Caracterización de la microbiota bacteriana en pilares provisionales de titanio y PEEK implantosoportados
18 de diciembre de 2019 actualizado por: Michael Wendler Ernst
Microbiota bacteriana y su relación con los genes de resistencia antimicrobiana en pilares provisionales de titanio y PEEK implantosoportados
El objetivo de este estudio es determinar las abundancias relativas de los diferentes filos y familias bacterianas en la microbiota presente en la superficie de los pilares provisionales implantosoportados de PEEK en comparación con los pilares provisionales implantosoportados de titanio, así como el efecto de ambos materiales en la presencia de genes de resistencia a los antibióticos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El uso de pilares provisionales es obligatorio durante la fase de restauración de cualquier rehabilitación oral basada en implantes. La introducción de poliéter-éter-cetona (PEEK) para la fabricación de pilares provisionales como alternativa a los pilares de titanio convencionales ha abierto el espectro restaurativo, ofreciendo al clínico y al paciente mejores resultados estéticos y adhesivos que su predecesor. Sin embargo, hasta la fecha no hay claridad sobre el impacto de PEEK en el crecimiento bacteriano y la especificidad de la microbiota en la superficie del pilar. Por tanto, el presente estudio pretende determinar las abundancias relativas de los diferentes filos y familias bacterianas en la microbiota presente en la superficie de PEEK y pilares provisionales implantosoportados de titanio, así como el efecto de ambos materiales sobre la presencia de genes de resistencia a antibióticos. .
Hipótesis de estudio:
- H1: Las características de la microbiota bacteriana presente en el área de conexión de los pilares provisionales implantosoportados dependen del material del pilar.
- H2: Se encuentra una mayor presencia de genes de resistencia a los antibióticos en la microbiota bacteriana de los pilares provisionales de titanio en comparación con los pilares de PEEK.
El estudio utiliza un enfoque metagenómico basado en la caracterización de las comunidades bacterianas, así como en la secuenciación del gen 16S, y por otro lado, en la secuenciación del alto rendimiento (HTS) de todo el genoma, para variaciones de los genes de resistencia a antibióticos.
La extracción de muestras se realizará antes de la colocación del implante, en el surco gingival de los dientes adyacentes (t0) y dos meses después de la conexión del pilar provisional (y la corona) (t1), de los pilares recuperados. La asignación de pacientes en los grupos "PEEK" o "Titanium" será aleatoria. Se realizarán comparaciones intra e interpacientes. Los análisis estadísticos incluyen ANOVA de dos vías y la prueba post-hoc de Tukey, a p<0,05.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
4
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Bio Bio
-
Concepción, Bio Bio, Chile, 4070369
- Department of Restorative Dentistry, Faculty of Dentistry, University of Concepcion
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- pacientes ASA I
- Indicación de tratamiento con implantes para sustituir un premolar superior o inferior
- Presencia de dientes naturales adyacentes a la región del implante
- Biotipo gingival en la región posterior de 3 a 4 mm
Criterio de exclusión:
- Pacientes inmunodeprimidos
- Adicciones al tabaco, alcohol o drogas
- Historia de la enfermedad periodontal
- Necesidad de injerto óseo en la región del implante
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Pilar provisional de PEEK
La corona provisional se fijará sobre un pilar de PEEK y luego se conectará al implante.
La resina bis-acrílica utilizada para la corona provisional no invadirá el perfil de emergencia del pilar.
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El efecto del material del pilar provisional sobre las características de la microbiota bacteriana se evaluará utilizando pilares provisionales de PEEK (experimental) o de titanio (comparador activo).
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Comparador activo: Pilar provisional de titanio
La corona provisional se fijará sobre un pilar de titanio y luego se conectará al implante.
La resina bis-acrílica utilizada para la corona provisional no invadirá el perfil de emergencia del pilar.
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El efecto del material del pilar provisional sobre las características de la microbiota bacteriana se evaluará utilizando pilares provisionales de PEEK (experimental) o de titanio (comparador activo).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambios en el Número de Unidades Taxonómicas Operacionales (OTUS)
Periodo de tiempo: Línea de base (antes de la inserción del pilar) y dos meses después de la inserción del pilar.
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Los cambios en el número de unidades taxonómicas operativas (OTUS) observados después del período de evaluación de dos meses se evaluarán utilizando métricas UniFrac.
Las distancias UniFrac ponderadas se utilizarán para realizar un análisis de coordenadas principales (PCO).
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Línea de base (antes de la inserción del pilar) y dos meses después de la inserción del pilar.
|
|
Cambios en los genes de resistencia antibacteriana (ARG)
Periodo de tiempo: Línea de base (antes de la inserción del pilar) y dos meses después de la inserción del pilar.
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Los cambios en el ARG de la microbiota se determinarán mediante la secuenciación del genoma completo mediante el método MiSeq Illumina.
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Línea de base (antes de la inserción del pilar) y dos meses después de la inserción del pilar.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambios en el número de especies bacterianas
Periodo de tiempo: Línea de base (antes de la inserción del pilar) y dos meses después de la inserción del pilar.
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Los cambios en la riqueza de la microbiota bacteriana se evaluarán utilizando un estimador de riqueza Chao 1 con corrección de sesgo y el índice de diversidad de Shannon.
|
Línea de base (antes de la inserción del pilar) y dos meses después de la inserción del pilar.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Michael U Wendler, DDS, PhD, Department of Restorative Dentistry, University of Concepcion
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Schwitalla AD, Abou-Emara M, Zimmermann T, Spintig T, Beuer F, Lackmann J, Muller WD. The applicability of PEEK-based abutment screws. J Mech Behav Biomed Mater. 2016 Oct;63:244-251. doi: 10.1016/j.jmbbm.2016.06.024. Epub 2016 Jul 1.
- Mawhinney J, Connolly E, Claffey N, Moran G, Polyzois I. An in vivo comparison of internal bacterial colonization in two dental implant systems: identification of a pathogenic reservoir. Acta Odontol Scand. 2015 Apr;73(3):188-94. doi: 10.3109/00016357.2014.978365. Epub 2014 Nov 11.
- Barbosa RE, do Nascimento C, Issa JP, Watanabe E, Ito IY, de Albuquerque RF Jr. Bacterial culture and DNA Checkerboard for the detection of internal contamination in dental implants. J Prosthodont. 2009 Jul;18(5):376-81. doi: 10.1111/j.1532-849X.2009.00454.x. Epub 2009 Apr 3.
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- Campoccia D, Montanaro L, Arciola CR. The significance of infection related to orthopedic devices and issues of antibiotic resistance. Biomaterials. 2006 Apr;27(11):2331-9. doi: 10.1016/j.biomaterials.2005.11.044. Epub 2005 Dec 20.
- Romanos GE, Biltucci MT, Kokaras A, Paster BJ. Bacterial Composition at the Implant-Abutment Connection under Loading in vivo. Clin Implant Dent Relat Res. 2016 Feb;18(1):138-45. doi: 10.1111/cid.12270. Epub 2014 Sep 5.
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- Di Cello F, Pepi M, Baldi F, Fani R. Molecular characterization of an n-alkane-degrading bacterial community and identification of a new species, Acinetobacter venetianus. Res Microbiol. 1997 Mar-Apr;148(3):237-49. doi: 10.1016/S0923-2508(97)85244-8.
- Diaz PI, Dupuy AK, Abusleme L, Reese B, Obergfell C, Choquette L, Dongari-Bagtzoglou A, Peterson DE, Terzi E, Strausbaugh LD. Using high throughput sequencing to explore the biodiversity in oral bacterial communities. Mol Oral Microbiol. 2012 Jun;27(3):182-201. doi: 10.1111/j.2041-1014.2012.00642.x. Epub 2012 Mar 3.
- Sanchez-Sanhueza G, Bello-Toledo H, Gonzalez-Rocha G, Goncalves AT, Valenzuela V, Gallardo-Escarate C. Metagenomic study of bacterial microbiota in persistent endodontic infections using Next-generation sequencing. Int Endod J. 2018 Dec;51(12):1336-1348. doi: 10.1111/iej.12953. Epub 2018 Jun 9.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
8 de mayo de 2019
Finalización primaria (Actual)
11 de diciembre de 2019
Finalización del estudio (Actual)
11 de diciembre de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de junio de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de junio de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
26 de junio de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
20 de diciembre de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de diciembre de 2019
Última verificación
1 de diciembre de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 218.102.032-1.0IN
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Descripción del plan IPD
No se comunicarán datos individuales de los participantes, de acuerdo con la aprobación ética del estudio.
Los datos se comunicarán agrupados con los efectos individuales sobre los resultados evaluados con las respectivas herramientas estadísticas.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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