Pisemna kontra ustna krótka poznawczo-behawioralna terapia ekspozycyjna
28 lutego 2023 zaktualizowane przez: Carmen McLean, Palo Alto Veterans Institute for Research
Randomizowana próba kontrolna porównująca pisemną i werbalną krótką poznawczo-behawioralną terapię ekspozycyjną świadczoną online
Celem badania jest porównanie skuteczności dwóch różnych wersji krótkiego internetowego programu terapii ekspozycyjnej dla PTSD: pisemnej i werbalnej narracji traumy w zmniejszaniu nasilenia objawów PTSD.
Oba zabiegi będą realizowane za pośrednictwem interaktywnego programu online z coachingiem ze strony przeszkolonego specjalisty ds. wzajemnego wsparcia.
Terapia będzie miała zmienną długość, tak że zostanie dostarczonych od 4 do 8 sesji, w zależności od stopnia wyleczenia objawów PTSD przez każdego uczestnika.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
130
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60642
- Prevail Health Inc.
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 99 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Potrafi czytać/pisać po angielsku
- Połączenie internetowe umożliwiające stabilny dostęp do serwisu Vets Prevail
- Klinicznie istotny wynik PCL-5 wynoszący 31 lub więcej.
Kryteria wyłączenia:
- Wynik na pozycji samobójstwo PHQ-9 3 lub wyższy.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Pisemna terapia ekspozycyjna
Pisemna terapia ekspozycyjna (Sloan i in., 2012) to krótka, oparta na dowodach metoda leczenia zespołu stresu pourazowego (US Dept. of VA & DoD, 2017), w której pacjenci proszeni są o opisanie swoich traumatycznych wspomnień przez 30 minut, z instrukcją terapeuty i informacje zwrotne przed i po każdym ćwiczeniu pisarskim.
|
W tym badaniu pisemna terapia ekspozycyjna jest prowadzona w formacie online z coachingiem ze strony przeszkolonych specjalistów ds. wsparcia rówieśniczego.
Uczestnicy ukończą 4-8 sesji, w zależności od poziomu redukcji objawów (tj. pozwolą na wcześniejsze zakończenie, gdy zostaną osiągnięte niskie poziomy objawów).
|
|
Aktywny komparator: Wyobrażeniowa terapia ekspozycyjna
Terapia ekspozycji wyobrażeniowej będzie obejmowała ustne opowiadanie wspomnień traumy przez 30 minut z instrukcjami terapeuty i informacją zwrotną przed i po każdym ćwiczeniu opowiadania.
|
Dostarczenie wyobrażeniowej ekspozycji w tym badaniu będzie odzwierciedlać procedury stosowane w WET.
Zostanie on dostarczony w formacie online z coachingiem ze strony przeszkolonych specjalistów ds. wsparcia rówieśniczego.
Uczestnicy ukończą 4-8 sesji, w zależności od poziomu redukcji objawów (tj. pozwolą na wcześniejsze zakończenie, gdy zostaną osiągnięte niskie poziomy objawów).
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Lista kontrolna zespołu stresu pourazowego do Podręcznika diagnostyczno-statystycznego – 5 (PCL-5; Weathers i in., 2013)
Ramy czasowe: Zmiana całkowitego wyniku od wartości początkowej do 3 miesięcy po leczeniu (około 14-18 tygodni).
|
Samoopisowa miara objawów PTSD.
Całkowity wynik nasilenia objawów (zakres - 0-80) można uzyskać, sumując wyniki dla każdej z 20 pozycji.
Wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie PTSD.
|
Zmiana całkowitego wyniku od wartości początkowej do 3 miesięcy po leczeniu (około 14-18 tygodni).
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Kwestionariusz Zdrowia Pacjenta-9 (PHQ-9; Kroenke, Spitzer i Williams, 2001).
Ramy czasowe: Zmiana całkowitego wyniku od wartości początkowej do 3 miesięcy po leczeniu (około 14-18 tygodni).
|
Samoopisowa miara objawów depresji.
Jest to 9-punktowa miara, która daje całkowity wynik 0-27, z wyższymi wynikami wskazującymi na większe nasilenie objawów depresyjnych.
|
Zmiana całkowitego wyniku od wartości początkowej do 3 miesięcy po leczeniu (około 14-18 tygodni).
|
|
Krótka wersja skali trudności w regulacji emocji (DERS-16; Bjureberg i in. 2016)
Ramy czasowe: Zmiana całkowitego wyniku od wartości początkowej do 3 miesięcy po leczeniu (około 14-18 tygodni).
|
16-itemowa samoopisowa miara trudności w regulacji emocji.
Całkowite wyniki w DERS-16 mogą wahać się od 16 do 80, przy czym wyższe wyniki odzwierciedlają wyższy poziom rozregulowania emocji.
|
Zmiana całkowitego wyniku od wartości początkowej do 3 miesięcy po leczeniu (około 14-18 tygodni).
|
|
Skala Dostosowania Zawodowego i Społecznego (WSAS; Mundt i in., 2002)
Ramy czasowe: Zmiana całkowitego wyniku od wartości początkowej do 3 miesięcy po leczeniu (około 14-18 tygodni).
|
5-itemowa samoopisowa miara funkcjonowania zawodowego i społecznego oraz wpływu objawów.
Całkowite wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 40, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe upośledzenie.
|
Zmiana całkowitego wyniku od wartości początkowej do 3 miesięcy po leczeniu (około 14-18 tygodni).
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
20 stycznia 2020
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
9 września 2022
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
9 września 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
24 czerwca 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
25 czerwca 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
27 czerwca 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
2 marca 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
28 lutego 2023
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- 640C89370
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .