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Terapia dell'esposizione cognitivo-comportamentale breve scritta contro verbale

28 febbraio 2023 aggiornato da: Carmen McLean, Palo Alto Veterans Institute for Research

Uno studio di controllo randomizzato che confronta la terapia di esposizione cognitivo-comportamentale breve scritta e verbale fornita online

Lo scopo dello studio è confrontare l'efficacia di due diverse versioni di un breve programma di terapia dell'esposizione online per il disturbo da stress post-traumatico: il racconto narrativo del trauma scritto rispetto a quello verbale nel ridurre la gravità dei sintomi del disturbo da stress post-traumatico. Entrambi i trattamenti verranno erogati attraverso un programma online interattivo con il coaching di uno specialista qualificato del supporto tra pari. Il trattamento avrà una durata variabile, in modo tale che verranno erogate da 4 a 8 sessioni, a seconda del tasso di recupero dei sintomi da disturbo da stress post-traumatico di ciascun partecipante.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

130

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60642
        • Prevail Health Inc.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 99 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • In grado di leggere/scrivere in inglese
  • Connessione Internet che consente un accesso stabile al sito Vets Prevail
  • Un punteggio PCL-5 clinicamente significativo di 31 o superiore.

Criteri di esclusione:

  • Un punteggio sull'elemento suicidalità del PHQ-9 di 3 o superiore.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Terapia dell'esposizione scritta
La terapia dell'esposizione scritta (Sloan et al., 2012) è un breve trattamento basato sull'evidenza per PTSD (US Dept. of VA & DoD, 2017), in cui ai pazienti viene chiesto di scrivere dei loro ricordi traumatici per 30 minuti, con le istruzioni del terapista e feedback prima e dopo ogni esercizio di scrittura.
Comportamentale: Terapia dell'esposizione scritta
In questo studio, la terapia dell'esposizione scritta viene fornita in un formato online con il coaching di specialisti qualificati del supporto tra pari. I partecipanti completeranno 4-8 sessioni, a seconda del loro livello di riduzione dei sintomi (ovvero, consentiranno l'interruzione anticipata quando vengono raggiunti bassi livelli di sintomi).
Comparatore attivo: Terapia dell'esposizione immaginativa
La terapia dell'esposizione immaginativa comporterà il racconto verbale dei ricordi del trauma per 30 minuti con istruzioni e feedback del terapeuta prima e dopo ogni esercizio di racconto.
Comportamentale: Terapia dell'esposizione immaginativa
La consegna dell'esposizione immaginale in questo studio rispecchierà le procedure utilizzate in WET. Sarà consegnato in un formato online con il coaching di specialisti qualificati del supporto tra pari. I partecipanti completeranno 4-8 sessioni, a seconda del loro livello di riduzione dei sintomi (ovvero, consentiranno l'interruzione anticipata quando vengono raggiunti bassi livelli di sintomi).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Lista di controllo del disturbo post traumatico da stress per il manuale diagnostico e statistico - 5 (PCL-5; Weathers, et al., 2013)
Lasso di tempo: Variazione del punteggio totale dal basale a 3 mesi dopo il trattamento (circa 14-18 settimane).
Misura di autovalutazione dei sintomi di PTSD. Un punteggio totale di gravità dei sintomi (range - 0-80) può essere ottenuto sommando i punteggi per ognuno dei 20 item. Punteggi più alti indicano una maggiore gravità del disturbo da stress post-traumatico.
Variazione del punteggio totale dal basale a 3 mesi dopo il trattamento (circa 14-18 settimane).

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Questionario sulla salute del paziente-9 (PHQ-9; Kroenke, Spitzer e Williams, 2001).
Lasso di tempo: Variazione del punteggio totale dal basale a 3 mesi dopo il trattamento (circa 14-18 settimane).
Misura di autovalutazione dei sintomi della depressione. È la misura a 9 item che produce un punteggio totale compreso tra 0 e 27, con punteggi più alti che indicano una maggiore gravità dei sintomi depressivi.
Variazione del punteggio totale dal basale a 3 mesi dopo il trattamento (circa 14-18 settimane).
Breve versione delle difficoltà nella scala di regolazione delle emozioni (DERS-16; Bjureberg et al,. 2016)
Lasso di tempo: Variazione del punteggio totale dal basale a 3 mesi dopo il trattamento (circa 14-18 settimane).
Una misura di autovalutazione di 16 item delle difficoltà nella regolazione delle emozioni. I punteggi totali sul DERS-16 possono variare da 16 a 80, con punteggi più alti che riflettono maggiori livelli di disregolazione emotiva.
Variazione del punteggio totale dal basale a 3 mesi dopo il trattamento (circa 14-18 settimane).
Scala del lavoro e dell'adeguamento sociale (WSAS; Mundt et al., 2002)
Lasso di tempo: Variazione del punteggio totale dal basale a 3 mesi dopo il trattamento (circa 14-18 settimane).
Una misura self-report di 5 elementi del lavoro e del funzionamento sociale e dell'impatto dei sintomi. I punteggi totali vanno da 0 a 40 con punteggi più alti che indicano una maggiore compromissione.
Variazione del punteggio totale dal basale a 3 mesi dopo il trattamento (circa 14-18 settimane).

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Palo Alto Veterans Institute for Research

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

20 gennaio 2020

Completamento primario (Effettivo)

9 settembre 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

9 settembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 giugno 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 giugno 2019

Primo Inserito (Effettivo)

27 giugno 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 marzo 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 febbraio 2023

Ultimo verificato

1 febbraio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 640C89370

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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