書面対口頭の概要 認知行動暴露療法
2023年2月28日 更新者：Carmen McLean、Palo Alto Veterans Institute for Research
オンラインで提供される認知行動曝露療法の書面と口頭によるブリーフを比較する無作為化対照試験
この研究の目的は、PTSD の簡単なオンライン暴露療法プログラムの 2 つの異なるバージョンの有効性を比較することです。
どちらの治療も、訓練を受けたピア サポート スペシャリストによるコーチングを伴うインタラクティブなオンライン プログラムを通じて提供されます。
治療は、各参加者の PTSD 症状の回復率に応じて、4 ～ 8 回のセッションが行われるように可変長になります。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
130
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60642
- Prevail Health Inc.
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～99年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 英語の読み書きができる
- Vets Prevail Web サイトへの安定したアクセスを可能にするインターネット接続
- -31以上の臨床的に重要なPCL-5スコア。
除外基準:
- PHQ-9 の自殺傾向項目のスコアが 3 以上。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：書面による暴露療法
筆記暴露療法 (Sloan et al., 2012) は、エビデンスに基づいた PTSD の簡単な治療法です (US Dept. of VA & DoD, 2017)。各ライティング演習の前後のフィードバック。
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この研究では、書面による暴露療法がオンライン形式で提供され、訓練を受けたピアサポートスペシャリストからのコーチングが行われます。
参加者は、症状の軽減のレベルに応じて 4 ～ 8 回のセッションを完了します (つまり、症状のレベルが低い場合は早期終了を許可します)。
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アクティブコンパレータ：イマジナル・エクスポージャー・セラピー
想像的暴露療法では、トラウマの記憶を 30 分間口頭で詳しく説明し、それぞれの説明の前後にセラピストの指示とフィードバックを行います。
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この研究における想像上の露出の配信は、WET で使用される手順を反映します。
トレーニングを受けたピア サポート スペシャリストによるコーチング付きのオンライン形式で提供されます。
参加者は、症状の軽減のレベルに応じて 4 ～ 8 回のセッションを完了します (つまり、症状のレベルが低い場合は早期終了を許可します)。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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心的外傷後ストレス障害の診断および統計マニュアルのためのチェックリスト - 5 (PCL-5; Weathers, et al., 2013)
時間枠：ベースラインから治療後 3 か月 (約 14 ～ 18 週間) までの合計スコアの変化。
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PTSD症状の自己報告測定。
合計症状重症度スコア (範囲 - 0 ～ 80) は、20 項目のそれぞれのスコアを合計することによって取得できます。
スコアが高いほど、PTSD の重症度が高いことを示します。
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ベースラインから治療後 3 か月 (約 14 ～ 18 週間) までの合計スコアの変化。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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患者健康アンケート-9 (PHQ-9; Kroenke、Spitzer、および Williams、2001 年)。
時間枠：ベースラインから治療後 3 か月 (約 14 ～ 18 週間) までの合計スコアの変化。
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抑うつ症状の自己報告尺度。
合計スコアが 0 ～ 27 になるのは 9 項目の尺度であり、スコアが高いほど抑うつ症状の重症度が高いことを示します。
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ベースラインから治療後 3 か月 (約 14 ～ 18 週間) までの合計スコアの変化。
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感情調節の難しさスケールの簡単なバージョン (DERS-16; Bjureberg et al,. 2016)
時間枠：ベースラインから治療後 3 か月 (約 14 ～ 18 週間) までの合計スコアの変化。
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感情調節の難しさを測る 16 項目の自己報告。
DERS-16 の合計スコアは 16 から 80 の範囲であり、スコアが高いほど感情の調節不全のレベルが高いことを反映しています。
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ベースラインから治療後 3 か月 (約 14 ～ 18 週間) までの合計スコアの変化。
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仕事と社会の適応尺度 (WSAS; Mundt et al., 2002)
時間枠：ベースラインから治療後 3 か月 (約 14 ～ 18 週間) までの合計スコアの変化。
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仕事と社会的機能、および症状の影響に関する 5 項目の自己報告尺度。
合計スコアは 0 ～ 40 の範囲で、スコアが高いほど障害が大きいことを示します。
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ベースラインから治療後 3 か月 (約 14 ～ 18 週間) までの合計スコアの変化。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年1月20日
一次修了 (実際)
2022年9月9日
研究の完了 (実際)
2022年9月9日
試験登録日
最初に提出
2019年6月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年6月25日
最初の投稿 (実際)
2019年6月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年3月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年2月28日
最終確認日
2023年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 640C89370
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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