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Thérapie d'exposition cognitivo-comportementale brève versus verbale

28 février 2023 mis à jour par: Carmen McLean, Palo Alto Veterans Institute for Research

Un essai contrôlé randomisé comparant une brève thérapie d'exposition cognitivo-comportementale écrite et verbale délivrée en ligne

Le but de l'étude est de comparer l'efficacité de deux versions différentes d'un bref programme de thérapie d'exposition en ligne pour le SSPT : le récit écrit par rapport au récit verbal du traumatisme dans la réduction de la gravité des symptômes du SSPT. Les deux traitements seront dispensés dans le cadre d'un programme interactif en ligne avec l'encadrement d'un spécialiste formé en soutien par les pairs. Le traitement sera d'une durée variable, de sorte que 4 à 8 séances seront dispensées, en fonction du taux de guérison des symptômes du SSPT de chaque participant.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

130

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60642
        • Prevail Health Inc.

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 99 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Capable de lire/écrire l'anglais
  • Connexion Internet permettant un accès stable au site Vets Prevail
  • Un score PCL-5 cliniquement significatif de 31 ou plus.

Critère d'exclusion:

  • Un score sur l'item suicidalité du PHQ-9 de 3 ou plus.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Thérapie d'exposition écrite
La thérapie d'exposition écrite (Sloan et al., 2012) est un bref traitement fondé sur des preuves pour le SSPT (US Dept. of VA & DoD, 2017), dans lequel les patients sont invités à écrire sur leurs souvenirs de traumatisme pendant 30 minutes, avec les instructions du thérapeute et commentaires avant et après chaque exercice d'écriture.
Comportemental: Thérapie d'exposition écrite
Dans cette étude, la thérapie d'exposition écrite est dispensée dans un format en ligne avec l'encadrement de spécialistes formés en soutien par les pairs. Les participants effectueront 4 à 8 séances, en fonction de leur niveau de réduction des symptômes (c'est-à-dire, permettre une interruption précoce lorsque de faibles niveaux de symptômes sont atteints).
Comparateur actif: Thérapie d'exposition imaginaire
La thérapie d'exposition imaginaire impliquera le récit verbal des souvenirs de traumatismes pendant 30 minutes avec des instructions et des commentaires du thérapeute avant et après chaque exercice de récit.
Comportemental: Thérapie d'exposition imaginaire
La livraison de l'exposition imaginale dans cette étude reflétera les procédures utilisées dans WET. Il sera livré dans un format en ligne avec l'encadrement de spécialistes formés au soutien par les pairs. Les participants effectueront 4 à 8 séances, en fonction de leur niveau de réduction des symptômes (c'est-à-dire, permettre une interruption précoce lorsque de faibles niveaux de symptômes sont atteints).

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Liste de contrôle du trouble de stress post-traumatique pour le manuel diagnostique et statistique - 5 (PCL-5 ; Weathers, et al., 2013)
Délai: Changement du score total entre le départ et 3 mois après le traitement (environ 14 à 18 semaines).
Mesure d'auto-évaluation des symptômes du SSPT. Un score total de sévérité des symptômes (gamme - 0-80) peut être obtenu en additionnant les scores pour chacun des 20 éléments. Des scores plus élevés indiquent une plus grande sévérité du SSPT.
Changement du score total entre le départ et 3 mois après le traitement (environ 14 à 18 semaines).

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Questionnaire sur la santé du patient-9 (PHQ-9 ; Kroenke, Spitzer et Williams, 2001).
Délai: Changement du score total entre le départ et 3 mois après le traitement (environ 14 à 18 semaines).
Mesure d'auto-évaluation des symptômes de dépression. C'est la mesure en 9 points qui donne un score total de 0 à 27, les scores les plus élevés indiquant une plus grande sévérité des symptômes dépressifs.
Changement du score total entre le départ et 3 mois après le traitement (environ 14 à 18 semaines).
Version abrégée de l'échelle des difficultés de régulation des émotions (DERS-16 ; Bjureberg et al,. 2016)
Délai: Changement du score total entre le départ et 3 mois après le traitement (environ 14 à 18 semaines).
Une mesure d'auto-évaluation en 16 points des difficultés de régulation des émotions. Les scores totaux sur le DERS-16 peuvent varier de 16 à 80, les scores les plus élevés reflétant des niveaux plus élevés de dérégulation des émotions.
Changement du score total entre le départ et 3 mois après le traitement (environ 14 à 18 semaines).
Échelle d'adaptation professionnelle et sociale (WSAS ; Mundt et al., 2002)
Délai: Changement du score total entre le départ et 3 mois après le traitement (environ 14 à 18 semaines).
Une mesure d'auto-évaluation en 5 points du travail et du fonctionnement social et de l'impact des symptômes. Les scores totaux vont de 0 à 40, les scores les plus élevés indiquant une plus grande déficience.
Changement du score total entre le départ et 3 mois après le traitement (environ 14 à 18 semaines).

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Palo Alto Veterans Institute for Research

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

20 janvier 2020

Achèvement primaire (Réel)

9 septembre 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

9 septembre 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 juin 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

25 juin 2019

Première publication (Réel)

27 juin 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

2 mars 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 février 2023

Dernière vérification

1 février 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • 640C89370

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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