Písemná versus verbální krátká kognitivně behaviorální expoziční terapie
28. února 2023 aktualizováno: Carmen McLean, Palo Alto Veterans Institute for Research
Randomizovaná kontrolní zkouška srovnávající písemnou versus verbální stručnou kognitivně behaviorální expoziční terapii poskytovanou online
Účelem studie je porovnat účinnost dvou různých verzí krátkého online programu expoziční terapie pro PTSD: písemné versus verbální vyprávění o traumatu při snižování závažnosti symptomů PTSD.
Obě léčby budou poskytovány prostřednictvím interaktivního online programu s koučováním od vyškoleného specialisty na peer podporu.
Léčba bude mít proměnlivou délku, takže bude provedeno 4 až 8 sezení v závislosti na míře zotavení symptomů PTSD každého účastníka.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
130
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Carmen McLean, PhD
- Telefonní číslo: 26384 (650) 614-9997
- E-mail: carmen.mclean4@va.gov
Studijní místa
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60642
- Prevail Health Inc.
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 99 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Umět číst/psát anglicky
- Internetové připojení umožňující stabilní přístup na webovou stránku Vets Prevail
- Klinicky významné PCL-5 skóre 31 nebo vyšší.
Kritéria vyloučení:
- Skóre u položky sebevražednosti PHQ-9 3 nebo vyšší.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Písemná expoziční terapie
Písemná expoziční terapie (Sloan et al., 2012) je stručná léčba PTSD založená na důkazech (US Dept. of VA & DoD, 2017), kdy jsou pacienti požádáni, aby po dobu 30 minut psali o svých traumatických vzpomínkách s instrukcí terapeuta a zpětnou vazbu před a po každém cvičení psaní.
|
V této studii je písemná expoziční terapie dodávána v online formátu s koučováním od vyškolených specialistů na peer podporu.
Účastníci absolvují 4-8 sezení v závislosti na jejich úrovni snížení symptomů (tj. umožní předčasné ukončení, když je dosaženo nízké úrovně symptomů).
|
|
Aktivní komparátor: Imaginární expoziční terapie
Imaginární expoziční terapie bude zahrnovat verbální vyprávění traumatických vzpomínek po dobu 30 minut s instrukcí terapeuta a zpětnou vazbou před a po každém vyprávění.
|
Dodání imaginární expozice v této studii bude odrážet postupy používané v WET.
Bude dodáván v online formátu s koučováním od vyškolených specialistů na peer podporu.
Účastníci absolvují 4–8 sezení v závislosti na jejich úrovni snížení symptomů (tj. umožní předčasné ukončení, když je dosaženo nízké úrovně symptomů).
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kontrolní seznam pro posttraumatickou stresovou poruchu pro diagnostický a statistický manuál - 5 (PCL-5; Weathers, et al., 2013)
Časové okno: Změna celkového skóre od výchozí hodnoty do 3 měsíců po léčbě (přibližně 14-18 týdnů).
|
Vlastní měření symptomů PTSD.
Celkové skóre závažnosti symptomů (rozsah - 0-80) lze získat sečtením skóre pro každou z 20 položek.
Vyšší skóre značí větší závažnost PTSD.
|
Změna celkového skóre od výchozí hodnoty do 3 měsíců po léčbě (přibližně 14-18 týdnů).
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Dotazník zdraví pacienta-9 (PHQ-9; Kroenke, Spitzer, & Williams, 2001).
Časové okno: Změna celkového skóre z výchozí hodnoty na 3 měsíce po léčbě (přibližně 14-18 týdnů).
|
Samostatná míra příznaků deprese.
Jedná se o 9položkové měření, které dává celkové skóre 0-27, přičemž vyšší skóre ukazuje na větší závažnost symptomů deprese.
|
Změna celkového skóre z výchozí hodnoty na 3 měsíce po léčbě (přibližně 14-18 týdnů).
|
|
Stručná verze škály obtíží v regulaci emocí (DERS-16; Bjureberg et al,. 2016)
Časové okno: Změna celkového skóre z výchozí hodnoty na 3 měsíce po léčbě (přibližně 14-18 týdnů).
|
16-položkový self report měřítko obtíží v regulaci emocí.
Celkové skóre na DERS-16 se může pohybovat od 16 do 80, přičemž vyšší skóre odrážejí vyšší úrovně dysregulace emocí.
|
Změna celkového skóre z výchozí hodnoty na 3 měsíce po léčbě (přibližně 14-18 týdnů).
|
|
Work and Social Adjustment Scale (WSAS; Mundt et al., 2002)
Časové okno: Změna celkového skóre od výchozí hodnoty do 3 měsíců po léčbě (přibližně 14-18 týdnů).
|
5-položkový self-report měření pracovního a sociálního fungování a dopadu symptomů.
Celkové skóre se pohybuje od 0 do 40, přičemž vyšší skóre naznačuje větší poškození.
|
Změna celkového skóre od výchozí hodnoty do 3 měsíců po léčbě (přibližně 14-18 týdnů).
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
20. ledna 2020
Primární dokončení (Aktuální)
9. září 2022
Dokončení studie (Aktuální)
9. září 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
24. června 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
25. června 2019
První zveřejněno (Aktuální)
27. června 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
2. března 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
28. února 2023
Naposledy ověřeno
1. února 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- 640C89370
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .