Schriftelijke versus verbale korte cognitieve gedragstherapie
28 februari 2023 bijgewerkt door: Carmen McLean, Palo Alto Veterans Institute for Research
Een gerandomiseerde controlestudie waarin schriftelijke versus verbale korte cognitieve gedragsblootstellingstherapie online wordt vergeleken
Het doel van de studie is om de werkzaamheid te vergelijken van twee verschillende versies van een kort online exposure-therapieprogramma voor PTSS: schriftelijke versus verbale traumavertelling bij het verminderen van de ernst van PTSS-symptomen.
Beide behandelingen worden gegeven via een interactief online programma met coaching van een getrainde peer support specialist.
De behandeling zal een variabele lengte hebben, zodat er 4 tot 8 sessies zullen worden gegeven, afhankelijk van het herstelpercentage van de PTSS-symptomen van elke deelnemer.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
130
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60642
- Prevail Health Inc.
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 99 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Engels kunnen lezen/schrijven
- Internetverbinding voor stabiele toegang tot de Vets Prevail-website
- Een klinisch significante PCL-5-score van 31 of hoger.
Uitsluitingscriteria:
- Een score op het suïcidaliteitsitem van de PHQ-9 van 3 of hoger.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Schriftelijke belichtingstherapie
Schriftelijke exposure-therapie (Sloan et al., 2012) is een korte evidence-based behandeling voor PTSS (US Dept. of VA & DoD, 2017), waarbij patiënten wordt gevraagd om gedurende 30 minuten over hun traumaherinneringen te schrijven, met instructies van de therapeut en feedback voor en na elke schrijfoefening.
|
In dit onderzoek wordt schriftelijke exposure-therapie in een online formaat geleverd met coaching van getrainde peer support-specialisten.
De deelnemers zullen 4-8 sessies voltooien, afhankelijk van hun niveau van symptoomvermindering (d.w.z. voortijdige beëindiging toestaan wanneer lage symptoomniveaus zijn bereikt).
|
|
Actieve vergelijker: Imaginaire blootstellingstherapie
Imaginaire exposure-therapie omvat het verbaal vertellen van traumaherinneringen gedurende 30 minuten met instructie en feedback van de therapeut voor en na elke verteloefening.
|
Levering van imaginaire belichting in deze studie zal de procedures weerspiegelen die in WET worden gebruikt.
Het wordt geleverd in een online formaat met coaching van getrainde specialisten op het gebied van collegiale ondersteuning.
De deelnemers zullen 4-8 sessies voltooien, afhankelijk van hun niveau van symptoomvermindering (d.w.z. voortijdige beëindiging toestaan wanneer lage symptoomniveaus zijn bereikt).
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Posttraumatische stressstoornis checklist voor diagnostische en statistische handleiding - 5 (PCL-5; Weathers, et al., 2013)
Tijdsspanne: Verandering in totale score vanaf baseline tot 3 maanden na de behandeling (ongeveer 14-18 weken).
|
Zelfrapportagemeting van PTSS-symptomen.
Een totale score voor de ernst van de symptomen (bereik - 0-80) kan worden verkregen door de scores voor elk van de 20 items op te tellen.
Hogere scores duiden op een grotere ernst van PTSS.
|
Verandering in totale score vanaf baseline tot 3 maanden na de behandeling (ongeveer 14-18 weken).
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Patiëntgezondheidsvragenlijst-9 (PHQ-9; Kroenke, Spitzer, & Williams, 2001).
Tijdsspanne: Verandering in totale score vanaf baseline tot 3 maanden na de behandeling (ongeveer 14-18 weken).
|
Zelfrapportagemeting van depressiesymptomen.
Het is de 9-itemmaat die een totaalscore van 0-27 oplevert, waarbij hogere scores duiden op een grotere ernst van de depressieve symptomen.
|
Verandering in totale score vanaf baseline tot 3 maanden na de behandeling (ongeveer 14-18 weken).
|
|
Korte versie van de moeilijkheden op de schaal voor emotieregulatie (DERS-16; Bjureberg et al, 2016)
Tijdsspanne: Verandering in totale score vanaf baseline tot 3 maanden na de behandeling (ongeveer 14-18 weken).
|
Een 16-item zelfrapportagemeting van moeilijkheden bij emotieregulatie.
Totaalscores op de DERS-16 kunnen variëren van 16 tot 80, waarbij hogere scores een grotere mate van ontregeling van emoties weerspiegelen.
|
Verandering in totale score vanaf baseline tot 3 maanden na de behandeling (ongeveer 14-18 weken).
|
|
Schaal voor werk en sociale aanpassing (WSAS; Mundt et al., 2002)
Tijdsspanne: Verandering in totale score vanaf baseline tot 3 maanden na de behandeling (ongeveer 14-18 weken).
|
Een 5-item zelfrapportagemeting van werk en sociaal functioneren en impact van symptomen.
Totaalscores variëren van 0-40, waarbij hogere scores wijzen op een grotere beperking.
|
Verandering in totale score vanaf baseline tot 3 maanden na de behandeling (ongeveer 14-18 weken).
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
20 januari 2020
Primaire voltooiing (Werkelijk)
9 september 2022
Studie voltooiing (Werkelijk)
9 september 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
24 juni 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
25 juni 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
27 juni 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
2 maart 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
28 februari 2023
Laatst geverifieerd
1 februari 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 640C89370
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .