このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

QLB vs. 帝王切開における創傷浸潤

2020年5月14日 更新者:Miha Lucovnik、University Medical Centre Ljubljana

腰方形筋ブロック タイプ 2 と帝王切開における創傷浸潤の比較: ランダム化比較試験

帝王切開(CS)後の効果的な術後鎮痛は、早期の離床を可能にし、授乳を容易にするため重要です。 2009年のコクランレビューでは、CS後の局所鎮痛薬の創傷浸潤によりオピオイド消費が減少すると結論づけています。 さらに、腹横筋(TAP)ブロックと腰方形筋ブロック(QLB)という 2 つの局所麻酔技術が、CS 後の術後オピオイド消費を軽減することが複数の研究で示されています。 最近のランダム化対照試験では、QLB が TAP と比較して CS 後のモルヒネ消費量を減らすのに効果的であることが示されました。 しかし、これまでのところ、QLB の鎮痛効果と CS 後の傷の浸潤を比較したランダム化比較試験はありません。 研究の目的は、QLB タイプ 2 の鎮痛効果と CS 後の創傷浸潤を比較することです。

調査の概要

詳細な説明

帝王切開(CS)後の効果的な術後鎮痛は、早期の離床を可能にし、授乳を容易にするため重要です。 CS後の鎮痛は通常、多様です。 私たちの病院では、患者には定期的に非経口パラセタモール、メタミゾール、トラマドールの組み合わせが一定の間隔で投与され、必要に応じて追加のピリトラミドが静脈内投与されます。 ピリトラミドのよく知られた副作用 (吐き気、嘔吐、鎮静) は、用量に応じて母子間の相互作用、授乳および産後の経験を妨げる可能性があります。 したがって、CSセクション後のレスキューオピオイド鎮痛剤の消費を減らすための代替戦略が必要です。

2009年のコクランレビューでは、CS後の局所鎮痛薬の創傷浸潤によりオピオイド消費が減少すると結論づけています。 さらに、腹横筋(TAP)ブロックと腰方形筋ブロック(QLB)という 2 つの局所麻酔技術が、CS 後の術後オピオイド消費を軽減することが複数の研究で示されています。 最近のランダム化対照試験では、QLB が TAP と比較して CS 後のモルヒネ消費量を減らすのに効果的であることが示されました。

テルネスら。 CS後の局所麻酔による創傷浸潤とTAPブロックを比較した。 彼らは、累積モルヒネ消費量の減少は見られず、TAP ブロックに関連するより顕著な鎮静作用を発見しました。 しかし、これまでのところ、QLB の鎮痛効果と CS 後の傷の浸潤を比較したランダム化比較試験はありません。

研究の目的は、QLB タイプ 2 の鎮痛効果と CS 後の創傷浸潤を比較することです。

研究の種類

介入

入学 (実際)

116

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~50年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  • 米国麻酔科学会の身体状態 I または II、単胎妊娠、在胎週数 37 週以上で、脊椎麻酔下での選択的帝王切開が予定されている出産予定の妊婦。

除外基準:

  • 先天性または後天性凝固障害。
  • 局所麻酔薬に対するアレルギー。
  • 薬物乱用の歴史。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:腰方形筋ブロック タイプ 2
産科医 (複数の経験豊富な臨床医) は、手術終了時に傷 (ファンネンシュティール切開) に 20 ml の生理食塩水を皮下に浸潤させます。 続いて、リニア/コンベックストランスデューサーを使用した米国ガイド下QLBが、麻酔科医によって30 mlの0.18%レボブピバカイン(20 mlの0.25%レボブピバカイン+10 mlの生理食塩水)を両側に使用して実行されます(合計60 ml)。
産科医 (複数の経験豊富な臨床医) は、手術終了時に傷 (ファンネンシュティール切開) に 20 ml の生理食塩水を皮下に浸潤させます。 続いて、リニア/コンベックストランスデューサーを使用した米国ガイド下QLBが、麻酔科医によって30 mlの0.18%レボブピバカイン(20 mlの0.25%レボブピバカイン+10 mlの生理食塩水)を両側に使用して実行されます(合計60 ml)。
アクティブコンパレータ:創傷浸潤
参加者は、手術創に20 mlの0.25%レボブピバカインを浸潤させ、米国ガイド下で30 mlの生理食塩水によるQLBを両側に受ける(合計60 ml)。
参加者は、手術創に20 mlの0.25%レボブピバカインを浸潤させ、30 mlの生理食塩水によるUSガイド下QLBを両側に投与します(合計60 ml)。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
最初の 24 時間で使用されたピリトラミドの総量
時間枠:CS から 24 時間後
CS後最初の24時間以内に投与されたピリトラミドの総量
CS から 24 時間後

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
最初の 48 時間で使用されたピリトラミドの総量
時間枠:CS から 48 時間後
CS後最初の48時間以内に投与されたピリトラミドの総量
CS から 48 時間後
安静時の数値評価スケール (0 ~ 10)
時間枠:CS後48時間以内
数値疼痛評価スケール (NPRS) は、個人が自分の痛みを 11 段階の数値スケールで評価する主観的な尺度です。 スケールは 0 (まったく痛みがない) ~ 10 (想像できる最悪の痛み) で構成されます。
CS後48時間以内
動きのある数値評価スケール (0 ~ 10)
時間枠:CS後48時間以内
数値疼痛評価スケール (NPRS) は、個人が自分の痛みを 11 段階の数値スケールで評価する主観的な尺度です。 スケールは 0 (まったく痛みがない) ~ 10 (想像できる最悪の痛み) で構成されます。
CS後48時間以内
ラムゼイスケール
時間枠:CS後24時間以内
Ramsay スケールは鎮静レベルを測定します。 1 患者は不安で興奮しているか、落ち着かず、あるいはその両方です。 2 患者は協力的で、方向性があり、穏やかです。 3 患者はコマンドにのみ反応します。 4 患者は、眉間の軽いタップや大きな聴覚刺激に対して活発な反応を示します。
CS後24時間以内
かゆみ
時間枠:CS後24時間以内
かゆみは次のように評価されます: 0、なし。 1、軽度。 2、中程度。そして3、重度の
CS後24時間以内
吐き気
時間枠:CS後24時間以内
吐き気は次のように評価されます: 0、なし。 1、軽度。 2、中程度。 3、重度または嘔吐
CS後24時間以内
手術から初回歩行までの時間
時間枠:CS後48時間以内
手術から患者が最初に歩行するまでの時間
CS後48時間以内
手術から授乳までの時間
時間枠:CS後48時間以内
手術から初めての授乳までの時間
CS後48時間以内

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年8月28日

一次修了 (実際)

2020年5月12日

研究の完了 (実際)

2020年5月12日

試験登録日

最初に提出

2019年6月24日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年6月25日

最初の投稿 (実際)

2019年6月27日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年5月15日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年5月14日

最終確認日

2020年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 0120-251/2019/4

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

購読する