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QLB vs. Wundinfiltration beim Kaiserschnitt

14. Mai 2020 aktualisiert von: Miha Lucovnik, University Medical Centre Ljubljana

Quadratus Lumborum Block Typ 2 versus Wundinfiltration im Kaiserschnitt: eine randomisierte kontrollierte Studie

Eine wirksame postoperative Analgesie nach einem Kaiserschnitt (CS) ist wichtig, da sie ein frühes Gehen ermöglicht und das Stillen erleichtert. Eine Cochrane-Studie aus dem Jahr 2009 kam zu dem Schluss, dass die Wundinfiltration mit einem lokalen Analgetikum nach CS den Opioidkonsum reduzierte. Darüber hinaus wurde in mehreren Studien gezeigt, dass zwei Regionalanästhesietechniken, der Transversus-abdominis-plane-Block (TAP) und der Quadratus-lumborum-Block (QLB), den postoperativen Opioidkonsum nach CS reduzieren. Eine kürzlich durchgeführte randomisierte kontrollierte Studie zeigte, dass QLB im Vergleich zu TAP den Morphinkonsum nach CS wirksamer reduziert. Bisher wurde jedoch in keiner randomisierten kontrollierten Studie die analgetische Wirkung von QLB mit der Infiltration der Wunde nach CS verglichen. Ziel der Studie ist es, die analgetische Wirkung von QLB Typ 2 mit der Wundinfiltration nach CS zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Eine wirksame postoperative Analgesie nach einem Kaiserschnitt (CS) ist wichtig, da sie ein frühes Gehen ermöglicht und das Stillen erleichtert. Die Post-CS-Analgesie ist in der Regel multimodal. In unserem Krankenhaus erhalten Patienten routinemäßig in festgelegten Abständen eine Kombination aus parenteralem Paracetamol, Metamizol und Tramadol sowie bei Bedarf zusätzlich intravenöses Piritramid. Die bekannten Nebenwirkungen von Piritramid (Übelkeit, Erbrechen und Sedierung) können dosisabhängig die Interaktion zwischen Mutter und Kind, das Stillen und das Wochenbetterlebnis beeinträchtigen. Daher sind alternative Strategien zur Reduzierung des Verbrauchs von Notfall-Opioid-Analgetika nach der CS-Sektion erforderlich.

Eine Cochrane-Studie aus dem Jahr 2009 kam zu dem Schluss, dass die Wundinfiltration mit einem lokalen Analgetikum nach CS den Opioidkonsum reduzierte. Darüber hinaus wurde in mehreren Studien gezeigt, dass zwei Regionalanästhesietechniken, der Transversus-abdominis-plane-Block (TAP) und der Quadratus-lumborum-Block (QLB), den postoperativen Opioidkonsum nach CS reduzieren. Eine kürzlich durchgeführte randomisierte kontrollierte Studie zeigte, dass QLB im Vergleich zu TAP den Morphinkonsum nach CS wirksamer reduziert.

Telnes et al. verglichen den TAP-Block mit der Wundinfiltration mit Lokalanästhetikum nach CS. Sie fanden keine Verringerung des kumulativen Morphinkonsums und eine ausgeprägtere Sedierung im Zusammenhang mit der TAP-Blockade. Bisher wurde jedoch in keiner randomisierten kontrollierten Studie die analgetische Wirkung von QLB mit der Infiltration der Wunde nach CS verglichen.

Ziel der Studie ist es, die analgetische Wirkung von QLB Typ 2 mit der Wundinfiltration nach CS zu vergleichen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

116

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Slowenien
      • Ljubljana, Slowenien, 1000
        • UMC Ljubljana

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 50 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gebärende, bei denen ein elektiver Kaiserschnitt unter Spinalanästhesie geplant ist, mit einem Körperstatus I oder II der American Society of Anaesthesiologists, einer Einlingsschwangerschaft und einem Gestationsalter von ≥ 37 vollendeten Wochen.

Ausschlusskriterien:

  • Angeborene oder erworbene Koagulopathie.
  • Allergie gegen Lokalanästhetika.
  • Geschichte des Drogenmissbrauchs.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Quadratus lumborum Block Typ 2
Der Geburtshelfer (mehrere erfahrene Ärzte) infiltriert die Wunde (Pfannenstiel-Schnitt) am Ende der Operation subkutan mit 20 ml normaler Kochsalzlösung. Anschließend führt der Anästhesist eine US-gesteuerte QLB mit einem linearen/konvexen Wandler durch, wobei er beidseitig 30 ml Levobupivacain 0,18 % (20 ml 0,25 % Levobupivacain + 10 ml normale Kochsalzlösung) verwendet (insgesamt 60 ml).
Arzneimittel: Quadratus lumborum Block Typ 2
Der Geburtshelfer (mehrere erfahrene Ärzte) infiltriert die Wunde (Pfannenstiel-Schnitt) am Ende der Operation subkutan mit 20 ml normaler Kochsalzlösung. Anschließend führt der Anästhesist eine US-gesteuerte QLB mit einem linearen/konvexen Wandler durch, wobei er beidseitig 30 ml Levobupivacain 0,18 % (20 ml 0,25 % Levobupivacain + 10 ml normale Kochsalzlösung) verwendet (insgesamt 60 ml).
Aktiver Komparator: Wundinfiltration
Die Teilnehmer erhalten 20 ml Levobupivacain 0,25 % Infiltration in die Operationswunde und eine US-gesteuerte QLB mit 30 ml normaler Kochsalzlösung beidseitig (insgesamt 60 ml).
Arzneimittel: Wundinfiltration
Die Teilnehmer erhalten 20 ml Levobupivacain 0,25 % Infiltration in die Operationswunde und eine US-gesteuerte QLB mit 30 ml normaler Kochsalzlösung beidseitig (insgesamt 60 ml).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtmenge an Piritramid, die in den ersten 24 Stunden verwendet wurde
Zeitfenster: 24 Stunden nach CS
Gesamtmenge an Piritramid, verabreicht in den ersten 24 Stunden nach CS
24 Stunden nach CS

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtmenge an Piritramid, die in den ersten 48 Stunden verwendet wurde
Zeitfenster: 48 Stunden nach CS
Gesamtmenge an Piritramid, verabreicht in den ersten 48 Stunden nach CS
48 Stunden nach CS
Numerische Bewertungsskala (0-10) im Ruhezustand
Zeitfenster: Innerhalb von 48 Stunden nach CS
Die Numerical Pain Rating Scale (NPRS) ist ein subjektives Maß, bei dem Einzelpersonen ihre Schmerzen auf einer elfstufigen numerischen Skala bewerten. Die Skala besteht aus 0 (überhaupt keine Schmerzen) bis 10 (stärkster vorstellbarer Schmerz).
Innerhalb von 48 Stunden nach CS
Numerische Bewertungsskala (0-10) mit Bewegung
Zeitfenster: Innerhalb von 48 Stunden nach CS
Die Numerical Pain Rating Scale (NPRS) ist ein subjektives Maß, bei dem Einzelpersonen ihre Schmerzen auf einer elfstufigen numerischen Skala bewerten. Die Skala besteht aus 0 (überhaupt keine Schmerzen) bis 10 (stärkster vorstellbarer Schmerz).
Innerhalb von 48 Stunden nach CS
Ramsay-Skala
Zeitfenster: innerhalb von 24 Stunden nach CS
Die Ramsay-Skala misst den Grad der Sedierung: 1 Der Patient ist ängstlich und unruhig oder unruhig oder beides. 2 Der Patient ist kooperativ, orientiert und ruhig. 3 Der Patient reagiert nur auf Befehle. 4 Der Patient reagiert lebhaft auf leichtes Klopfen auf die Glabella oder auf laute Hörreize.
innerhalb von 24 Stunden nach CS
Juckreiz
Zeitfenster: innerhalb von 24 Stunden nach CS
Der Juckreiz wird wie folgt bewertet: 0, keiner; 1, mild; 2, mäßig; und 3, schwer
innerhalb von 24 Stunden nach CS
Brechreiz
Zeitfenster: innerhalb von 24 Stunden nach CS
Übelkeit wird wie folgt bewertet: 0, keine; 1, mild; 2, mäßig; und 3, schwer oder Erbrechen
innerhalb von 24 Stunden nach CS
Zeit von der Operation bis zur ersten Gehfähigkeit
Zeitfenster: innerhalb von 48 Stunden nach CS
Zeit von der Operation bis zur ersten Gehfähigkeit des Patienten
innerhalb von 48 Stunden nach CS
Zeit von der Operation bis zum Stillen
Zeitfenster: innerhalb von 48 Stunden nach CS
Zeit von der Operation bis zum ersten Stillen
innerhalb von 48 Stunden nach CS

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Medical Centre Ljubljana

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

28. August 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

12. Mai 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

12. Mai 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Juni 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. Juni 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. Juni 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. Mai 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Mai 2020

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • 0120-251/2019/4

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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