Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Karakterisering av bakteriell mikrobiota på implantatstödda PEEK och titan provisoriska distanser

18 december 2019 uppdaterad av: Michael Wendler Ernst

Bakteriell mikrobiota och dess relation till antimikrobiell resistensgener i implantatstödda PEEK och titan provisoriska distanser

Syftet med denna studie är att bestämma de relativa förekomsterna av de olika bakteriefylerna och familjerna i mikrobiotan som finns på ytan av PEEK-implantatstödda provisoriska distanser jämfört med titanimplantatstödda provisoriska distanser, såväl som effekten av båda materialen på förekomsten av antibiotikaresistensgener.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Användning av provisoriska distanser är obligatoriskt under den restaurerande fasen av all implantatbaserad oral rehabilitering. Introduktionen av poly-eter-eter-keton (PEEK) för tillverkning av provisoriska distanser som ett alternativ till konventionella distanser av titan har öppnat det restaurerande spektrat och erbjuder läkaren och patienten bättre estetik och adhesiva resultat än sin föregångare. Det finns dock hittills ingen klarhet om inverkan av PEEK på bakterietillväxten och specificiteten hos mikrobiotan på distansytan. Därför syftar den här studien till att bestämma de relativa förekomsterna av olika bakteriefyla och familjer i mikrobiotan som finns på ytan av PEEK och titanimplantatstödda provisoriska distanser, såväl som effekten av båda materialen på närvaron av antibiotikaresistensgener .

Studiehypoteser:

  • H1: Egenskaperna hos den bakteriella mikrobiotan som finns vid anslutningsområdet för implantatstödda provisoriska distanser är beroende av distansmaterialet.
  • H2: En ökad förekomst av antibiotikaresistensgener finns i bakteriemikrobiotan på provisoriska distanser av titan jämfört med den som finns på PEEK-distanser.

Studien använder ett metagenomiskt tillvägagångssätt baserat på karakteriseringen av bakteriesamhällena, såväl som på sekvenseringen av 16S-genen, och å andra sidan på sekvenseringen av hela genomets högkapacitet (HTS) för variationer av generna för antibiotikaresistens.

Provhämtning kommer att utföras före implantatplacering, vid de intilliggande tänderna gingival sulcus (t0), och två månader efter provisorisk distans (och kronanslutning) (t1), från de hämtade distanserna. Patientfördelningen i grupperna "PEEK" eller "Titanium" kommer att randomiseras. Intra- och interpatientjämförelser kommer att genomföras. Statistiska analyser inkluderar tvåvägs ANOVA och Tukeys post-hoc-test vid p<0,05.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

4

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Chile
    • Bio Bio
      • Concepción, Bio Bio, Chile, 4070369
        • Department of Restorative Dentistry, Faculty of Dentistry, University of Concepcion

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • ASA I patienter
  • Indikation på implantatbehandling för att ersätta en övre eller nedre premolar
  • Förekomst av naturliga tänder intill implantatområdet
  • Gingival biotyp i den bakre regionen på 3 till 4 mm

Exklusions kriterier:

  • Immunsupprimerade patienter
  • Tabaks-, alkohol- eller drogberoende
  • Historik om tandlossning
  • Behov av bentransplantation i implantatområdet

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: PEEK provisorisk distans
Den provisoriska kronan kommer att fästas på en PEEK-distans och sedan kopplas till implantatet. Bisakrylhartset som används för den provisoriska kronan kommer inte att invadera distansens uppkomstprofil.
Enhet: Provisoriskt distansmaterial
Effekten av det provisoriska distansmaterialet på egenskaperna hos den bakteriella mikrobiotan kommer att bedömas genom att använda PEEK (experimentell) eller titan (aktiv jämförelse) provisoriska distanser.
Aktiv komparator: Provisoriskt distans i titan
Den provisoriska kronan fästs på ett distans av titan och kopplas sedan till implantatet. Bisakrylhartset som används för den provisoriska kronan kommer inte att invadera distansens uppkomstprofil.
Enhet: Provisoriskt distansmaterial
Effekten av det provisoriska distansmaterialet på egenskaperna hos den bakteriella mikrobiotan kommer att bedömas genom att använda PEEK (experimentell) eller titan (aktiv jämförelse) provisoriska distanser.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ändringar i antalet operationella taxonomiska enheter (OTUS)
Tidsram: Baslinje (före distansinsättning) och två månader efter distansinsättning.
Förändringar i antalet operationella taxonomiska enheter (OTUS) som observeras efter utvärderingsperioden på två månader kommer att bedömas med hjälp av UniFrac-mått. De viktade UniFrac-avstånden kommer att användas för att utföra en principiell koordinatanalys (PCO).
Baslinje (före distansinsättning) och två månader efter distansinsättning.
Förändringar i gener för antibakteriell resistens (ARG)
Tidsram: Baslinje (före distansinsättning) och två månader efter distansinsättning.
Förändringar i mikrobiotans ARG kommer att bestämmas med hjälp av hela genomsekvenseringen med hjälp av MiSeq Illumina-metoden.
Baslinje (före distansinsättning) och två månader efter distansinsättning.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändringar i antalet bakteriearter
Tidsram: Baslinje (före distansinsättning) och två månader efter distansinsättning.
Förändringar i den bakteriella mikrobiotans rikedom kommer att utvärderas med hjälp av en bias-korrigerad Chao 1-rikedomsskattare och Shannon diversitetsindex.
Baslinje (före distansinsättning) och två månader efter distansinsättning.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Michael Wendler Ernst

Utredare

  • Huvudutredare: Michael U Wendler, DDS, PhD, Department of Restorative Dentistry, University of Concepcion

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

8 maj 2019

Primärt slutförande (Faktisk)

11 december 2019

Avslutad studie (Faktisk)

11 december 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

12 juni 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

24 juni 2019

Första postat (Faktisk)

26 juni 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

20 december 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

18 december 2019

Senast verifierad

1 december 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 218.102.032-1.0IN

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

IPD-planbeskrivning

Inga individuella deltagardata kommer att kommuniceras, i enlighet med studiens etiska godkännande. Data kommer att kommuniceras grupperat med de individuella effekterna på resultaten bedömda med respektive statistiska verktyg.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Oral bakteriell infektion

Kliniska prövningar på Provisoriskt distansmaterial

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Türkiye

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera