Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Karakterisering af bakteriel mikrobiota på implantatunderstøttede PEEK og titanium provisoriske abutments

18. december 2019 opdateret af: Michael Wendler Ernst

Bakteriel mikrobiota og dens relation til antimikrobielle resistensgener i implantatunderstøttede PEEK og titanium provisoriske abutments

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme de relative mængder af de forskellige bakterielle phyla og familier i mikrobiotaen, der er til stede på overfladen af ​​PEEK-implantat-understøttede provisoriske abutments sammenlignet med titanium-implantat-understøttede provisoriske abutments, samt effekten af ​​begge materialer på tilstedeværelsen af ​​antibiotikaresistensgener.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Brugen af ​​provisoriske abutments er obligatorisk under genopretningsfasen af ​​enhver implantatbaseret oral rehabilitering. Introduktionen af ​​poly-ether-ether-keton (PEEK) til fremstilling af provisoriske abutments som et alternativ til konventionelle titanium abutments har åbnet de genoprettende spektre, og tilbyder klinikeren og patienten bedre æstetik og klæberesultater end sin forgænger. Der er dog til dato ingen klarhed om virkningen af ​​PEEK på bakterievæksten og specificiteten af ​​mikrobiotaen på abutmentoverfladen. Derfor sigter nærværende undersøgelse på at bestemme de relative mængder af de forskellige bakterielle phyla og familier i mikrobiotaen, der er til stede på overfladen af ​​PEEK og titanium implantat-understøttede provisoriske abutments, såvel som effekten af ​​begge materialer på tilstedeværelsen af ​​antibiotikaresistensgener .

Studiehypoteser:

  • H1: Karakteristikaene for den bakterielle mikrobiota, der er til stede ved forbindelsesområdet for implantatunderstøttede provisoriske abutments, afhænger af abutmentmaterialet.
  • H2: En øget tilstedeværelse af antibiotikaresistensgener findes i den bakterielle mikrobiota på provisoriske titanium-abutments sammenlignet med det, der findes på PEEK-abutments.

Undersøgelsen anvender en metagenomisk tilgang baseret på karakteriseringen af ​​bakteriesamfundene, såvel som på sekventeringen af ​​16S-genet, og på den anden side på sekventeringen af ​​high-throughput (HTS) af hele genomet, for variationer af antibiotikaresistensgener.

Prøveudtagning vil blive udført før implantatplacering, ved de tilstødende tænder gingival sulcus (t0), og to måneder efter provisorisk abutment (og krone) forbindelse (t1), fra de hentede abutments. Patientallokering i grupperne "PEEK" eller "Titanium" vil blive randomiseret. Der vil blive foretaget intra- og interpatient sammenligninger. Statistiske analyser omfatter to-vejs ANOVA og Tukeys post-hoc test ved p<0,05.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

4

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Chile
    • Bio Bio
      • Concepción, Bio Bio, Chile, 4070369
        • Department of Restorative Dentistry, Faculty of Dentistry, University of Concepcion

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • ASA I patienter
  • Indikation af implantatbehandling til erstatning af en øvre eller nedre præmolar
  • Tilstedeværelse af naturlige tænder støder op til implantatområdet
  • Gingival biotype i den posteriore region på 3 til 4 mm

Ekskluderingskriterier:

  • Immunsupprimerede patienter
  • Tabaks-, alkohol- eller stofmisbrug
  • Historie om periodontal sygdom
  • Behov for knogletransplantation i implantatområdet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: PEEK provisorisk abutment
Den provisoriske krone vil blive fastgjort til et PEEK-abutment og derefter forbundet til implantatet. Bis-acrylharpiksen, der bruges til den provisoriske krone, vil ikke invadere abutmentets fremkomstprofil.
Enhed: Foreløbigt anlægsmateriale
Effekten af ​​det provisoriske abutmentmateriale på egenskaberne af den bakterielle mikrobiota vil blive vurderet ved at bruge PEEK (eksperimentelle) eller Titanium (aktiv komparator) provisoriske abutments.
Aktiv komparator: Titanium provisorisk abutment
Den provisoriske krone vil blive fastgjort på et titanium abutment og derefter forbundet til implantatet. Bis-acrylharpiksen, der bruges til den provisoriske krone, vil ikke invadere abutmentets fremkomstprofil.
Enhed: Foreløbigt anlægsmateriale
Effekten af ​​det provisoriske abutmentmateriale på egenskaberne af den bakterielle mikrobiota vil blive vurderet ved at bruge PEEK (eksperimentelle) eller Titanium (aktiv komparator) provisoriske abutments.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i antallet af operationelle taksonomiske enheder (OTUS)
Tidsramme: Baseline (før abutmentindsættelse) og to måneder efter abutmentindsættelse.
Ændringer i antallet af operationelle taksonomiske enheder (OTUS), observeret efter evalueringsperioden på to måneder, vil blive vurderet ved hjælp af UniFrac-målinger. De vægtede UniFrac-afstande vil blive brugt til at udføre en principal koordinatanalyse (PCO).
Baseline (før abutmentindsættelse) og to måneder efter abutmentindsættelse.
Ændringer i antibakterielle resistensgener (ARG)
Tidsramme: Baseline (før abutmentindsættelse) og to måneder efter abutmentindsættelse.
Ændringer i ARG af mikrobiotaen vil blive bestemt ved hjælp af hele genomsekventering ved hjælp af MiSeq Illumina-metoden.
Baseline (før abutmentindsættelse) og to måneder efter abutmentindsættelse.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i antallet af bakteriearter
Tidsramme: Baseline (før abutmentindsættelse) og to måneder efter abutmentindsættelse.
Ændringer i den bakterielle mikrobiota-rigdom vil blive evalueret ved hjælp af en bias-korrigeret Chao 1-righedsestimator og Shannon-diversitetsindekset.
Baseline (før abutmentindsættelse) og to måneder efter abutmentindsættelse.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Michael Wendler Ernst

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Michael U Wendler, DDS, PhD, Department of Restorative Dentistry, University of Concepcion

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

8. maj 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

11. december 2019

Studieafslutning (Faktiske)

11. december 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. juni 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. juni 2019

Først opslået (Faktiske)

26. juni 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. december 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. december 2019

Sidst verificeret

1. december 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 218.102.032-1.0IN

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

IPD-planbeskrivelse

Ingen individuelle deltagerdata vil blive kommunikeret i overensstemmelse med den etiske godkendelse af undersøgelsen. Data vil blive kommunikeret grupperet med de individuelle effekter på resultaterne vurderet med de respektive statistiske værktøjer.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Oral bakteriel infektion

Kliniske forsøg med Foreløbigt anlægsmateriale

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Slovakia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner