Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

QLB против инфильтрации раны при кесаревом сечении

14 мая 2020 г. обновлено: Miha Lucovnik, University Medical Centre Ljubljana

Блокада квадратной мышцы поясницы типа 2 в сравнении с инфильтрацией раны при кесаревом сечении: рандомизированное контролируемое исследование

Эффективная послеоперационная анальгезия после кесарева сечения (КС) важна, поскольку она позволяет рано ходить и облегчает грудное вскармливание. Кокрановский обзор 2009 года пришел к выводу, что инфильтрация раны местным анальгетиком после КС снижает потребление опиоидов. Кроме того, во многих исследованиях было показано, что два регионарных метода анестезии, блокада поперечной плоскости живота (ТАР) и блокада квадратной мышцы поясницы (БКК), снижают послеоперационное потребление опиоидов после КС. Недавнее рандомизированное контролируемое исследование показало, что QLB более эффективен в снижении потребления морфина после CS по сравнению с TAP. Однако на сегодняшний день ни одно рандомизированное контролируемое исследование не сравнило обезболивающий эффект QLB с инфильтрацией раны после КС. Цель исследования — сравнить обезболивающий эффект КЛБ 2 типа с раневой инфильтрацией после КС.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Эффективная послеоперационная анальгезия после кесарева сечения (КС) важна, поскольку она позволяет рано ходить и облегчает грудное вскармливание. Анальгезия после КС обычно носит мультимодальный характер. В нашей больнице пациентам обычно назначают комбинацию парентерального парацетамола, метамизола и трамадола через фиксированные промежутки времени с дополнительным внутривенным введением пиритрамида по требованию. Хорошо известные побочные эффекты пиритрамида (тошнота, рвота и седативный эффект) могут влиять на взаимодействие между матерью и ребенком, грудное вскармливание и послеродовой опыт дозозависимым образом. Следовательно, необходимы альтернативные стратегии для снижения потребления опиоидных анальгетиков после кесарева сечения.

Кокрановский обзор 2009 года пришел к выводу, что инфильтрация раны местным анальгетиком после КС снижает потребление опиоидов. Кроме того, во многих исследованиях было показано, что два регионарных метода анестезии, блокада поперечной плоскости живота (ТАР) и блокада квадратной мышцы поясницы (БКК), снижают послеоперационное потребление опиоидов после КС. Недавнее рандомизированное контролируемое исследование показало, что QLB более эффективен в снижении потребления морфина после CS по сравнению с TAP.

Телнес и др. сравнивали ТАР-блокаду с инфильтрацией раны под местной анестезией после КС. Они не обнаружили снижения кумулятивного потребления морфина и более выраженного седативного эффекта, связанного с блокадой ТАР. Однако на сегодняшний день ни одно рандомизированное контролируемое исследование не сравнило обезболивающий эффект QLB с инфильтрацией раны после КС.

Цель исследования — сравнить обезболивающий эффект КЛБ 2 типа с раневой инфильтрацией после КС.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

116

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 50 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • Роженицы, запланированные на плановое кесарево сечение под спинальной анестезией, с физическим статусом I или II Американского общества анестезиологов, одноплодной беременностью и гестационным возрастом ≥ 37 полных недель.

Критерий исключения:

  • Врожденная или приобретенная коагулопатия.
  • Аллергия на местные анестетики.
  • История злоупотребления наркотиками.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Блокада квадратной мышцы поясницы, тип 2
В конце операции акушер (несколько опытных клиницистов) инфильтрирует рану (разрез Пфанненштиля) подкожно 20 мл физиологического раствора. Затем анестезиолог выполнит QLB под контролем УЗИ с использованием линейного/конвексного датчика с использованием 30 мл 0,18% левобупивакаина (20 мл 0,25% левобупивакаина + 10 мл физиологического раствора) на двусторонней основе (всего 60 мл).
Лекарство: Блокада квадратной мышцы поясницы, тип 2
В конце операции акушер (несколько опытных клиницистов) инфильтрирует рану (разрез Пфанненштиля) подкожно 20 мл физиологического раствора. Затем анестезиолог выполнит QLB под контролем УЗИ с использованием линейного/конвексного датчика с использованием 30 мл 0,18% левобупивакаина (20 мл 0,25% левобупивакаина + 10 мл физиологического раствора) на двусторонней основе (всего 60 мл).
Активный компаратор: Инфильтрация раны
Участники получат 20 мл 0,25% левобупивакаина для инфильтрации в операционную рану и QLB под контролем УЗИ с 30 мл физиологического раствора двусторонне (всего 60 мл).
Лекарство: Инфильтрация раны
Участники получат 20 мл 0,25% левобупивакаина для инфильтрации в хирургическую рану и QLB под контролем УЗИ с 30 мл физиологического раствора на двусторонней основе (всего 60 мл).

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общее количество пиритрамида, использованного в первые 24 часа
Временное ограничение: 24 часа после CS
Общее количество пиритрамида, введенного в первые 24 часа после КС
24 часа после CS

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общее количество пиритрамида, использованного в первые 48 часов
Временное ограничение: 48 часов после CS
Общее количество пиритрамида, введенного в первые 48 часов после КС
48 часов после CS
Числовая шкала оценки (0-10) в состоянии покоя
Временное ограничение: В течение 48 часов после CS
Числовая шкала оценки боли (NPRS) — это субъективная мера, с помощью которой люди оценивают свою боль по одиннадцатибалльной числовой шкале. Шкала состоит из 0 (полное отсутствие боли) до 10 (самая сильная боль, какую только можно себе представить).
В течение 48 часов после CS
Цифровая шкала оценки (0-10) с движением
Временное ограничение: В течение 48 часов после CS
Числовая шкала оценки боли (NPRS) — это субъективная мера, с помощью которой люди оценивают свою боль по одиннадцатибалльной числовой шкале. Шкала состоит из 0 (полное отсутствие боли) до 10 (самая сильная боль, какую только можно себе представить).
В течение 48 часов после CS
Шкала Рамзи
Временное ограничение: в течение 24 часов после CS
Шкала Рамсея измеряет уровень седации: 1 Пациент встревожен и взволнован или беспокоен, или и то, и другое. 2 Пациент готов к сотрудничеству, ориентирован и спокоен. 3 Пациент реагирует только на команды. 4. Пациент быстро реагирует на легкое постукивание по переносице или громкий слуховой раздражитель.
в течение 24 часов после CS
Зуд
Временное ограничение: в течение 24 часов после CS
Зуд будет оцениваться следующим образом: 0, нет; 1, легкая; 2, умеренный; и 3, тяжелая
в течение 24 часов после CS
Тошнота
Временное ограничение: в течение 24 часов после CS
Тошнота будет оцениваться следующим образом: 0, нет; 1, легкая; 2, умеренный; и 3, тяжелая или рвота
в течение 24 часов после CS
Время от операции до первой амбулации
Временное ограничение: в течение 48 часов после CS
Время от операции до первой прогулки пациента
в течение 48 часов после CS
Время от операции до грудного вскармливания
Временное ограничение: в течение 48 часов после CS
Время от операции до первого кормления грудью
в течение 48 часов после CS

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University Medical Centre Ljubljana

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

28 августа 2019 г.

Первичное завершение (Действительный)

12 мая 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

12 мая 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

24 июня 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

25 июня 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

27 июня 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

15 мая 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

14 мая 2020 г.

Последняя проверка

1 мая 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

  • 0120-251/2019/4

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться