Skriftlig versus verbal kort kognitiv atferdseksponeringsterapi
28. februar 2023 oppdatert av: Carmen McLean, Palo Alto Veterans Institute for Research
En randomisert kontrollforsøk som sammenligner skriftlig versus verbal kort kognitiv atferdseksponeringsterapi levert online
Hensikten med studien er å sammenligne effekten av to forskjellige versjoner av et kort online eksponeringsterapiprogram for PTSD: skriftlig versus verbal traumefortelling for å redusere alvorlighetsgraden av PTSD-symptomer.
Begge behandlingene vil bli levert gjennom et interaktivt nettbasert program med coaching fra en utdannet kollegastøttespesialist.
Behandlingen vil ha en variabel lengde, slik at 4 til 8 økter vil bli levert, avhengig av hver deltakers rate av PTSD-symptomgjenoppretting.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
130
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forente stater, 60642
- Prevail Health Inc.
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 99 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kunne lese/skrive engelsk
- Internett-tilkobling som gir stabil tilgang til Vets Prevail-nettstedet
- En klinisk signifikant PCL-5-score på 31 eller høyere.
Ekskluderingskriterier:
- En poengsum på suicidalitetselementet til PHQ-9 på 3 eller høyere.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Skriftlig eksponeringsterapi
Skriftlig eksponeringsterapi (Sloan et al., 2012) er en kort evidensbasert behandling for PTSD (US Dept. of VA & DoD, 2017), der pasienter blir bedt om å skrive om traumeminnene sine i 30 minutter, med instruksjon fra terapeut og tilbakemelding før og etter hver skriveøvelse.
|
I denne studien leveres skriftlig eksponeringsterapi i et online format med coaching fra trente kollegastøttespesialister.
Deltakerne vil gjennomføre 4-8 økter, avhengig av nivået av symptomreduksjon (dvs. tillate tidlig avslutning når lave symptomnivåer oppnås).
|
|
Aktiv komparator: Imaginal eksponeringsterapi
Imaginal eksponeringsterapi vil innebære verbal gjenfortelling av traumeminner i 30 minutter med terapeutinstruksjon og tilbakemelding før og etter hver gjenfortellingsøvelse.
|
Levering av imaginær eksponering i denne studien vil speile prosedyrene som brukes i WET.
Den vil bli levert i et online format med veiledning fra trente kollegastøttespesialister.
Deltakerne vil gjennomføre 4-8 økter, avhengig av nivået av symptomreduksjon (dvs. tillate tidlig avslutning når lave symptomnivåer oppnås).
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sjekkliste for posttraumatisk stresslidelse for diagnostisk og statistisk håndbok - 5 (PCL-5; Weathers, et al., 2013)
Tidsramme: Endring i totalscore fra baseline til 3 måneder etter behandling (omtrent 14-18 uker).
|
Selvrapportering av PTSD-symptomer.
En total symptomalvorlighetsscore (område - 0-80) kan oppnås ved å summere skårene for hvert av de 20 elementene.
Høyere skårer indikerer større alvorlighetsgrad av PTSD.
|
Endring i totalscore fra baseline til 3 måneder etter behandling (omtrent 14-18 uker).
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Pasienthelsespørreskjema-9 (PHQ-9; Kroenke, Spitzer, & Williams, 2001).
Tidsramme: Endring i totalscore fra baseline til 3 måneder etter behandling (omtrent 14-18 uker).
|
Selvrapportering mål for depresjonssymptomer.
Det er 9-element-målet som gir en totalscore på 0-27, med høyere skårer som indikerer større alvorlighetsgrad av depressive symptomer.
|
Endring i totalscore fra baseline til 3 måneder etter behandling (omtrent 14-18 uker).
|
|
Kort versjon av vanskene i følelsesreguleringsskala (DERS-16; Bjureberg et al,. 2016)
Tidsramme: Endring i totalscore fra baseline til 3 måneder etter behandling (omtrent 14-18 uker).
|
Et 16-elements selvrapporteringsmål på vanskeligheter med følelsesregulering.
Totalpoeng på DERS-16 kan variere fra 16 til 80, med høyere poengsum som gjenspeiler høyere nivåer av følelsesmessig dysregulering.
|
Endring i totalscore fra baseline til 3 måneder etter behandling (omtrent 14-18 uker).
|
|
Arbeids- og sosial tilpasningsskala (WSAS; Mundt et al., 2002)
Tidsramme: Endring i totalscore fra baseline til 3 måneder etter behandling (omtrent 14-18 uker).
|
Et 5-elements selvrapporteringsmål for arbeid og sosial funksjon og virkningen av symptomer.
Totalskåre varierer fra 0-40 med høyere skåre som indikerer større svekkelse.
|
Endring i totalscore fra baseline til 3 måneder etter behandling (omtrent 14-18 uker).
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
20. januar 2020
Primær fullføring (Faktiske)
9. september 2022
Studiet fullført (Faktiske)
9. september 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
24. juni 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
25. juni 2019
Først lagt ut (Faktiske)
27. juni 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
2. mars 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
28. februar 2023
Sist bekreftet
1. februar 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 640C89370
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .