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임플란트 지지 PEEK 및 티타늄 임시 지대주에 대한 박테리아 미생물 특성 분석

2019년 12월 18일 업데이트: Michael Wendler Ernst

Implant-supported PEEK 및 Titanium Provisional Abutment의 세균성 미생물군과 항균제 내성 유전자와의 관계

이 연구의 목적은 티타늄 임플란트 지지 임시 지대주와 비교하여 PEEK 임플란트 지지 임시 지대주의 표면에 존재하는 미생물군에서 서로 다른 박테리아 문 및 계열의 상대적 존재비를 결정하는 것입니다. 항생제 내성 유전자의 존재.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

임시 지대주 사용은 모든 임플란트 기반 구강 재활의 수복 단계에서 의무적입니다. 기존의 티타늄 어버트먼트에 대한 대안으로 임시 어버트먼트 제조용 PEEK(poly-ether-ether-ketone)의 도입은 수복 스펙트럼을 열어 임상의와 환자에게 이전 제품보다 더 나은 심미성과 접착 결과를 제공했습니다. 그러나 현재까지 PEEK가 박테리아 성장에 미치는 영향과 지대주 표면에 있는 미생물의 특이성에 대해서는 명확하지 않습니다. 따라서 본 연구의 목적은 PEEK 및 티타늄 임플란트 지지 임시 지대주 표면에 존재하는 미생물군에서 서로 다른 세균 문과 과의 상대적 풍부함과 항생제 내성 유전자의 존재에 대한 두 재료의 영향을 결정하는 것입니다. .

연구 가설:

  • H1: 임플란트 지지 임시 지대치의 연결 부위에 존재하는 세균성 미생물의 특성은 지대주 재료에 따라 다릅니다.
  • H2: PEEK 지대주에서 발견되는 것과 비교할 때 티타늄 임시 지대주에서 박테리아 미생물군에서 항생제 내성 유전자의 증가된 존재가 발견됩니다.

이 연구는 박테리아 군집의 특성화, 16S 유전자의 시퀀싱, 그리고 전체 게놈의 HTS(High-Throughput) 시퀀싱에 기반한 메타게노믹 접근 방식을 사용하여 변이를 분석합니다. 항생제 내성 유전자의

샘플 회수는 임플란트 식립 전, 인접한 치아 치은열구(t0)에서, 임시 지대주(및 크라운) 연결 후 2개월(t1), 회수된 지대치에서 수행됩니다. "PEEK" 또는 "티타늄" 그룹의 환자 할당은 무작위로 이루어집니다. 환자 내 및 환자 간 비교가 수행됩니다. 통계 분석에는 p<0.05에서 양방향 ANOVA 및 Tukey의 사후 테스트가 포함됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

4

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 칠레
    • Bio Bio
      • Concepción, Bio Bio, 칠레, 4070369
        • Department of Restorative Dentistry, Faculty of Dentistry, University of Concepcion

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 어린이
  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • ASA I 환자
  • 상악 소구치 또는 하악 소구치를 대체하는 임플란트 치료의 적응증
  • 임플란트 부위에 인접한 자연치의 존재
  • 3 ~ 4mm의 구치부의 치은 생물형

제외 기준:

  • 면역 억제 환자
  • 담배, 알코올 또는 약물 중독
  • 치주질환의 병력
  • 임플란트 부위 골이식 필요

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 기초 과학
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: PEEK 임시 어버트먼트
임시 크라운은 PEEK 어버트먼트에 고정된 후 임플란트에 연결됩니다. 임시 크라운에 사용되는 비스-아크릴 레진은 어버트먼트의 출현 윤곽을 침범하지 않습니다.
장치: 임시 어버트먼트 재료
PEEK(실험용) 또는 Titanium(활성 비교기) 임시 지대주를 사용하여 임시 지대치 재료가 박테리아 미생물군의 특성에 미치는 영향을 평가합니다.
활성 비교기: 티타늄 임시 어버트먼트
임시 크라운은 티타늄 어버트먼트에 고정한 후 임플란트에 연결합니다. 임시 크라운에 사용되는 비스-아크릴 레진은 어버트먼트의 출현 윤곽을 침범하지 않습니다.
장치: 임시 어버트먼트 재료
PEEK(실험용) 또는 Titanium(활성 비교기) 임시 지대주를 사용하여 임시 지대치 재료가 박테리아 미생물군의 특성에 미치는 영향을 평가합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
OTUS(Operational Taxonomic Units) 수의 변화
기간: 기준선(지대주 삽입 전) 및 지대주 삽입 후 2개월.
2개월의 평가 기간 후에 관찰된 OTUS(Operational Taxonomic Units) 수의 변화는 UniFrac 메트릭을 사용하여 평가됩니다. 가중 UniFrac 거리는 주 좌표 분석(PCO)을 수행하는 데 사용됩니다.
기준선(지대주 삽입 전) 및 지대주 삽입 후 2개월.
항균 저항 유전자(ARG)의 변화
기간: 기준선(지대주 삽입 전) 및 지대주 삽입 후 2개월.
MiSeq Illumina 방법을 사용하여 전체 게놈 시퀀싱을 사용하여 미생물군의 ARG 변화를 결정합니다.
기준선(지대주 삽입 전) 및 지대주 삽입 후 2개월.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
박테리아 종 수의 변화
기간: 기준선(지대주 삽입 전) 및 지대주 삽입 후 2개월.
편향 보정된 Chao 1 풍부도 추정기와 Shannon 다양성 지수를 사용하여 박테리아 미생물총 풍부도의 변화를 평가합니다.
기준선(지대주 삽입 전) 및 지대주 삽입 후 2개월.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Michael Wendler Ernst

수사관

  • 수석 연구원: Michael U Wendler, DDS, PhD, Department of Restorative Dentistry, University of Concepcion

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 5월 8일

기본 완료 (실제)

2019년 12월 11일

연구 완료 (실제)

2019년 12월 11일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 6월 12일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 6월 24일

처음 게시됨 (실제)

2019년 6월 26일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 12월 20일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 12월 18일

마지막으로 확인됨

2019년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 218.102.032-1.0IN

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

IPD 계획 설명

연구의 윤리적 승인에 따라 개별 참가자 데이터는 전달되지 않습니다. 데이터는 각각의 통계 도구로 평가된 결과에 대한 개별 효과와 함께 그룹화되어 전달됩니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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