Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

QLB vs. infiltrace rány u císařského řezu

14. května 2020 aktualizováno: Miha Lucovnik, University Medical Centre Ljubljana

Blok Quadratus Lumborum typu 2 versus infiltrace rány u císařského řezu: Randomizovaná kontrolovaná studie

Účinná pooperační analgezie po císařském řezu (CS) je důležitá, protože umožňuje časnou chůzi a usnadňuje kojení. Cochranův přehled z roku 2009 dospěl k závěru, že infiltrace rány lokálním analgetikem po CS snížila spotřebu opioidů. Kromě toho dvě regionální anestetické techniky, blok transversus abdominis roviny (TAP) a blok quadratus lumborum (QLB), prokázaly v mnoha studiích snížení pooperační spotřeby opioidů po CS. Nedávná randomizovaná kontrolovaná studie ukázala, že QLB je účinnější při snižování spotřeby morfinu po CS ve srovnání s TAP. Žádná randomizovaná kontrolovaná studie však dosud neporovnávala analgetický účinek QLB s infiltrací rány po CS. Cílem studie je porovnat analgetický účinek QLB typu 2 s infiltrací rány po CS.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Účinná pooperační analgezie po císařském řezu (CS) je důležitá, protože umožňuje časnou chůzi a usnadňuje kojení. Post-CS analgezie je obvykle multimodální. V naší nemocnici je pacientům běžně podávána kombinace parenterálního paracetamolu, metamizolu a tramadolu ve stanovených intervalech s dalším intravenózním piritramidem na vyžádání. Dobře známé vedlejší účinky piritramidu (nauzea, zvracení a sedace) mohou interferovat s interakcí mezi matkou a dítětem, kojením a poporodními zkušenostmi v závislosti na dávce. Proto jsou nutné alternativní strategie ke snížení záchranné spotřeby opioidních analgetik po sekci CS.

Cochranův přehled z roku 2009 dospěl k závěru, že infiltrace rány lokálním analgetikem po CS snížila spotřebu opioidů. Kromě toho dvě regionální anestetické techniky, blok transversus abdominis roviny (TAP) a blok quadratus lumborum (QLB), prokázaly v mnoha studiích snížení pooperační spotřeby opioidů po CS. Nedávná randomizovaná kontrolovaná studie ukázala, že QLB je účinnější při snižování spotřeby morfinu po CS ve srovnání s TAP.

Telnes a kol. porovnávali TAP blok s infiltrací rány s lokálním anestetikem po CS. Nezjistili žádné snížení kumulativní spotřeby morfinu a výraznější sedaci spojenou s blokádou TAP. Žádná randomizovaná kontrolovaná studie však dosud neporovnávala analgetický účinek QLB s infiltrací rány po CS.

Cílem studie je porovnat analgetický účinek QLB typu 2 s infiltrací rány po CS.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

116

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Slovinsko
      • Ljubljana, Slovinsko, 1000
        • UMC Ljubljana

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 50 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Rodičky plánované k plánovanému porodu císařským řezem ve spinální anestezii s fyzickým stavem I nebo II Americké společnosti anesteziologů, jednočetným těhotenstvím a ukončeným gestačním věkem ≥ 37 týdnů.

Kritéria vyloučení:

  • Vrozená nebo získaná koagulopatie.
  • Alergie na lokální anestetika.
  • Historie zneužívání drog.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Quadratus Lumborum Block typ 2
Porodník (vícenásobný zkušený lékař) infiltruje ránu (Pfannenstielova incize) subkutánně na konci operace 20 ml fyziologického roztoku. Následně anesteziolog provede US naváděnou QLB pomocí lineárního/konvexního snímače pomocí 30 ml levobupivakainu 0,18 % (20 ml 0,25 % levobupivakainu + 10 ml normálního fyziologického roztoku) bilaterálně (celkem 60 ml).
Lék: Quadratus Lumborum Block typ 2
Porodník (vícenásobný zkušený lékař) infiltruje ránu (Pfannenstielova incize) subkutánně na konci operace 20 ml fyziologického roztoku. Následně anesteziolog provede US naváděnou QLB pomocí lineárního/konvexního snímače pomocí 30 ml levobupivakainu 0,18 % (20 ml 0,25 % levobupivakainu + 10 ml normálního fyziologického roztoku) bilaterálně (celkem 60 ml).
Aktivní komparátor: Infiltrace rány
Pacientům se podá 20 ml levobupivakainu 0,25% infiltrace do chirurgické rány a QLB naváděná USG s 30 ml fyziologického roztoku bilaterálně (celkem 60 ml).
Lék: Infiltrace rány
Účastníci dostanou 20 ml levobupivakainu 0,25% infiltrace do chirurgické rány a QLB řízenou USG s 30 ml fyziologického roztoku bilaterálně (celkem 60 ml).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové množství piritramidu použitého během prvních 24 hodin
Časové okno: 24 hodin po CS
Celkové množství piritramidu podaného během prvních 24 hodin po CS
24 hodin po CS

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové množství piritramidu použitého během prvních 48 hodin
Časové okno: 48 hodin po CS
Celkové množství piritramidu podaného během prvních 48 hodin po CS
48 hodin po CS
Numerická hodnotící stupnice (0-10) v klidu
Časové okno: Do 48 hodin po CS
Numerical Pain Rating Scale (NPRS) je subjektivní měřítko, ve kterém jednotlivci hodnotí svou bolest na jedenáctibodové číselné škále. Stupnice se skládá z 0 (žádná bolest) až 10 (nejhorší představitelná bolest).
Do 48 hodin po CS
Číselná stupnice hodnocení (0-10) s pohybem
Časové okno: Do 48 hodin po CS
Numerical Pain Rating Scale (NPRS) je subjektivní měřítko, ve kterém jednotlivci hodnotí svou bolest na jedenáctibodové číselné škále. Stupnice se skládá z 0 (žádná bolest) až 10 (nejhorší představitelná bolest).
Do 48 hodin po CS
Ramsayova stupnice
Časové okno: do 24 hodin po CS
Ramsayova stupnice měří úroveň sedace: 1 Pacient je úzkostný a rozrušený nebo neklidný, nebo obojí. 2 Pacient spolupracuje, orientuje se a je klidný. 3 Pacient reaguje pouze na příkazy. 4 Pacient rychle reaguje na lehký glabelární poklep nebo hlasitý sluchový podnět.
do 24 hodin po CS
Svědění
Časové okno: do 24 hodin po CS
Svědění bude hodnoceno následovně: 0, žádné; 1, mírný; 2, střední; a 3, těžká
do 24 hodin po CS
Nevolnost
Časové okno: do 24 hodin po CS
Nevolnost bude hodnocena následovně: 0, žádná; 1, mírný; 2, střední; a 3, těžké nebo zvracení
do 24 hodin po CS
Doba od operace do první chůze
Časové okno: do 48 hodin po CS
Doba od operace do první ambulace pacienta
do 48 hodin po CS
Doba od operace po kojení
Časové okno: do 48 hodin po CS
Doba od operace do prvního kojení
do 48 hodin po CS

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Medical Centre Ljubljana

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

28. srpna 2019

Primární dokončení (Aktuální)

12. května 2020

Dokončení studie (Aktuální)

12. května 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. června 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. června 2019

První zveřejněno (Aktuální)

27. června 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. května 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. května 2020

Naposledy ověřeno

1. května 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • 0120-251/2019/4

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Quadratus Lumborum Block typ 2

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit