Terapia de exposição cognitivo-comportamental breve escrita versus verbal
28 de fevereiro de 2023 atualizado por: Carmen McLean, Palo Alto Veterans Institute for Research
Um estudo de controle randomizado comparando a terapia de exposição cognitivo-comportamental breve escrita versus verbal fornecida on-line
O objetivo do estudo é comparar a eficácia de duas versões diferentes de um breve programa de terapia de exposição on-line para TEPT: recontagem narrativa de trauma escrita versus verbal na redução da gravidade dos sintomas de TEPT.
Ambos os tratamentos serão fornecidos por meio de um programa on-line interativo com treinamento de um especialista em suporte de pares treinado.
O tratamento terá duração variável, de modo que serão realizadas de 4 a 8 sessões, dependendo da taxa de recuperação dos sintomas de TEPT de cada participante.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
130
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60642
- Prevail Health Inc.
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 99 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Capaz de ler/escrever em inglês
- Conexão com a Internet permitindo acesso estável ao site Vets Prevail
- Uma pontuação PCL-5 clinicamente significativa de 31 ou mais.
Critério de exclusão:
- Uma pontuação no item de suicídio do PHQ-9 de 3 ou superior.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: Terapia de Exposição Escrita
A terapia de exposição escrita (Sloan et al., 2012) é um breve tratamento baseado em evidências para PTSD (Departamento dos EUA de VA & DoD, 2017), em que os pacientes são solicitados a escrever sobre suas memórias de trauma por 30 minutos, com instrução do terapeuta e feedback antes e depois de cada exercício de escrita.
|
Neste estudo, a terapia de exposição escrita é fornecida em formato online com treinamento de especialistas treinados em suporte de pares.
Os participantes completarão de 4 a 8 sessões, dependendo do nível de redução dos sintomas (ou seja, permitir o término precoce quando níveis baixos de sintomas forem alcançados).
|
|
Comparador Ativo: Terapia de Exposição Imaginária
A terapia de exposição imaginária envolverá recontagem verbal de memórias traumáticas por 30 minutos com instrução e feedback do terapeuta antes e depois de cada exercício de recontagem.
|
Entrega de exposição imaginal neste estudo irá espelhar os procedimentos utilizados em WET.
Ele será entregue em um formato on-line com treinamento de especialistas treinados em suporte de pares.
Os participantes completarão de 4 a 8 sessões, dependendo do nível de redução dos sintomas (ou seja, permitir o término precoce quando níveis baixos de sintomas forem alcançados).
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Lista de Verificação de Transtorno de Estresse Pós-Traumático para Manual Diagnóstico e Estatístico - 5 (PCL-5; Weathers, et al., 2013)
Prazo: Alteração na pontuação total desde o início até 3 meses após o tratamento (aproximadamente 14-18 semanas).
|
Medida de auto-relato de sintomas de TEPT.
Uma pontuação total da gravidade dos sintomas (intervalo - 0-80) pode ser obtida somando as pontuações para cada um dos 20 itens.
Pontuações mais altas indicam maior gravidade do TEPT.
|
Alteração na pontuação total desde o início até 3 meses após o tratamento (aproximadamente 14-18 semanas).
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Questionário de saúde do paciente-9 (PHQ-9; Kroenke, Spitzer e Williams, 2001).
Prazo: Alteração na pontuação total desde o início até 3 meses após o tratamento (aproximadamente 14-18 semanas).
|
Medida de auto-relato de sintomas de depressão.
É a medida de 9 itens que produz uma pontuação total de 0-27, com pontuações mais altas indicando maior gravidade dos sintomas depressivos.
|
Alteração na pontuação total desde o início até 3 meses após o tratamento (aproximadamente 14-18 semanas).
|
|
Versão resumida da escala de dificuldades na regulação emocional (DERS-16; Bjureberg et al,. 2016)
Prazo: Alteração na pontuação total desde o início até 3 meses após o tratamento (aproximadamente 14-18 semanas).
|
Uma medida de autorrelato de 16 itens de dificuldades na regulação emocional.
As pontuações totais no DERS-16 podem variar de 16 a 80, com pontuações mais altas refletindo maiores níveis de desregulação emocional.
|
Alteração na pontuação total desde o início até 3 meses após o tratamento (aproximadamente 14-18 semanas).
|
|
Escala de Trabalho e Adaptação Social (WSAS; Mundt et al., 2002)
Prazo: Alteração na pontuação total desde o início até 3 meses após o tratamento (aproximadamente 14-18 semanas).
|
Uma medida de auto-relato de 5 itens de trabalho e funcionamento social e impacto dos sintomas.
As pontuações totais variam de 0 a 40, com pontuações mais altas indicando maior comprometimento.
|
Alteração na pontuação total desde o início até 3 meses após o tratamento (aproximadamente 14-18 semanas).
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
20 de janeiro de 2020
Conclusão Primária (Real)
9 de setembro de 2022
Conclusão do estudo (Real)
9 de setembro de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
24 de junho de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
25 de junho de 2019
Primeira postagem (Real)
27 de junho de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
2 de março de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
28 de fevereiro de 2023
Última verificação
1 de fevereiro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- 640C89370
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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