
- Gingival biotype i den bakre regionen på 3 til 4 mm
Ekskluderingskriterier:
- Immunsupprimerte pasienter
- Tabakk, alkohol eller narkotikaavhengighet
- Historie med periodontal sykdom
- Behov for beintransplantasjon i implantatområdet
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: PEEK provisorisk abutment
Den provisoriske kronen vil festes på et PEEK-distanse og deretter kobles til implantatet.
Bis-akrylharpiksen som brukes til den provisoriske kronen, vil ikke invadere fremkomstprofilen til distansen.
|
Effekten av det provisoriske distansematerialet på egenskapene til bakteriemikrobiotaen vil bli vurdert ved å bruke PEEK (eksperimentelle) eller Titanium (aktiv komparator) provisoriske abutments.
|
|
Aktiv komparator: Provisorisk distanse av titan
Den provisoriske kronen festes på et titan-distanse og kobles deretter til implantatet.
Bis-akrylharpiksen som brukes til den provisoriske kronen, vil ikke invadere fremkomstprofilen til distansen.
|
Effekten av det provisoriske distansematerialet på egenskapene til bakteriemikrobiotaen vil bli vurdert ved å bruke PEEK (eksperimentelle) eller Titanium (aktiv komparator) provisoriske abutments.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endringer i antall operasjonelle taksonomiske enheter (OTUS)
Tidsramme: Baseline (før abutmentinnsetting) og to måneder etter abutmentinnsetting.
|
Endringer i antall operasjonelle taksonomiske enheter (OTUS) observert etter den to måneder lange evalueringsperioden vil bli vurdert ved hjelp av UniFrac-målinger.
De vektede UniFrac-avstandene vil bli brukt til å utføre en hovedkoordinatanalyse (PCO).
|
Baseline (før abutmentinnsetting) og to måneder etter abutmentinnsetting.
|
|
Endringer i antibakterielle motstandsgener (ARG)
Tidsramme: Baseline (før abutmentinnsetting) og to måneder etter abutmentinnsetting.
|
Endringer i ARG av mikrobiotaen vil bli bestemt ved å bruke hele genomsekvenseringen ved å bruke MiSeq Illumina-metoden.
|
Baseline (før abutmentinnsetting) og to måneder etter abutmentinnsetting.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endringer i antall bakteriearter
Tidsramme: Baseline (før abutmentinnsetting) og to måneder etter abutmentinnsetting.
|
Endringer i bakteriell mikrobiota-rikdom vil bli evaluert ved å bruke en skjevhetskorrigert Chao 1-rikdomestimator og Shannon-diversitetsindeksen.
|
Baseline (før abutmentinnsetting) og to måneder etter abutmentinnsetting.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Michael U Wendler, DDS, PhD, Department of Restorative Dentistry, University of Concepcion
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Schwitalla AD, Abou-Emara M, Zimmermann T, Spintig T, Beuer F, Lackmann J, Muller WD. The applicability of PEEK-based abutment screws. J Mech Behav Biomed Mater. 2016 Oct;63:244-251. doi: 10.1016/j.jmbbm.2016.06.024. Epub 2016 Jul 1.
- Mawhinney J, Connolly E, Claffey N, Moran G, Polyzois I. An in vivo comparison of internal bacterial colonization in two dental implant systems: identification of a pathogenic reservoir. Acta Odontol Scand. 2015 Apr;73(3):188-94. doi: 10.3109/00016357.2014.978365. Epub 2014 Nov 11.
- Barbosa RE, do Nascimento C, Issa JP, Watanabe E, Ito IY, de Albuquerque RF Jr. Bacterial culture and DNA Checkerboard for the detection of internal contamination in dental implants. J Prosthodont. 2009 Jul;18(5):376-81. doi: 10.1111/j.1532-849X.2009.00454.x. Epub 2009 Apr 3.
- Broggini N, McManus LM, Hermann JS, Medina RU, Oates TW, Schenk RK, Buser D, Mellonig JT, Cochran DL. Persistent acute inflammation at the implant-abutment interface. J Dent Res. 2003 Mar;82(3):232-7. doi: 10.1177/154405910308200316.
- Subramani K, Jung RE, Molenberg A, Hammerle CH. Biofilm on dental implants: a review of the literature. Int J Oral Maxillofac Implants. 2009 Jul-Aug;24(4):616-26.
- Campoccia D, Montanaro L, Arciola CR. The significance of infection related to orthopedic devices and issues of antibiotic resistance. Biomaterials. 2006 Apr;27(11):2331-9. doi: 10.1016/j.biomaterials.2005.11.044. Epub 2005 Dec 20.
- Romanos GE, Biltucci MT, Kokaras A, Paster BJ. Bacterial Composition at the Implant-Abutment Connection under Loading in vivo. Clin Implant Dent Relat Res. 2016 Feb;18(1):138-45. doi: 10.1111/cid.12270. Epub 2014 Sep 5.
- Weber DJ, Rutala WA. Self-disinfecting surfaces: review of current methodologies and future prospects. Am J Infect Control. 2013 May;41(5 Suppl):S31-5. doi: 10.1016/j.ajic.2012.12.005.
- Baker-Austin C, Wright MS, Stepanauskas R, McArthur JV. Co-selection of antibiotic and metal resistance. Trends Microbiol. 2006 Apr;14(4):176-82. doi: 10.1016/j.tim.2006.02.006. Epub 2006 Mar 14.
- Di Cello F, Pepi M, Baldi F, Fani R. Molecular characterization of an n-alkane-degrading bacterial community and identification of a new species, Acinetobacter venetianus. Res Microbiol. 1997 Mar-Apr;148(3):237-49. doi: 10.1016/S0923-2508(97)85244-8.
- Diaz PI, Dupuy AK, Abusleme L, Reese B, Obergfell C, Choquette L, Dongari-Bagtzoglou A, Peterson DE, Terzi E, Strausbaugh LD. Using high throughput sequencing to explore the biodiversity in oral bacterial communities. Mol Oral Microbiol. 2012 Jun;27(3):182-201. doi: 10.1111/j.2041-1014.2012.00642.x. Epub 2012 Mar 3.
- Sanchez-Sanhueza G, Bello-Toledo H, Gonzalez-Rocha G, Goncalves AT, Valenzuela V, Gallardo-Escarate C. Metagenomic study of bacterial microbiota in persistent endodontic infections using Next-generation sequencing. Int Endod J. 2018 Dec;51(12):1336-1348. doi: 10.1111/iej.12953. Epub 2018 Jun 9.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 218.102.032-1.0IN
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Oral bakteriell infeksjon
-
Jianfeng XieRekrutteringCLABSI - Central Line Associated Bloodstream InfectionKina
-
Assiut UniversityHar ikke rekruttert ennåCLABSI - Central Line Associated Bloodstream Infection | Perifert innsatt sentralkateter | Navlestrengende venøs kateter
-
University of LisbonRekrutteringMunnhelseatferdsendring | Oral helsevesen | Oral Health Self-efficacyPortugal
-
Universidad del DesarrolloFullførtHealthcare Associated InfectionChile
-
University Medical Center GoettingenRekrutteringPalliativ omsorg | Palliativ behandling, pasientbehandling | Oral helsevesen | Oral helserelatert livskvalitetTyskland
-
Masaryk UniversityFullførtKlorheksidin | Oral mikrobiota | Spyttmikrobiom | Antimikrobiell motstand (AMR) | Oral mikrobiom helseTsjekkia
-
Centre Hospitalier Universitaire de NiceHar ikke rekruttert ennåHealth Care Associated Infection
-
SÜMEYYE BİLGİLİ TEKİNAtaturk UniversityRekrutteringOral komplikasjonTyrkia (Türkiye)
-
M3 HealthSão Paulo State UniversityHar ikke rekruttert ennå
-
Samara State Medical UniversityRekrutteringOral mikrobiotaDen russiske føderasjonen
Kliniske studier på Foreløpig støttemateriale
-
Mahidol UniversityFullførtDelirium | Hoftebrudd | Høy alderThailand
-
University of Illinois at ChicagoBioHorizons, Inc.Aktiv, ikke rekrutterendeTannimplantatfeil nrForente stater
-
Damascus UniversityFullførtManglende tennerDen syriske arabiske republikk
-
Kirsehir Ahi Evran UniversityFullført
-
Universitat Internacional de CatalunyaRekrutteringSårhelbredelse | Tannimplantat | Øyeblikkelig tannimplantatSpania
-
Chiang Mai UniversityPåmelding etter invitasjonPeri-implantat vevsrespons med bruk av tilpassede helbredende distanserThailand
-
Tufts UniversityRekrutteringImplantatForente stater
-
Shanghai Ninth People's Hospital Affiliated to...Rekruttering
-
Ain Shams UniversityRekruttering