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QLB vs. Infiltrazione della ferita nel taglio cesareo

14 maggio 2020 aggiornato da: Miha Lucovnik, University Medical Centre Ljubljana

Quadratus Lumborum Block Type 2 Versus Wound Infiltration in taglio cesareo: uno studio controllato randomizzato

Un'analgesia postoperatoria efficace dopo taglio cesareo (CS) è importante perché consente una deambulazione precoce e facilita l'allattamento al seno. Una revisione Cochrane del 2009 ha concluso che l'infiltrazione della ferita con analgesico locale dopo CS ha ridotto il consumo di oppioidi. Inoltre, due tecniche di anestesia regionale, il blocco del piano trasverso dell'addome (TAP) e il blocco del quadrato dei lombi (QLB), hanno dimostrato in numerosi studi di ridurre il consumo post-operatorio di oppioidi dopo CS. Un recente studio controllato randomizzato ha dimostrato che QLB è più efficace nel ridurre il consumo di morfina post-CS rispetto a TAP. Nessuno studio controllato randomizzato fino ad oggi, tuttavia, ha confrontato l'effetto analgesico di QLB con l'infiltrazione della ferita dopo CS. L'obiettivo dello studio è confrontare l'effetto analgesico del QLB di tipo 2 con l'infiltrazione della ferita dopo CS.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Un'analgesia postoperatoria efficace dopo taglio cesareo (CS) è importante perché consente una deambulazione precoce e facilita l'allattamento al seno. L'analgesia post-CS è solitamente multimodale. Nel nostro ospedale, ai pazienti viene somministrata di routine una combinazione di paracetamolo parenterale, metamizolo e tramadolo a intervalli fissi con ulteriore piritramide per via endovenosa su richiesta. I ben noti effetti collaterali della piritramide (nausea, vomito e sedazione) possono interferire con l'interazione tra madre e figlio, l'allattamento al seno e l'esperienza post-partum in modo dose-dipendente. Sono pertanto necessarie strategie alternative per ridurre il consumo di analgesici oppioidi di soccorso post-sezione CS.

Una revisione Cochrane del 2009 ha concluso che l'infiltrazione della ferita con analgesico locale dopo CS ha ridotto il consumo di oppioidi. Inoltre, due tecniche di anestesia regionale, il blocco del piano trasverso dell'addome (TAP) e il blocco del quadrato dei lombi (QLB), hanno dimostrato in numerosi studi di ridurre il consumo post-operatorio di oppioidi dopo CS. Un recente studio controllato randomizzato ha dimostrato che QLB è più efficace nel ridurre il consumo di morfina post-CS rispetto a TAP.

Telnes et al. ha confrontato il blocco TAP con l'infiltrazione della ferita con anestetico locale dopo CS. Non hanno riscontrato alcuna riduzione del consumo cumulativo di morfina e una sedazione più pronunciata associata al blocco TAP. Nessuno studio controllato randomizzato fino ad oggi, tuttavia, ha confrontato l'effetto analgesico di QLB con l'infiltrazione della ferita dopo CS.

L'obiettivo dello studio è confrontare l'effetto analgesico del QLB di tipo 2 con l'infiltrazione della ferita dopo CS.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

116

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Slovenia
      • Ljubljana, Slovenia, 1000
        • UMC Ljubljana

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 50 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Partorienti programmati per un parto cesareo elettivo in anestesia spinale con stato fisico I o II dell'American Society of Anesthesiologists, gravidanza singola ed età gestazionale ≥ 37 settimane completate.

Criteri di esclusione:

  • Coagulopatia congenita o acquisita.
  • Allergia agli anestetici locali.
  • Storia dell'abuso di droghe.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Quadratus Lumborum Blocco tipo 2
L'ostetrico (più medici esperti) si infiltrerà nella ferita (incisione di Pfannenstiel) per via sottocutanea alla fine dell'intervento con 20 ml di soluzione fisiologica normale. Successivamente, l'anestesista eseguirà un QLB ecoguidato utilizzando un trasduttore lineare/convesso utilizzando 30 ml di levobupivacaina 0,18% (20 ml 0,25% levobupivacaina + 10 ml di soluzione fisiologica) bilateralmente (60 ml in totale).
Droga: Quadratus Lumborum Blocco tipo 2
L'ostetrico (più medici esperti) si infiltrerà nella ferita (incisione di Pfannenstiel) per via sottocutanea alla fine dell'intervento con 20 ml di soluzione fisiologica normale. Successivamente, l'anestesista eseguirà un QLB ecoguidato utilizzando un trasduttore lineare/convesso utilizzando 30 ml di levobupivacaina 0,18% (20 ml 0,25% levobupivacaina + 10 ml di soluzione fisiologica) bilateralmente (60 ml in totale).
Comparatore attivo: Infiltrazione della ferita
I patricipanti riceveranno 20 ml di levobupivacaina allo 0,25% di infiltrazione nella ferita chirurgica e QLB ecoguidato con 30 ml di soluzione salina normale bilateralmente (60 ml in totale).
Droga: Infiltrazione della ferita
I partecipanti riceveranno 20 ml di levobupivacaina allo 0,25% di infiltrazione nella ferita chirurgica e QLB ecoguidato con 30 ml di soluzione salina normale bilateralmente (60 ml in totale).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Quantità totale di piritramide utilizzata nelle prime 24 ore
Lasso di tempo: 24 ore dopo CS
Quantità totale di piritramide somministrata nelle prime 24 ore dopo CS
24 ore dopo CS

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Quantità totale di piritramide utilizzata nelle prime 48 ore
Lasso di tempo: 48 ore dopo CS
Quantità totale di piritramide somministrata nelle prime 48 ore dopo CS
48 ore dopo CS
Scala di valutazione numerica (0-10) a riposo
Lasso di tempo: Entro 48 ore post CS
La Numerical Pain Rating Scale (NPRS) è una misura soggettiva in cui gli individui valutano il loro dolore su una scala numerica di undici punti. La scala è composta da 0 (nessun dolore) a 10 (peggior dolore immaginabile).
Entro 48 ore post CS
Scala di valutazione numerica (0-10) con movimento
Lasso di tempo: Entro 48 ore post CS
La Numerical Pain Rating Scale (NPRS) è una misura soggettiva in cui gli individui valutano il loro dolore su una scala numerica di undici punti. La scala è composta da 0 (nessun dolore) a 10 (peggior dolore immaginabile).
Entro 48 ore post CS
Scala di Ramsey
Lasso di tempo: entro 24 ore post CS
La scala di Ramsay misura il livello di sedazione: 1 Il paziente è ansioso e agitato o irrequieto, o entrambi. 2 Il paziente è collaborativo, orientato e tranquillo. 3 Il paziente risponde solo ai comandi. 4 Il paziente mostra una risposta vivace a un leggero colpetto glabellare oa uno stimolo uditivo forte.
entro 24 ore post CS
Prurito
Lasso di tempo: entro 24 ore post CS
Il prurito sarà valutato come segue: 0, nessuno; 1, lieve; 2, moderato; e 3, grave
entro 24 ore post CS
Nausea
Lasso di tempo: entro 24 ore post CS
La nausea sarà valutata come segue: 0, nessuna; 1, lieve; 2, moderato; e 3, grave o vomito
entro 24 ore post CS
Tempo dall'intervento chirurgico alla prima deambulazione
Lasso di tempo: entro 48 ore post CS
Tempo dall'intervento chirurgico alla prima deambulazione del paziente
entro 48 ore post CS
Tempo dall'intervento chirurgico all'allattamento al seno
Lasso di tempo: entro 48 ore post CS
Tempo dall'intervento al primo allattamento
entro 48 ore post CS

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Medical Centre Ljubljana

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

28 agosto 2019

Completamento primario (Effettivo)

12 maggio 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

12 maggio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 giugno 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 giugno 2019

Primo Inserito (Effettivo)

27 giugno 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 maggio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 maggio 2020

Ultimo verificato

1 maggio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 0120-251/2019/4

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Quadratus Lumborum Blocco tipo 2

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