Schriftliche vs. mündliche kurze kognitive Verhaltenstherapie
28. Februar 2023 aktualisiert von: Carmen McLean, Palo Alto Veterans Institute for Research
Eine randomisierte Kontrollstudie zum Vergleich einer schriftlichen mit einer mündlichen kurzen kognitiven Verhaltens-Expositionstherapie, die online bereitgestellt wird
Der Zweck der Studie ist es, die Wirksamkeit von zwei verschiedenen Versionen eines kurzen Online-Konfrontationstherapieprogramms für PTBS zu vergleichen: schriftliche versus verbale Trauma-Erzählung bei der Verringerung der Schwere der PTBS-Symptome.
Beide Behandlungen werden über ein interaktives Online-Programm mit Coaching durch einen ausgebildeten Peer-Support-Spezialisten durchgeführt.
Die Dauer der Behandlung ist variabel, so dass 4 bis 8 Sitzungen durchgeführt werden, abhängig von der Genesungsrate der PTBS-Symptome jedes Teilnehmers.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
130
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60642
- Prevail Health Inc.
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 99 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Englisch lesen/schreiben können
- Internetverbindung, die einen stabilen Zugriff auf die Vets Prevail-Website ermöglicht
- Ein klinisch signifikanter PCL-5-Score von 31 oder höher.
Ausschlusskriterien:
- Eine Punktzahl für das Suizidalitätselement des PHQ-9 von 3 oder höher.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Aktiver Komparator: Schriftliche Expositionstherapie
Die schriftliche Expositionstherapie (Sloan et al., 2012) ist eine kurze evidenzbasierte Behandlung für PTBS (US Dept. of VA & DoD, 2017), bei der Patienten gebeten werden, 30 Minuten lang unter Anweisung des Therapeuten über ihre Traumaerinnerungen zu schreiben Feedback vor und nach jeder Schreibübung.
|
In dieser Studie wird eine schriftliche Konfrontationstherapie in einem Online-Format mit Coaching von ausgebildeten Peer-Support-Spezialisten durchgeführt.
Die Teilnehmer absolvieren 4-8 Sitzungen, abhängig von ihrem Grad der Symptomreduktion (d. h. ermöglichen eine vorzeitige Beendigung, wenn niedrige Symptomlevel erreicht werden).
|
|
Aktiver Komparator: Imaginale Expositionstherapie
Die imaginäre Konfrontationstherapie beinhaltet das verbale Erzählen von Traumaerinnerungen für 30 Minuten mit Therapeutenanweisungen und Feedback vor und nach jeder Erzählübung.
|
Die Lieferung der imaginären Exposition in dieser Studie wird die Verfahren widerspiegeln, die in WET verwendet werden.
Es wird in einem Online-Format mit Coaching von ausgebildeten Peer-Support-Spezialisten bereitgestellt.
Die Teilnehmer absolvieren 4-8 Sitzungen, abhängig von ihrem Grad der Symptomreduktion (d. h. ermöglichen eine vorzeitige Beendigung, wenn niedrige Symptomlevel erreicht werden).
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Posttraumatische Belastungsstörung Checkliste für Diagnose- und Statistikhandbuch - 5 (PCL-5; Weathers, et al., 2013)
Zeitfenster: Veränderung des Gesamtscores vom Ausgangswert bis 3 Monate nach der Behandlung (ca. 14-18 Wochen).
|
Selbstberichtsmaß für PTBS-Symptome.
Eine Gesamtpunktzahl für den Schweregrad der Symptome (Bereich - 0-80) kann durch Summieren der Punktzahlen für jedes der 20 Elemente erhalten werden.
Höhere Werte weisen auf eine stärkere PTBS-Schwere hin.
|
Veränderung des Gesamtscores vom Ausgangswert bis 3 Monate nach der Behandlung (ca. 14-18 Wochen).
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Patienten-Gesundheitsfragebogen-9 (PHQ-9; Kroenke, Spitzer & Williams, 2001).
Zeitfenster: Veränderung des Gesamtscores vom Ausgangswert bis 3 Monate nach der Behandlung (ca. 14-18 Wochen).
|
Selbstberichtsmaß für Depressionssymptome.
Es ist das 9-Punkte-Maß, das eine Gesamtpunktzahl von 0-27 ergibt, wobei höhere Punktzahlen eine stärkere Schwere der depressiven Symptome anzeigen.
|
Veränderung des Gesamtscores vom Ausgangswert bis 3 Monate nach der Behandlung (ca. 14-18 Wochen).
|
|
Kurzversion der Skala „Schwierigkeiten bei der Emotionsregulation“ (DERS-16; Bjureberg et al, 2016)
Zeitfenster: Veränderung des Gesamtscores vom Ausgangswert bis 3 Monate nach der Behandlung (ca. 14-18 Wochen).
|
Ein 16-Punkte-Selbstberichtsmaß für Schwierigkeiten bei der Emotionsregulation.
Die Gesamtpunktzahl des DERS-16 kann zwischen 16 und 80 liegen, wobei höhere Punktzahlen ein höheres Maß an emotionaler Dysregulation widerspiegeln.
|
Veränderung des Gesamtscores vom Ausgangswert bis 3 Monate nach der Behandlung (ca. 14-18 Wochen).
|
|
Work and Social Adjustment Scale (WSAS; Mundt et al., 2002)
Zeitfenster: Veränderung des Gesamtscores vom Ausgangswert bis 3 Monate nach der Behandlung (ca. 14-18 Wochen).
|
Ein 5-Punkte-Selbstberichtsmaß für die Arbeit und das soziale Funktionieren und die Auswirkungen von Symptomen.
Die Gesamtpunktzahl reicht von 0–40, wobei höhere Punktzahlen eine stärkere Beeinträchtigung anzeigen.
|
Veränderung des Gesamtscores vom Ausgangswert bis 3 Monate nach der Behandlung (ca. 14-18 Wochen).
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
20. Januar 2020
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
9. September 2022
Studienabschluss (Tatsächlich)
9. September 2022
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
24. Juni 2019
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
25. Juni 2019
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
27. Juni 2019
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
2. März 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
28. Februar 2023
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- 640C89370
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .