Terapia breve de exposición cognitiva conductual escrita versus verbal
28 de febrero de 2023 actualizado por: Carmen McLean, Palo Alto Veterans Institute for Research
Un ensayo de control aleatorizado que compara la terapia de exposición conductual cognitiva breve escrita versus verbal administrada en línea
El propósito del estudio es comparar la eficacia de dos versiones diferentes de un breve programa de terapia de exposición en línea para el TEPT: relato narrativo del trauma escrito versus verbal para reducir la gravedad de los síntomas del TEPT.
Ambos tratamientos se brindarán a través de un programa interactivo en línea con el asesoramiento de un especialista capacitado en apoyo de pares.
El tratamiento tendrá una duración variable, de modo que se administrarán de 4 a 8 sesiones, dependiendo de la tasa de recuperación de los síntomas de TEPT de cada participante.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
130
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60642
- Prevail Health Inc.
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 99 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Capaz de leer/escribir inglés
- Conexión a Internet que permite un acceso estable al sitio web de Vets Prevail
- Una puntuación PCL-5 clínicamente significativa de 31 o superior.
Criterio de exclusión:
- Una puntuación de 3 o más en el ítem de tendencias suicidas del PHQ-9.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Terapia de exposición escrita
La terapia de exposición escrita (Sloan et al., 2012) es un tratamiento breve basado en la evidencia para el PTSD (US Dept. of VA & DoD, 2017), en el que se pide a los pacientes que escriban sobre sus recuerdos traumáticos durante 30 minutos, con instrucciones del terapeuta y retroalimentación antes y después de cada ejercicio de escritura.
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En este estudio, la terapia de exposición escrita se entrega en un formato en línea con entrenamiento de especialistas capacitados en apoyo de pares.
Los participantes completarán de 4 a 8 sesiones, dependiendo de su nivel de reducción de síntomas (es decir, permitirán la terminación temprana cuando se alcancen niveles bajos de síntomas).
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Comparador activo: Terapia de exposición imaginal
La terapia de exposición imaginaria implicará el recuento verbal de los recuerdos del trauma durante 30 minutos con instrucciones del terapeuta y comentarios antes y después de cada ejercicio de recuento.
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La entrega de la exposición imaginal en este estudio reflejará los procedimientos utilizados en WET.
Se entregará en un formato en línea con entrenamiento de especialistas capacitados en apoyo de pares.
Los participantes completarán de 4 a 8 sesiones, dependiendo de su nivel de reducción de síntomas (es decir, permitirán la terminación temprana cuando se alcancen niveles bajos de síntomas).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Lista de verificación del trastorno de estrés postraumático para el manual diagnóstico y estadístico - 5 (PCL-5; Weathers, et al., 2013)
Periodo de tiempo: Cambio en la puntuación total desde el inicio hasta 3 meses después del tratamiento (aproximadamente 14-18 semanas).
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Medida de autoinforme de los síntomas del TEPT.
Se puede obtener una puntuación total de la gravedad de los síntomas (rango: 0-80) sumando las puntuaciones de cada uno de los 20 elementos.
Las puntuaciones más altas indican una mayor gravedad del TEPT.
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Cambio en la puntuación total desde el inicio hasta 3 meses después del tratamiento (aproximadamente 14-18 semanas).
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cuestionario de salud del paciente-9 (PHQ-9; Kroenke, Spitzer y Williams, 2001).
Periodo de tiempo: Cambio en la puntuación total desde el inicio hasta 3 meses después del tratamiento (aproximadamente 14-18 semanas).
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Medida de autoinforme de los síntomas de depresión.
Es la medida de 9 ítems que arroja una puntuación total de 0 a 27, donde las puntuaciones más altas indican una mayor gravedad de los síntomas depresivos.
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Cambio en la puntuación total desde el inicio hasta 3 meses después del tratamiento (aproximadamente 14-18 semanas).
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Versión breve de la escala de dificultades en la regulación emocional (DERS-16; Bjureberg et al,. 2016)
Periodo de tiempo: Cambio en la puntuación total desde el inicio hasta 3 meses después del tratamiento (aproximadamente 14-18 semanas).
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Una medida de autoinforme de 16 ítems sobre las dificultades en la regulación de las emociones.
Las puntuaciones totales en el DERS-16 pueden oscilar entre 16 y 80, y las puntuaciones más altas reflejan mayores niveles de desregulación de las emociones.
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Cambio en la puntuación total desde el inicio hasta 3 meses después del tratamiento (aproximadamente 14-18 semanas).
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Escala de Trabajo y Ajuste Social (WSAS; Mundt et al., 2002)
Periodo de tiempo: Cambio en la puntuación total desde el inicio hasta 3 meses después del tratamiento (aproximadamente 14-18 semanas).
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Una medida de autoinforme de 5 ítems del funcionamiento laboral y social y el impacto de los síntomas.
Las puntuaciones totales oscilan entre 0 y 40; las puntuaciones más altas indican un mayor deterioro.
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Cambio en la puntuación total desde el inicio hasta 3 meses después del tratamiento (aproximadamente 14-18 semanas).
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
20 de enero de 2020
Finalización primaria (Actual)
9 de septiembre de 2022
Finalización del estudio (Actual)
9 de septiembre de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
24 de junio de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de junio de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
27 de junio de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
2 de marzo de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de febrero de 2023
Última verificación
1 de febrero de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 640C89370
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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