Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

QLB vs. sårinfiltrasjon i keisersnitt

14. mai 2020 oppdatert av: Miha Lucovnik, University Medical Centre Ljubljana

Quadratus Lumborum blokk type 2 versus sårinfiltrasjon i keisersnitt: en randomisert kontrollert prøvelse

Effektiv postoperativ analgesi etter keisersnitt (CS) er viktig fordi det muliggjør tidlig ambulasjon og letter amming. En Cochrane-gjennomgang fra 2009 konkluderte med at sårinfiltrasjon med lokalt smertestillende middel etter CS reduserte opioidforbruket. I tillegg har to regionale anestesiteknikker, transversus abdominis plane (TAP)-blokken og quadratus lumborum-blokken (QLB), blitt vist i flere studier for å redusere postoperativt opioidforbruk etter CS. En nylig randomisert kontrollert studie viste at QLB er mer effektivt for å redusere morfinforbruket etter CS sammenlignet med TAP. Ingen randomisert kontrollert studie til dags dato sammenlignet imidlertid den smertestillende effekten av QLB med infiltrasjon av såret etter CS. Målet med studien er å sammenligne den smertestillende effekten av QLB type 2 med sårinfiltrasjon etter CS.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Effektiv postoperativ analgesi etter keisersnitt (CS) er viktig fordi det muliggjør tidlig ambulasjon og letter amming. Post-CS analgesi er vanligvis multimodal. Ved vårt sykehus gis pasienter rutinemessig en kombinasjon av parenteral paracetamol, metamizol og tramadol med faste intervaller med ekstra intravenøst ​​piritramid ved behov. De velkjente bivirkningene av piritramid (kvalme, oppkast og sedasjon) kan forstyrre interaksjonen mellom mor og barn, amming og post-partum opplevelse på en doseavhengig måte. Alternative strategier for å redusere forbruket av opioidanalgetika etter CS-seksjonen er derfor nødvendig.

En Cochrane-gjennomgang fra 2009 konkluderte med at sårinfiltrasjon med lokalt smertestillende middel etter CS reduserte opioidforbruket. I tillegg har to regionale anestesiteknikker, transversus abdominis plane (TAP)-blokken og quadratus lumborum-blokken (QLB), blitt vist i flere studier for å redusere postoperativt opioidforbruk etter CS. En nylig randomisert kontrollert studie viste at QLB er mer effektivt for å redusere morfinforbruket etter CS sammenlignet med TAP.

Telnes et al. sammenlignet TAP-blokk med sårinfiltrasjon med lokalbedøvelse etter CS. De fant ingen reduksjon i kumulativt morfinforbruk og mer uttalt sedasjon assosiert med TAP-blokkering. Ingen randomisert kontrollert studie til dags dato sammenlignet imidlertid den smertestillende effekten av QLB med infiltrasjon av såret etter CS.

Målet med studien er å sammenligne den smertestillende effekten av QLB type 2 med sårinfiltrasjon etter CS.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

116

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Slovenia
      • Ljubljana, Slovenia, 1000
        • UMC Ljubljana

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 50 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Fødsler planlagt for et elektivt keisersnitt under spinalbedøvelse med en American Society of Anesthesiologists fysisk status I eller II, singleton graviditet og svangerskapsalder ≥ 37 fullførte uker.

Ekskluderingskriterier:

  • Medfødt eller ervervet koagulopati.
  • Allergi mot lokalbedøvelse.
  • Historie om narkotikamisbruk.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Quadratus Lumborum blokk type 2
Fødselslegen (flere, erfarne klinikere) vil infiltrere såret (Pfannenstiel-snitt) subkutant ved slutten av operasjonen med 20 ml vanlig saltvann. Deretter vil en US-veiledet QLB ved bruk av en lineær/konveks transduser utføres av anestesilegen ved bruk av 30 ml levobupivakain 0,18 % (20 ml 0,25 % levobupivakain + 10 ml normalt saltvann) bilateralt (60 ml totalt).
Legemiddel: Quadratus Lumborum blokk type 2
Fødselslegen (flere, erfarne klinikere) vil infiltrere såret (Pfannenstiel-snitt) subkutant ved slutten av operasjonen med 20 ml vanlig saltvann. Deretter vil en US-veiledet QLB ved bruk av en lineær/konveks transduser utføres av anestesilegen ved bruk av 30 ml levobupivakain 0,18 % (20 ml 0,25 % levobupivakain + 10 ml normalt saltvann) bilateralt (60 ml totalt).
Aktiv komparator: Sårinfiltrasjon
Deltakere vil motta 20 ml levobupivakain 0,25 % infiltrasjon i operasjonssåret og amerikansk veiledet QLB med 30 ml normalt saltvann bilateralt (60 ml totalt).
Legemiddel: Sårinfiltrasjon
Deltakerne vil motta 20 ml levobupivakain 0,25 % infiltrasjon i operasjonssåret og amerikansk veiledet QLB med 30 ml vanlig saltvann bilateralt (60 ml totalt).

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Total mengde piritramid brukt i løpet av de første 24 timene
Tidsramme: 24 timer etter CS
Total mengde piritramid administrert de første 24 timene etter CS
24 timer etter CS

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Total mengde piritramid brukt de første 48 timene
Tidsramme: 48 timer etter CS
Total mengde piritramid administrert de første 48 timene etter CS
48 timer etter CS
Numerisk vurderingsskala (0-10) i hvile
Tidsramme: Innen 48 timer etter CS
Numerisk smertevurderingsskala (NPRS) er et subjektivt mål der individer vurderer smerten sin på en ellevepunkts numerisk skala. Skalaen er satt sammen av 0 (ingen smerte i det hele tatt) til 10 (verst tenkelig smerte).
Innen 48 timer etter CS
Numerisk karakterskala (0-10) med bevegelse
Tidsramme: Innen 48 timer etter CS
Numerisk smertevurderingsskala (NPRS) er et subjektivt mål der individer vurderer smerten sin på en ellevepunkts numerisk skala. Skalaen er satt sammen av 0 (ingen smerte i det hele tatt) til 10 (verst tenkelig smerte).
Innen 48 timer etter CS
Ramsay-skala
Tidsramme: innen 24 timer etter CS
Ramsay-skalaen måler sedasjonsnivået: 1 Pasienten er engstelig og urolig eller rastløs, eller begge deler. 2 Pasienten er samarbeidsvillig, orientert og rolig. 3 Pasienten reagerer kun på kommandoer. 4 Pasienten utviser rask respons på lett glabellar trykk eller høy auditiv stimulus.
innen 24 timer etter CS
Kløe
Tidsramme: innen 24 timer etter CS
Kløe vil bli vurdert som følgende: 0, ingen; 1, mild; 2, moderat; og 3, alvorlig
innen 24 timer etter CS
Kvalme
Tidsramme: innen 24 timer etter CS
Kvalme vil bli vurdert som følgende: 0, ingen; 1, mild; 2, moderat; og 3, alvorlig eller oppkast
innen 24 timer etter CS
Kirurgi-til-første ambuleringstid
Tidsramme: innen 48 timer etter CS
Tid fra operasjon til første ambulering av pasienten
innen 48 timer etter CS
Kirurgi-til-amming-tid
Tidsramme: innen 48 timer etter CS
Tid fra operasjon til første amming
innen 48 timer etter CS

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University Medical Centre Ljubljana

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

28. august 2019

Primær fullføring (Faktiske)

12. mai 2020

Studiet fullført (Faktiske)

12. mai 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. juni 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. juni 2019

Først lagt ut (Faktiske)

27. juni 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

15. mai 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. mai 2020

Sist bekreftet

1. mai 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • 0120-251/2019/4

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere